Mágneses rezonancia gadoxetsavval májcirrhosisban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálására. A non-invazív diagnózisra gyakorolt hatásának értékelése (PRIGA)
2016. augusztus 21. frissítette: Sara Varea
Ez egy tanulmány a primovist mint új kontrasztanyag értékelésére, amely hasznos a hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák a májzsugorodás képalkotó mintázatait cirrhotikus betegekben, amikor gadoxetsav mágneses rezonancia képalkotással tanulmányozzák, beleértve a dinamikus fázist és a hepatobiliaris fázist 10 és 20 perccel a kontraszt injekció beadása után, és értékelik a máj mágneses rezonancia képalkotás hasznosságát gadoxetikummal. sav a jóindulatú és rosszindulatú csomók megkülönböztetésében a cirrhoticus májban.
A hepatobiliaris fázisban észlelt infracentirikus kiegészítő csomók diagnózisának és klinikai jelentőségének meghatározása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 18 éves
- májcirrhosis diagnózisú beteg Child Pugh A-B
- Olyan betegek, akiknél korábban nem volt hepatocelluláris karcinóma, és akiknél az ultrahang gyanús májelváltozást észlel; magányos szilárd és jól körülhatárolható csomó 10 és 20 mm között
- betegek, akiknél a hepatocellularis karcinóma diagnózisa klinikailag szükséges a kezelési indikáció előtt
- a részvételhez hozzájáruló páciensek aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Gyenge májműködésű betegek, akik hepatocelluláris karcinóma diagnózisa nélkül is átestek volna transzplantáción (Child-Pugh C)
- Hepatocellularis carcinoma korábban diagnosztizált betegeknél
- jelentős társbetegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozhatják az optimális terápiás döntést hepatocellularis carcinoma pozitív diagnózisa esetén
- olyan súlyos véralvadási elváltozások esetén, amelyek ellenjavallják a finomtű biopsziát - Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, vagy 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta
- olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt (pacemaker, klausztrofóbia...)
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: GADOXETINSAV
Nem összehasonlító tanulmány.
a mágneses rezonanciát gadoxetsavval végezzük: 0,025 mmol/kg
|
minden betegnél mágneses rezonanciavizsgálatot végeznek gadobutrollal, mint referenciaként a diagnózishoz; a résztvevőknél további mágneses rezonanciát végeznek az új kontrasztanyaggal annak ellenőrzésére, hogy a diagnosztika elvégezhető-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak
Időkeret: 1 hónap
|
A gadoxetsav mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma aránya (a diagnózis pontossága)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mágneses rezonancia képalkotás érzékenysége
Időkeret: 9 hónap
|
mágneses rezonancia képalkotás érzékenysége - azon betegek száma, akiknek finom tűs biopsziára van szükségük a diagnózishoz. a betegeket a diagnózis felállításáig követnék. Ez várhatóan 9 hónap előtt lesz. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .