Magnetisk resonans med gadoxetic syre til diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhosis. Evaluering af dens indvirkning på den ikke-invasive diagnose (PRIGA)
21. august 2016 opdateret af: Sara Varea
Dette er en undersøgelse for at evaluere primovisten som et nyt kontrastmiddel, der er nyttigt til diagnosticering af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne planlægger at definere billeddannelsesmønstrene for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter, når de studeres med gadoxetinsyre magnetisk resonansbilleddannelse, herunder den dynamiske fase og hepatobiliærfasen 10 og 20 minutter efter kontrastinjektion og at evaluere anvendeligheden af levermagnetisk resonansbilleddannelse med gadoxetic syre i differentieringen mellem benigne og ondartede knuder i skrumpelever.
For at bestemme diagnosen og den kliniske betydning af de infracentimetriske yderligere knuder detekteret i hepatobiliær fase
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel
- patient med diagnosen levercirrhose Child Pugh A-B
- Patienter uden tidligere hepatocellulært karcinom, hvor ultralyd påviser en mistænkelig leverlæsion; solitær solid og veldefineret knude mellem 10 og 20 mm
- patienter, hvor diagnose af hepatocellulært karcinom er et klinisk behov før behandlingsindikation
- patient, der accepterer at deltage, underskriver informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig leverfunktion, som ville have gennemgået transplantation selv uden hepatocellulær carcinomdiagnose (Child-Pugh C)
- patienter med tidligere diagnose af hepatocellulært karcinom
- patienter med signifikante komorbiditeter, der kunne forhindre den optimale terapeutiske beslutning i tilfælde af positiv diagnose af hepatocellulært karcinom
- patienter med alvorlige koagulationsforandringer, der kontraindicerer finnålsbiopsien -Patienter med kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
- patienter med kontraindikationer til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, klaustrofobi...)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: GADOXETISK SYRE
Er en ikke sammenlignende undersøgelse.
en magnetisk resonans vil blive udført ved hjælp af gadoxetinsyre: 0,025 mmol/Kg
|
alle patienter vil have en magnetisk resonans med gadobutrol som reference for diagnose; hos deltagerne vil der blive foretaget en yderligere magnetisk resonans med det nye kontrastmiddel for at verificere, om diagnosen kan udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnosticeret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved hjælp af gadoxetinsyre magnetisk resonansbilleddannelse (nøjagtighed for diagnose)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonans billedfølsomhed
Tidsramme: 9 måneder
|
magnetisk resonansbilleddannelse følsomhed - antal patienter, der har brug for en finnålsbiopsi til diagnosen. patienterne ville blive fulgt indtil diagnosen ville være fastlagt. Det forventes, at dette vil være inden 9 måneder. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2012
Først opslået (SKØN)
11. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .