간경변증 환자의 간세포암종 진단을 위한 Gadoxetic Acid의 자기공명 비침습적 진단에 미치는 영향 평가 (PRIGA)
2016년 8월 21일 업데이트: Sara Varea
간세포암의 진단에 유용한 새로운 조영제로 primovist를 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구진은 조영제 주입 후 10분, 20분 시점에서 동적기, 간담도기 등 가독세틴산 자기공명영상으로 연구 시 간경변증 환자에서 간세포암종의 영상 양상을 규명하고 간자기공명영상의 유용성을 평가할 계획이다. 간경화 간에서 양성 결절과 악성 결절을 구별하는 산.
간담도기에서 발견된 센티메트릭 추가 결절의 진단 및 임상적 중요성을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간경변증 진단을 받은 환자 Child Pugh A-B
- 이전에 간세포 암종이 없었으나 초음파에서 의심스러운 간 병변이 발견된 환자; 10~20mm 사이의 고독하고 잘 정의된 결절
- 치료 적응증 이전에 간세포 암종의 진단이 임상적으로 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 참여에 동의하는 환자
제외 기준:
- 간세포암 진단 없이도 이식을 받았을 간기능 저하 환자(Child-Pugh C)
- 이전에 간세포암 진단을 받은 환자
- 간세포암 양성 진단 시 최적의 치료 결정을 방해할 수 있는 중대한 동반질환이 있는 환자
- 세침 생검을 금하는 심한 응고 장애가 있는 환자 - 만성 신장 질환 또는 사구체 여과율 < 30 ml/min 환자
- 자기공명영상(심박조율기, 밀실공포증 등) 시행이 금기인 환자
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 가독세트산
비 비교 연구입니다.
gadoxetic acid를 사용하여 자기 공명을 수행합니다: 0.025mmol/Kg
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모든 환자는 진단을 위한 기준으로 가도부트롤과 자기 공명을 갖게 될 것입니다. 참가자의 경우 새로운 조영제로 추가 자기 공명을 수행하여 진단을 수행할 수 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포 암 진단
기간: 1 개월
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가독세트산 자기공명영상으로 진단된 간세포암의 비율(진단 정확도)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상 감도
기간: 9개월
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자기 공명 영상 감도 - 진단을 위해 미세 바늘 생검이 필요한 환자 수. 진단이 확정될 때까지 환자를 추적할 것입니다. 9개월 이전이 될 것으로 예상됩니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
가독세트산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한