Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica con acido gadoxetico per la diagnosi di carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi epatica. Valutazione del suo impatto per la diagnosi non invasiva (PRIGA)

21 agosto 2016 aggiornato da: Sara Varea
Si tratta di uno studio per valutare il primovist come nuovo mezzo di contrasto utile alla diagnostica del carcinoma epatocellulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono definire i modelli di imaging del carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici quando studiati con la risonanza magnetica con acido gadoxetico, inclusa la fase dinamica e la fase epatobiliare a 10 e 20 minuti dopo l'iniezione di contrasto e per valutare l'utilità della risonanza magnetica epatica con gadoxetica acido nella differenziazione tra noduli benigni e maligni nel fegato cirrotico. Determinare la diagnosi e il significato clinico dei noduli aggiuntivi infracentimetrici rilevati nella fase epatobiliare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • paziente con diagnosi di cirrosi epatica Child Pugh A-B
  • Pazienti senza pregresso carcinoma epatocellulare nei quali l'ecografia rileva una lesione epatica sospetta; nodulo solitario solido e ben definito tra 10 e 20 mm
  • pazienti in cui la diagnosi di carcinoma epatocellulare è una necessità clinica prima dell'indicazione al trattamento
  • paziente che accetta di partecipare firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa funzionalità epatica che sarebbero stati sottoposti a trapianto anche senza diagnosi di carcinoma epatocellulare (Child-Pugh C)
  • pazienti con precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • pazienti con comorbidità significative che potrebbero impedire la decisione terapeutica ottimale in caso di diagnosi positiva di carcinoma epatocellulare
  • pazienti con gravi alterazioni della coagulazione che controindicano la biopsia con ago sottile -Pazienti con malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia...)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci o agli eccipienti studiati
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ACIDO GADOSSETICO
È uno studio non comparativo. verrà effettuata una risonanza magnetica utilizzando acido gadoxetico: 0.025mmol/Kg
Droga: ACIDO GADOSSETICO
tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica con gadobutrolo come riferimento per la diagnosi; nei partecipanti verrà eseguita un'ulteriore risonanza magnetica con il nuovo mezzo di contrasto per verificare se la diagnosi può essere eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante risonanza magnetica con acido gadoxetico (accuratezza per la diagnosi)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 9 mesi

sensibilità alla risonanza magnetica - numero di pazienti che necessitano di biopsia con ago sottile per la diagnosi.

i pazienti sarebbero stati seguiti fino a quando la diagnosi sarebbe stata stabilita. Si prevede che ciò avverrà prima di 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su ACIDO GADOSSETICO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi