Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny z kwasem gadoksetowym w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby. Ocena jego wpływu na diagnostykę nieinwazyjną (PRIGA)

21 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sara Varea
Jest to badanie mające na celu ocenę prymowisty jako nowego środka kontrastowego przydatnego w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują określić wzorce obrazowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby podczas badania rezonansem magnetycznym kwasu gadoksetowego, w tym fazę dynamiczną i fazę wątrobowo-żółciową po 10 i 20 minutach po wstrzyknięciu kontrastu, oraz ocenić przydatność obrazowania rezonansu magnetycznego wątroby z użyciem gadoksetu kwas w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzków w marskości wątroby. Określenie rozpoznania i znaczenia klinicznego dodatkowych guzków infracentymetrycznych wykrytych w fazie wątrobowo-żółciowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • pacjent z rozpoznaniem marskości wątroby Child Pugh A-B
  • Pacjenci bez wcześniejszego raka wątrobowokomórkowego, u których w badaniu ultrasonograficznym wykryto podejrzaną zmianę w wątrobie; pojedynczy lity i wyraźny guzek o średnicy od 10 do 20 mm
  • u pacjentów, u których rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego jest kliniczną potrzebą przed wskazaniem do leczenia
  • pacjent, który wyraża zgodę na udział, podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą czynnością wątroby, którzy zostaliby poddani przeszczepowi nawet bez rozpoznania raka wątrobowokomórkowego (Child-Pugh C)
  • pacjentów z wcześniej rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym
  • chorych z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwić podjęcie optymalnej decyzji terapeutycznej w przypadku pozytywnego rozpoznania raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, które stanowią przeciwwskazanie do biopsji cienkoigłowej - Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klaustrofobia...)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: KWAS GADOKSETOWY
Nie jest badaniem porównawczym. rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony przy użyciu kwasu gadoksetowego: 0,025 mmol/kg
Lek: KWAS GADOKSETOWY
wszyscy pacjenci będą mieli rezonans magnetyczny z gadobutrolem jako punktem odniesienia do diagnozy; u uczestników zostanie wykonany dodatkowy rezonans magnetyczny z nowym środkiem kontrastowym w celu sprawdzenia, czy można przeprowadzić diagnostykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowanego za pomocą rezonansu magnetycznego kwasu gadoksetowego (dokładność diagnozy)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy

czułość rezonansu magnetycznego – liczba pacjentów, którzy do postawienia diagnozy potrzebują biopsji cienkoigłowej.

pacjenci byliby obserwowani do czasu ustalenia diagnozy. Oczekuje się, że nastąpi to przed upływem 9 miesięcy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KWAS GADOKSETOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj