Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie met gadoxetinezuur voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met levercirrose. Evaluatie van de impact ervan voor de niet-invasieve diagnose (PRIGA)

21 augustus 2016 bijgewerkt door: Sara Varea
Dit is een studie om de primovist te evalueren als een nieuw contrastmiddel dat nuttig is voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de beeldvormingspatronen van hepatocellulair carcinoom bij cirrotische patiënten te definiëren wanneer ze worden bestudeerd met magnetische resonantiebeeldvorming met gadoxetinezuur, inclusief de dynamische fase en de hepatobiliaire fase op 10 en 20 minuten na contrastinjectie, en om het nut van magnetische resonantiebeeldvorming van de lever met gadoxetica te evalueren. zuur in het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes in de levercirrose. Om de diagnose en klinische significantie te bepalen van de infracentimetrische aanvullende knobbeltjes die in de hepatobiliaire fase worden gedetecteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • patiënt met de diagnose levercirrose Child Pugh A-B
  • Patiënten zonder eerder hepatocellulair carcinoom bij wie echografie een verdachte leverlaesie detecteert; eenzame vaste en goed gedefinieerde knobbel tussen 10 en 20 mm
  • patiënten bij wie de diagnose van hepatocellulair carcinoom een ​​klinische noodzaak is voorafgaand aan behandelingsindicatie
  • patiënt die ermee instemt om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte leverfunctie die een transplantatie zouden hebben ondergaan, zelfs zonder diagnose van hepatocellulair carcinoom (Child-Pugh C)
  • patiënten met een eerdere diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • patiënten met significante comorbiditeiten die de optimale therapeutische beslissing in geval van positieve diagnose van hepatocellulair carcinoom zouden kunnen voorkomen
  • patiënten met ernstige stollingsveranderingen die een contra-indicatie vormen voor biopsie met fijne naald - Patiënten met chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • patiënten met contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, claustrofobie...)
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hulpstoffen
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: GADOXETINEZUUR
Is een niet-vergelijkende studie. er wordt een magnetische resonantie uitgevoerd met behulp van gadoxetinezuur: 0,025 mmol/kg
Geneesmiddel: GADOXETINEZUUR
alle patiënten zullen een magnetische resonantie hebben met gadobutrol als referentie voor diagnose; bij deelnemers wordt een extra magnetische resonantie uitgevoerd met het nieuwe contrastmiddel om te controleren of de diagnostiek kan worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd met gadoxetinezuur magnetische resonantiebeeldvorming (nauwkeurigheid voor diagnose)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
magnetische resonantie beeldvormingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 9 maanden

gevoeligheid voor magnetische resonantiebeeldvorming - aantal patiënten dat een biopsie met fijne naald nodig heeft om de diagnose te stellen.

de patiënten zouden worden gevolgd totdat de diagnose zou zijn vastgesteld. Verwacht wordt dat dit voor 9 maanden zal zijn.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Varea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op GADOXETINEZUUR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren