Resonancia Magnética con Ácido Gadoxético para el Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular en Pacientes con Cirrosis Hepática. Evaluación de su impacto para el diagnóstico no invasivo (PRIGA)
21 de agosto de 2016 actualizado por: Sara Varea
Este es un estudio para evaluar el primovist como un nuevo agente de contraste útil para el diagnóstico del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean definir los patrones de imagen del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos cuando se estudia con resonancia magnética con ácido gadoxético, incluidas la fase dinámica y la fase hepatobiliar a los 10 y 20 minutos después de la inyección de contraste, y evaluar la utilidad de la resonancia magnética hepática con gadoxético. ácido en la diferenciación entre nódulos benignos y malignos en el hígado cirrótico.
Determinar el diagnóstico y significado clínico de los nódulos adicionales infracentimétricos detectados en la fase hepatobiliar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- paciente con diagnóstico de cirrosis hepática Child Pugh A-B
- Pacientes sin hepatocarcinoma previo en los que la ecografía detecte una lesión hepática sospechosa; nódulo solitario sólido y bien delimitado entre 10 y 20 mm
- pacientes en los que el diagnóstico de carcinoma hepatocelular es una necesidad clínica previa a la indicación del tratamiento
- paciente que acepta participar firmando consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hepática deficiente que se habrían sometido a un trasplante incluso sin diagnóstico de carcinoma hepatocelular (Child-Pugh C)
- pacientes con diagnóstico previo de hepatocarcinoma
- pacientes con comorbilidades importantes que puedan impedir la decisión terapéutica óptima en caso de diagnóstico positivo de hepatocarcinoma
- pacientes con alteraciones graves de la coagulación que contraindiquen la biopsia con aguja fina -Pacientes con enfermedad renal crónica o filtrado glomerular < 30 ml/min
- pacientes con contraindicaciones para realizar resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia...)
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos o excipientes del estudio
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: ÁCIDO GADOXÉTICO
Es un estudio no comparativo.
se realizará una resonancia magnética con ácido gadoxético : 0,025mmol/Kg
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a todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética con gadobutrol como referencia para el diagnóstico; en los participantes se realizará una resonancia magnética adicional con el nuevo medio de contraste para verificar si se puede realizar el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carcinoma hepatocelular diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de carcinoma hepatocelular diagnosticado mediante resonancia magnética con ácido gadoxético (precisión para el diagnóstico)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad de la imagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 9 meses
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sensibilidad de la resonancia magnética - número de pacientes que necesitan biopsia con aguja fina para el diagnóstico. los pacientes serían seguidos hasta establecer el diagnóstico. Se espera que esto sea antes de los 9 meses. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma
- Enfermedad
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .