- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01575652
Aceisin vaikutukset vatsakalvon proteiinin häviämiseen ja liuenneen aineen kuljetukseen pd-potilailla
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien vaikutukset vatsakalvon proteiinin katoamiseen ja liuenneen aineen kuljetukseen peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin Sisli Etfalin koulutus- ja tutkimussairaalan nefrologian yksikössä Istanbulissa, Turkissa. Ennen tutkimushenkilöiden rekrytointia paikallinen eettinen toimikunta tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan ihmistutkimusten eettisten periaatteiden mukaisesti, ja kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kesäkuun 2008 ja tammikuun 2009 välisenä aikana tutkimukseen osallistui peräkkäin 54 ikää ja sukupuolta vastaavaa jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysipotilasta (CAPD).
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään lääkärin päätöksen mukaan; ryhmä 1 (n = 34) koostui potilaista, joita hoidettiin ACE-I:illä ja ryhmä 2 (n = 30) ei ollut hoidettu ACE:illa. Osallistumiskriteerit olivat 18–85-vuotiaat krooniset PD-potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään verenpainelääkkeitä edellisten 12 kuukauden aikana. Kaikki potilaat olivat tavallisessa CAPD-ohjelmassa (2-2,5 l; 4 vaihtoa/päivä). Ikodekstriiniä ei käytetä. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat; potilaat, jotka ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa ACE-I-lääkkeillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aldosteroniantagonisteilla 12 kuukauden ajan tutkimuksen ajankohdasta; intoleranssi ACE-Is; CAPD:hen liittyvä peritoniitti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana; pahanlaatuinen hypertensio tai hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; krooniset maksasairaudet ja äskettäiset akuutit sairaudet ja/tai aiempi krooninen tulehdussairaus.
Demografiset muuttujat, mukaan lukien CKD:n etiologia, ikä ja sukupuoli, saatiin potilaiden klinikkakaavioista. Kaikki verinäytteet otettiin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Seerumin urea-, kreatiniini- ja albumiinitasot analysoitiin. Kreatiniinipuhdistuma [(CCr) dialysaatti, virtsa ja kokonaismäärä], Kt/V (dialysaatti, virtsa ja kokonaismäärä) laskettiin viikoittain. Päivittäiset tilavuudet (UF), 24 tunnin proteiini- ja albumiinihäviöt (dialysaatti, virtsa) myös kirjattiin. Parametrit arvioitiin tutkimuksen alussa ja 6. kuukauden lopussa. Tutkimuksen aikana dialyysihoito pysyi samana kaikilla potilailla. Molemmissa ryhmissä tutkijat analysoivat verta, 24 tunnin virtsaa (potilailla, joilla oli jäännösdiureesi > 100 ml vuorokaudessa), vatsakalvon nestettä 4 tunnin ja 24 tunnin viipymäajan jälkeen. Peritoneaalista poistonestettä 24 tunnin viipymäajan kohdalla käytettiin kokonaisproteiinin, albumiinin määrittämiseen ja 24 tunnin viipymäajan kohdalla urean ja kreatiniinin määrittämiseen. Analyysissä käytettiin urean kineettistä testiä lähimpänä PET:tä.
Kun koehenkilö oli levännyt makuuasennossa vähintään 15 minuuttia, verenpaine mitattiin tavallisella elohopeasfyngomanometrilla kolme kertaa niin, että mansetin puoli oli oikean käsivarren ympärillä. Potilaiden verenpainemittaukset tehtiin säännöllisesti kuukausittain. Keskiarvot laskettiin. Kaikki potilaat saivat normaalia 35 kaloria/kg/vrk hiilihydraattia, 1-2 g/kg/vrk proteiinia ja suolarajoitettua ruokavaliota. Potilaat eivät käyttäneet välttämättömiä aminohappoja ja aminohappoja sisältäviä peritoneaalidialyysiliuoksia. Seerumin urea-, kreatiniini- ja albumiinitasot arvioitiin entsymaattisella kolorimetrisellä määrityksellä. Dialysaatin riittävyys (Kt/V urea: dialyysi ja jäännös) ja peritoneaalinen kuljetus (4 tunnin D/PCr) mitattiin standardimenetelmiä käyttäen (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Dialysaattialbumiinihäviö mitattiin Bromo Cresol Green (BCG) -menetelmällä. Dialysaatin proteiinin kokonaishäviö mitattiin Biuret-menetelmällä. Virtsan proteiinipitoisuus määritettiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 13.0 -ohjelmistopakettia (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-testeillä testattiin tiedon jakauman normaaliutta. Tiedot ilmaistiin aritmeettisina keskiarvoina ja keskihajonnana. Kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä käytettiin khin neliötestiä. Riippumattoman näytteen T-testiä ja Mann-Whitney U -testejä käytettiin ryhmien välillä normaalisti ja epänormaalisti jakautuneissa jatkuvissa muuttujissa. Parillisia t-testejä ja Wilcoxonin etumerkillä olevia testejä käytettiin analysoimaan muutoksia kunkin ryhmän sisällä. Kaksipuolista p-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen peritoneaalidialyysi Ensimmäinen kappale.
- 18-55 vuotta
- ei ole käyttänyt verenpainelääkettä 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainelääkkeiden käyttö ennen 12 kuukautta
- suvaitsemattomuus ace-i:lle
- CAPD:hen liittyvä peritoniitti ennen 6 kuukautta tai tutkimuksen aikana
- pahanlaatuinen hypertensio tai hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- krooniset maksasairaudet
- äskettäin akuutti sairaus ja/tai aiempi krooninen tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACE-I
Ryhmittele ACEI:tä käyttäen
|
Peritoneaalisen proteiinin menetystason mittaaminen ACEI-lääkkeitä käyttämällä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ACE-I, 2
ryhmä ei käytä ace-i:tä
|
Peritoneaalisen proteiinin menetystason mittaaminen ilman ACE:n käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peritoneaalisen proteiinin menetysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
peritoneaalisen proteiinin menetyksen mittaus 6 kuukauden acei-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-11-00212R1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peritoneaalidialyysiin liittyvät häiriöt
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)