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Pd患者における腹腔タンパク質損失および溶質輸送に対するAceisの効果

2012年4月10日 更新者:taner basturk、Turkish Nephrology Association

腹膜透析患者の腹膜タンパク質損失および溶質輸送に対するアンギオテンシン変換酵素阻害剤の影響

この研究の目的は、腹膜透析患者における腹膜輸送、腹膜タンパク質損失、およびタンパク尿に対するアンギオテンシン変換酵素阻害剤の効果を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

この前向きコホート研究は、トルコのイスタンブールにある Sisli Etfal Education and Research Hospital の腎臓科で実施されました。 被験者募集の前に、人間による調査の倫理原則に従って、現地の倫理委員会によって調査プロトコルが検討および承認され、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 2008 年 6 月から 2009 年 1 月までの間に、54 人の年齢と性別が一致した連続外来腹膜透析 (CAPD) 患者が連続して研究に含まれました。

患者は、医師の決定に従って 2 つのグループに分けられました。グループ 1 (n=34) は ACE-I で治療された患者で構成され、グループ 2 (n=30) は ACE で治療されなかった。 選択基準は、過去 12 か月以内に降圧薬を投与されていない 18 ~ 85 歳の慢性 PD 患者でした。 すべての患者は、標準の CAPD プログラム (2 ~ 2.5 L、1 日 4 回の交換) を受けていました。 イコデキストリン不使用。 除外基準は次のとおりです。 -研究時間から過去12か月間、ACE-Iまたはアンギオテンシン受容体遮断薬またはアルドステロン拮抗薬による降圧治療の歴史がある患者; ACE-Isに対する不寛容; -研究期間前または研究期間中の6か月以内のCAPD関連腹膜炎; -悪性高血圧または高血圧性脳症または脳血管障害の病歴 研究前の6か月以内;慢性肝疾患、および最近の急性疾患および/または明白な慢性炎症性疾患の病歴。

CKD の病因、年齢、および性別を含む人口統計学的変数は、患者のカルテから取得されました。 すべての血液サンプルは、10 時間の一晩絶食後に採取されました。 血清尿素、クレアチニン、およびアルブミンのレベルを分析しました。 クレアチニン クリアランス [(CCr) 透析液、尿、および合計]、Kt/V (透析液、尿、および合計) を毎週計算しました。 1 日量 (UF)、24 時間タンパク質、およびアルブミン損失 (透析液、尿) も記録されました。 試験開始時と6ヶ月目の終わりのパラメーターを評価した。 試験中、透析療法はすべての患者で同じままでした。 両方のグループで、研究者は血液、24 時間尿 (残存利尿が 1 日 100 mL を超える患者)、4 時間および 24 時間の滞留時間での腹水を分析しました。 滞留時間 24 時間の腹膜流出液を使用して総タンパク質、アルブミンを測定し、滞留時間 24 時間で尿素とクレアチニンを測定しました。 分析には、PETに最も近い時間での尿素動態試験が使用された。

対象者が少なくとも 15 分間仰臥位で休んだ後、標準的な水銀血圧計を使用して、カフの半分を右腕に巻き付けて血圧を 3 回測定しました。 患者の血圧測定は、毎月定期的に行われました。 平均値を計算した。 すべての患者は、標準的な 35 カロリー/kg/日の炭水化物、1 ~ 2 g/kg/日のタンパク質、および塩分制限食を摂取しました。 患者は、必須アミノ酸およびアミノ酸を含む腹膜透析液を使用していませんでした。 血清尿素、クレアチニン、およびアルブミンのレベルは、酵素比色アッセイによって評価されました。 標準手順(PD Adequest 1.4、1994: Baxter Healthcare Corporation、ディアフィールド、イリノイ州、米国)を使用して、透析液の妥当性(Kt/V 尿素:透析および残留)、および腹膜輸送(4 時間 D/PCr)を測定しました。 透析液アルブミン損失は、Bromo Cresol Green (BCG) メソッドで測定しました。 透析液の総タンパク質損失は、ビウレット法によって測定されました。 尿タンパク濃度は免疫比濁法により測定した。

SPSS 13.0ソフトウェアパッケージ(SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して統計分析を実施しました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、データ分布の正規性を検定しました。 データは、算術平均および標準偏差として表されました。 カイ二乗検定を使用して、グループ間のカテゴリ変数を比較しました。 独立サンプル T 検定とマンホイットニー U 検定は、正規分布変数と異常分布連続変数のグループ間でそれぞれ使用されました。 対応のある t 検定とウィルコクソンの符号順位検定を使用して、各グループ内の変化を分析しました。 両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腹膜透析 最初の段落。
  • 18~55歳
  • 12か月前に降圧薬を使用していない

除外基準:

  • -12か月前の降圧薬の使用
  • ace-iへの不寛容
  • -6か月前または研究期間中のCAPD関連腹膜炎
  • -悪性高血圧または高血圧性脳症または脳血管障害の病歴 研究前の6か月以内
  • 慢性肝疾患
  • 最近の急性疾患および/または明白な慢性炎症性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ACE-I
ACEI を使用したグループ化
ACEIを用いた腹膜タンパク質損失レベルの測定
他の名前:
  • リシノプリル
  • ペリンドプリル
介入なし:ACE-I、2
ace-i を使用していないグループ
ACEIを使用しない腹膜タンパク質損失レベルの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜タンパク質損失の程度
時間枠:6ヵ月
acei の 6 ヶ月の治療後の腹膜タンパク質損失の測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:taner basturk, MD、Sisli Etfal training and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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