Magneettiresonanssi gadoksetiinihapon kanssa hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi. Sen vaikutuksen arviointi ei-invasiiviseen diagnoosiin (PRIGA)
sunnuntai 21. elokuuta 2016 päivittänyt: Sara Varea
Tämä on tutkimus primovistin arvioimiseksi uutena varjoaineena, joka on hyödyllinen hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat määrittää hepatosellulaarisen karsinooman kuvantamismallit kirroosipotilailla, kun niitä on tutkittu gadoksetiinihapon magneettikuvauksella, mukaan lukien dynaaminen vaihe ja hepatobiliaarivaihe 10 ja 20 minuuttia varjoaineinjektion jälkeen, ja arvioida maksan magneettikuvauksen hyödyllisyyttä gadoxeticilla. happoa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kyhmyjen erottamisessa kirroosissa.
Maksasappivaiheessa havaittujen infrasenttisten lisäkyhmyjen diagnoosin ja kliinisen merkityksen määrittäminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- potilas, jolla on diagnosoitu maksakirroosi Child Pugh A-B
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hepatosellulaarista karsinoomaa ja joilla ultraääni havaitsee epäilyttävän maksavaurion; yksittäinen kiinteä ja hyvin rajattu kyhmy 10-20 mm
- potilailla, joilla hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi on kliininen tarve ennen hoitoaiheutta
- potilas, joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono maksan toiminta ja joille olisi tehty siirto, vaikka hepatosellulaarista karsinoomadiagnoosia (Child-Pugh C) ei olisi tehty
- potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
- potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voivat estää optimaalisen hoitopäätöksen, jos hepatosellulaarinen karsinooma on positiivinen diagnoosi
- potilaat, joilla on vakavia hyytymismuutoksia, jotka ovat vasta-aiheisia hienoneulaisesta biopsiasta - Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min
- potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvauksen tekemiseen (tahdistin, klaustrofobia...)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GADOKSEETTIHAPPO
Ei vertaileva tutkimus.
magneettiresonanssi tehdään gadoksetiinihapolla: 0,025 mmol/kg
|
kaikille potilaille tehdään magneettiresonanssi gadobutrolin kanssa diagnoosin referenssinä; osallistujille tehdään ylimääräinen magneettiresonanssi uudella varjoaineella sen varmistamiseksi, voidaanko diagnoosi tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Gadoksetiinihapon magneettikuvauksella diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman osuus (diagnoosin tarkkuus)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
magneettikuvauksen herkkyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
magneettikuvausherkkyys - niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hienoneulaisen biopsian diagnoosiin. potilaita seurattaisiin, kunnes diagnoosi varmistetaan. Tämän odotetaan tapahtuvan ennen 9 kuukautta. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Sairaus
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .