Ressonância Magnética com Ácido Gadoxético no Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Hepática. Avaliação do seu impacto para o diagnóstico não invasivo (PRIGA)
21 de agosto de 2016 atualizado por: Sara Varea
Este é um estudo para avaliar o primovista como um novo agente de contraste útil para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam definir os padrões de imagem do carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos quando estudados com ressonância magnética com ácido gadoxético, incluindo a fase dinâmica e a fase hepatobiliar 10 e 20 minutos após a injeção de contraste e avaliar a utilidade da ressonância magnética hepática com gadoxético ácido na diferenciação entre nódulos benignos e malignos no fígado cirrótico.
Determinar o diagnóstico e o significado clínico dos nódulos adicionais infracentimétricos detectados na fase hepatobiliar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- paciente com diagnóstico de cirrose hepática Child Pugh A-B
- Pacientes sem carcinoma hepatocelular prévio em que o ultrassom detecta uma lesão hepática suspeita; nódulo solitário sólido e bem definido entre 10 e 20mm
- pacientes em que o diagnóstico de carcinoma hepatocelular é uma necessidade clínica antes da indicação do tratamento
- paciente que concorda em participar assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática que teriam sido submetidos a transplante mesmo sem diagnóstico de carcinoma hepatocelular (Child-Pugh C)
- pacientes com diagnóstico prévio de carcinoma hepatocelular
- pacientes com comorbidades significativas que poderiam impedir a decisão terapêutica ideal em caso de diagnóstico positivo de carcinoma hepatocelular
- pacientes com alterações graves de coagulação que contraindicam a biópsia com agulha fina -Pacientes com doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- pacientes com contra-indicações para realizar ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia...)
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: ÁCIDO GADOXÉTICO
É um estudo não comparativo.
uma ressonância magnética será feita usando ácido gadoxético: 0,025mmol/Kg
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todos os pacientes farão ressonância magnética com gadobutrol como referência para diagnóstico; nos participantes será feita uma ressonância magnética adicional com o novo agente de contraste para verificar se o diagnóstico pode ser feito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carcinoma hepatocelular diagnosticado
Prazo: 1 mês
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Proporção de carcinoma hepatocelular diagnosticado por ressonância magnética com ácido gadoxético (precisão para o diagnóstico)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade da ressonância magnética
Prazo: 9 meses
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sensibilidade da ressonância magnética - número de pacientes que necessitam de biópsia com agulha fina para o diagnóstico. os pacientes seriam acompanhados até que o diagnóstico fosse estabelecido. Espera-se que isso ocorra antes de 9 meses. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Fibrose
- Carcinoma
- Doença
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
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