Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans med gadoxetic syre til diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhosis. Evaluering af dens indvirkning på den ikke-invasive diagnose (PRIGA)

21. august 2016 opdateret af: Sara Varea
Dette er en undersøgelse for at evaluere primovisten som et nyt kontrastmiddel, der er nyttigt til diagnosticering af hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at definere billeddannelsesmønstrene for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter, når de studeres med gadoxetinsyre magnetisk resonansbilleddannelse, herunder den dynamiske fase og hepatobiliærfasen 10 og 20 minutter efter kontrastinjektion og at evaluere anvendeligheden af ​​levermagnetisk resonansbilleddannelse med gadoxetic syre i differentieringen mellem benigne og ondartede knuder i skrumpelever. For at bestemme diagnosen og den kliniske betydning af de infracentimetriske yderligere knuder detekteret i hepatobiliær fase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel
  • patient med diagnosen levercirrhose Child Pugh A-B
  • Patienter uden tidligere hepatocellulært karcinom, hvor ultralyd påviser en mistænkelig leverlæsion; solitær solid og veldefineret knude mellem 10 og 20 mm
  • patienter, hvor diagnose af hepatocellulært karcinom er et klinisk behov før behandlingsindikation
  • patient, der accepterer at deltage, underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig leverfunktion, som ville have gennemgået transplantation selv uden hepatocellulær carcinomdiagnose (Child-Pugh C)
  • patienter med tidligere diagnose af hepatocellulært karcinom
  • patienter med signifikante komorbiditeter, der kunne forhindre den optimale terapeutiske beslutning i tilfælde af positiv diagnose af hepatocellulært karcinom
  • patienter med alvorlige koagulationsforandringer, der kontraindicerer finnålsbiopsien -Patienter med kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • patienter med kontraindikationer til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, klaustrofobi...)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: GADOXETISK SYRE
Er en ikke sammenlignende undersøgelse. en magnetisk resonans vil blive udført ved hjælp af gadoxetinsyre: 0,025 mmol/Kg
Medicin: GADOXETISK SYRE
alle patienter vil have en magnetisk resonans med gadobutrol som reference for diagnose; hos deltagerne vil der blive foretaget en yderligere magnetisk resonans med det nye kontrastmiddel for at verificere, om diagnosen kan udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnosticeret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 måned
Andel af hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved hjælp af gadoxetinsyre magnetisk resonansbilleddannelse (nøjagtighed for diagnose)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonans billedfølsomhed
Tidsramme: 9 måneder

magnetisk resonansbilleddannelse følsomhed - antal patienter, der har brug for en finnålsbiopsi til diagnosen.

patienterne ville blive fulgt indtil diagnosen ville være fastlagt. Det forventes, at dette vil være inden 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (SKØN)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med GADOXETISK SYRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner