- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575652
Effets d'Aceis sur la perte de protéines péritonéales et le transport de soluté chez les patients pd
Effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la perte de protéines péritonéales et le transport de soluté chez les patients sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective a été menée à l'unité de néphrologie de l'hôpital d'éducation et de recherche Sisli Etfal, Istanbul, Turquie. Avant le recrutement des sujets, le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique local, conformément aux principes éthiques pour les enquêtes humaines, et des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients. Entre juin 2008 et janvier 2009, 54 patients de dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) appariés selon l'âge et le sexe ont été inclus consécutivement dans l'étude.
Les patients ont été divisés en 2 groupes selon la décision du médecin; le groupe 1 (n = 34) était composé de patients traités avec des ECA-I et le groupe 2 (n = 30) n'était pas traité avec des ECA. Les critères d'inclusion étaient les patients parkinsoniens chroniques âgés de 18 à 85 ans qui n'avaient reçu aucun médicament antihypertenseur au cours des 12 mois précédents. Tous les patients étaient sous programme CAPD standard (2-2,5 L; 4 échanges/jour). L'icodextrine n'est pas utilisée. Les critères d'exclusion étaient les suivants; les patients qui avaient des antécédents de traitement antihypertenseur avec des IECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou des antagonistes de l'aldostérone pendant les 12 mois précédents à compter de la date de l'étude ; intolérance aux ACE-I; péritonite liée à la CAPD dans les 6 mois précédant ou pendant la période d'étude ; antécédents d'hypertension maligne ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'étude ; maladies hépatiques chroniques et maladie aiguë récente et/ou antécédents de toute maladie inflammatoire chronique manifeste.
Les variables démographiques, y compris l'étiologie de l'IRC, l'âge et le sexe, ont été obtenues à partir des dossiers cliniques des patients. Tous les échantillons de sang ont été prélevés après 10 heures de jeûne nocturne. Les taux sériques d'urée, de créatinine et d'albumine ont été analysés. La clairance de la créatinine [dialysat (CCr), urine et total], Kt/V (dialysat, urine et total) ont été calculées chaque semaine. Les volumes quotidiens (UF), les pertes de protéines sur 24 heures et d'albumine (dialysat, urine) ont également été enregistrés. Les paramètres au début de l'étude et à la fin du 6ème mois ont été évalués. Au cours de l'étude, le régime de dialyse est resté le même chez tous les patients. Dans les deux groupes, les enquêteurs ont analysé le sang, l'urine de 24 heures (chez les patients présentant une diurèse résiduelle > 100 mL par jour), l'effluent péritonéal à 4 heures et 24 heures de séjour. L'effluent péritonéal au temps de séjour de 24 heures a été utilisé pour déterminer la protéine totale, l'albumine, et au temps de séjour de 24 heures pour déterminer l'urée et la créatinine. Le test cinétique à l'urée le plus proche dans le temps de la TEP a été utilisé dans l'analyse.
Après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 15 minutes, la pression artérielle a été mesurée avec un sphyngomanomètre à mercure standard pour les trois fois avec la moitié d'un brassard autour du bras droit. Les mesures de la pression artérielle des patients ont été effectuées régulièrement tous les mois. Les valeurs moyennes ont été calculées. Tous les patients ont reçu des glucides standard de 35 cal/kg/jour, des protéines de 1 à 2 g/kg/jour et un régime pauvre en sel. Les patients n'ont pas utilisé d'acides aminés essentiels ni de solutions de dialyse péritonéale contenant des acides aminés. Les taux sériques d'urée, de créatinine et d'albumine ont été évalués par dosage colorimétrique enzymatique. L'adéquation du dialysat (Kt/V urée : dialyse et résidu) et le transport péritonéal (D/PCr de 4 heures) ont été mesurés à l'aide de procédures standard (PD Adequest 1.4, 1994 : Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). La perte d'albumine dans le dialysat a été mesurée par la méthode au vert de bromo crésol (BCG). La perte protéique totale du dialysat a été mesurée par la méthode du Biuret. La concentration en protéines urinaires a été déterminée par une méthode immunoturbidimétrique.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du progiciel SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Les tests de Kolmogorov-Smirnov ont été utilisés pour tester la normalité de la distribution des données. Les données ont été exprimées sous forme de moyennes arithmétiques et d'écarts types. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles entre les groupes. Le test T d'échantillon indépendant et les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés respectivement entre les groupes dans des variables continues normalement et anormalement distribuées. Le test t apparié et les tests de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour analyser les changements au sein de chaque groupe. La valeur p bilatérale <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dialyse péritonéale chronique Premier paragraphe.
- 18- 55 ans
- aucune utilisation de médicaments antihypertenseurs avant 12 mois
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antihypertenseurs avant 12 mois
- intolérance à l'as-i
- Péritonite liée à la CAPD avant 6 mois ou pendant la durée de l'étude
- antécédents d'hypertension maligne ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'étude
- maladies hépatiques chroniques
- maladie aiguë récente et/ou antécédents de toute maladie inflammatoire chronique manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACE-I
Groupe utilisant les ACEI
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Mesure du niveau de perte de protéines péritonéales avec l'utilisation d'IECA
Autres noms:
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Aucune intervention: ACE-I, 2
groupe n'utilisant pas ace-i
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Mesure du niveau de perte de protéines péritonéales sans utilisation d'ACEI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré de perte de protéines péritonéales
Délai: 6 mois
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mesure de la perte de protéines péritonéales après 6 mois de traitement d'acei
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-11-00212R1
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