Résonance magnétique avec l'acide gadoxétique pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose du foie. Évaluation de son impact pour le diagnostic non invasif (PRIGA)
21 août 2016 mis à jour par: Sara Varea
Il s'agit d'une étude visant à évaluer le primovist en tant que nouvel agent de contraste utile au diagnostic du carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de définir les modèles d'imagerie du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques lorsqu'ils sont étudiés avec l'imagerie par résonance magnétique à l'acide gadoxétique, y compris la phase dynamique et la phase hépatobiliaire à 10 et 20 minutes après l'injection de contraste et d'évaluer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique du foie avec gadoxétique acide dans la différenciation entre les nodules bénins et malins dans le foie cirrhotique.
Déterminer le diagnostic et la signification clinique des nodules supplémentaires infracentimétriques détectés à la phase hépatobiliaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- patient avec un diagnostic de cirrhose du foie Child Pugh A-B
- Patients sans antécédent de carcinome hépatocellulaire chez qui l'échographie détecte une lésion hépatique suspecte ; nodule solitaire solide et bien défini entre 10 et 20 mm
- les patients chez qui le diagnostic de carcinome hépatocellulaire est un besoin clinique avant l'indication du traitement
- patient qui accepte de participer en signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une fonction hépatique déficiente qui auraient subi une transplantation même sans diagnostic de carcinome hépatocellulaire (Child-Pugh C)
- patients ayant déjà reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire
- patients présentant des comorbidités importantes pouvant empêcher la décision thérapeutique optimale en cas de diagnostic positif de carcinome hépatocellulaire
- patients présentant de graves troubles de la coagulation qui contre-indiquent la biopsie à l'aiguille fine -Patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou dont le taux de filtration glomérulaire est < 30 ml/min
- les patients présentant des contre-indications à la réalisation d'imagerie par résonance magnétique (pacemaker, claustrophobie...)
- Hypersensibilité connue aux médicaments ou excipients à l'étude
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: ACIDE GADOXÉTIQUE
Est une étude non comparative.
une résonance magnétique se fera à l'aide d'acide gadoxétique : 0.025mmol/Kg
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tous les patients auront une résonance magnétique avec le gadobutrol comme référence pour le diagnostic ; chez les participants, une résonance magnétique supplémentaire sera effectuée avec le nouvel agent de contraste pour vérifier si le diagnostic peut être fait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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carcinome hépatocellulaire diagnostiqué
Délai: 1 mois
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Proportion de carcinomes hépatocellulaires diagnostiqués par imagerie par résonance magnétique à l'acide gadoxétique (précision du diagnostic)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 9 mois
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sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique - nombre de patients nécessitant une biopsie à l'aiguille fine pour le diagnostic. les patients seraient suivis jusqu'à ce que le diagnostic soit établi. On s'attend à ce que ce soit avant 9 mois. |
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
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