Магнитный резонанс с гадоксетовой кислотой для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени. Оценка его влияния на неинвазивную диагностику (PRIGA)
21 августа 2016 г. обновлено: Sara Varea
Это исследование по оценке примовиста как нового контрастного вещества, полезного для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют определить паттерны визуализации гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом при изучении с помощью магнитно-резонансной томографии с гадоксетовой кислотой, включая динамическую фазу и гепатобилиарную фазу через 10 и 20 минут после введения контраста, а также оценить полезность магнитно-резонансной томографии печени с гадоксетиком. кислоты в дифференциации между доброкачественными и злокачественными узлами в циррозной печени.
Определить диагноз и клиническую значимость инфрацентометрических дополнительных узлов, выявляемых в гепатобилиарную фазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- пациент с диагнозом цирроз печени Чайлд-Пью A-B
- Пациенты без предшествующей гепатоцеллюлярной карциномы, у которых УЗИ обнаруживает подозрительное поражение печени; одиночный твердый и четко очерченный узел от 10 до 20 мм
- пациенты, у которых диагностика гепатоцеллюлярной карциномы является клинической необходимостью до назначения лечения
- пациент, который соглашается участвовать, подписывая форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой функцией печени, которым была бы проведена трансплантация даже без диагноза гепатоцеллюлярной карциномы (класс C по Чайлд-Пью).
- пациенты с ранее диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой
- пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оптимальному терапевтическому решению в случае положительного диагноза гепатоцеллюлярной карциномы
- пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови, противопоказанными тонкоигольной биопсии; - пациенты с хроническим заболеванием почек или скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор, клаустрофобия...)
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или вспомогательным веществам
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ГАДОКСЕТОВАЯ КИСЛОТА
Не сравнительное исследование.
магнитный резонанс будет проводиться с использованием гадоксетовой кислоты: 0,025 ммоль/кг
|
у всех пациентов будет магнитно-резонансная томография с гадобутролом в качестве эталона для диагностики; участникам будет проведен дополнительный магнитно-резонансный анализ с новым контрастным веществом, чтобы проверить, можно ли провести диагностику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля гепатоцеллюлярной карциномы, диагностированной с помощью магнитно-резонансной томографии с гадоксетовой кислотой (точность диагностики)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
чувствительность магнитно-резонансной томографии - количество больных, нуждающихся в тонкоигольной биопсии для постановки диагноза. пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока диагноз не будет стабилизирован. Ожидается, что это будет до 9 месяцев. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Фиброз
- Карцинома
- Болезнь
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .