- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01575652
Эффекты Aceis на перитонеальную потерю белка и транспорт растворенных веществ у пациентов с ПД
Влияние ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента на перитонеальную потерю белка и транспорт растворенных веществ у пациентов на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование было проведено в отделении нефрологии Образовательно-исследовательской больницы Sisli Etfal, Стамбул, Турция. Перед набором участников протокол исследования был рассмотрен и одобрен локальным комитетом по этике в соответствии с этическими принципами исследований на людях, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. В период с июня 2008 г. по январь 2009 г. в исследование были последовательно включены 54 пациента соответствующего возраста и пола, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).
Больные были разделены на 2 группы по решению врача; 1-ю группу (n=34) составили пациенты, получавшие ингибиторы АПФ, 2-ю группу (n=30) не лечили ингибиторами АПФ. Критериями включения были пациенты с хронической болезнью Паркинсона в возрасте от 18 до 85 лет, не получавшие антигипертензивные препараты в течение предшествующих 12 месяцев. Все пациенты находились на стандартной программе ПАПД (2-2,5 л; 4 замены/день). Икодекстрин не используется. Критерии исключения были следующими; пациенты, которые в анамнезе получали антигипертензивное лечение иАПФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов или антагонистами альдостерона в течение предшествующих 12 месяцев с момента исследования; непереносимость АПФ; перитонит, связанный с ПАПД, в течение 6 месяцев до или во время периода исследования; история злокачественной гипертензии или гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до исследования; хронические заболевания печени и недавнее острое заболевание и/или любое явное хроническое воспалительное заболевание в анамнезе.
Демографические переменные, включая этиологию ХБП, возраст и пол, были получены из клинических карт пациентов. Все образцы крови были взяты после 10-часового ночного голодания. Анализировали уровни мочевины, креатинина и альбумина в сыворотке. Клиренс креатинина [(CCr) диализат, моча и общий], Kt/V (диализат, моча и общий) рассчитывали еженедельно. Регистрировали также суточные объемы (ЕО), суточные потери белка и альбумина (диализат, моча). Оценивались показатели в начале исследования и в конце 6-го месяца. В ходе исследования режим диализа оставался одинаковым у всех пациентов. В обеих группах исследователи анализировали кровь, 24-часовую мочу (у пациентов с остаточным диурезом >100 мл в сутки), перитонеальный отделяемый через 4 и 24 часа пребывания. Жидкость перитонеального отделяемого через 24 часа использовали для определения общего белка, альбумина, а через 24 часа - для определения мочевины и креатинина. В анализе использовали кинетический тест мочевины, наиболее близкий по времени к ПЭТ.
После того, как испытуемый отдыхал в положении лежа на спине не менее 15 минут, измеряли артериальное давление с помощью стандартного ртутного сфингоманометра три раза с половиной манжеты вокруг правой руки. Измерения артериального давления у пациентов проводились регулярно, каждый месяц. Были рассчитаны средние значения. Все пациенты получали стандартную 35-кал/кг/день углеводов, 1-2 г/кг/день белка и диету с ограничением соли. Больные не использовали незаменимые аминокислоты и растворы для перитонеального диализа, содержащие аминокислоты. Уровни мочевины, креатинина и альбумина в сыворотке оценивали с помощью ферментативного колориметрического анализа. Адекватность диализата (Kt/V мочевины: диализ и остаточный) и перитонеальный транспорт (4-часовой D/PCr) измеряли с использованием стандартных процедур (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Потери альбумина в диализате измеряли методом бромкрезолового зеленого (BCG). Общие потери белка в диализате измеряли биуретовым методом. Концентрацию белка в моче определяли иммунотурбидиметрическим методом.
Статистический анализ проводили с использованием программного пакета SPSS 13.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Критерии Колмогорова-Смирнова использовались для проверки нормальности распределения данных. Данные выражали в виде средних арифметических и стандартных отклонений. Критерий хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных между группами. Независимый выборочный T-критерий и U-критерий Манна-Уитни использовались соответственно между группами в нормально и аномально распределенных непрерывных переменных. Для анализа изменений в каждой группе использовались парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона. Двустороннее значение р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический перитонеальный диализ Первый пункт.
- 18- 55 лет
- отсутствие приема антигипертензивных препаратов в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- прием антигипертензивных препаратов в течение последних 12 мес.
- непереносимость ace-i
- Перитонит, связанный с ПАПД, предшествующий 6 месяцам или во время исследования
- Злокачественная гипертензия или гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования
- хронические заболевания печени
- недавнее острое заболевание и / или история любого явного хронического воспалительного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ACE-I
Группа с использованием ACEI
|
Измерение уровня перитонеальной потери белка с использованием ИАПФ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ACE-I, 2
группа не использует ace-i
|
Измерение уровня потери перитонеального белка без использования ИАПФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень потери перитонеального белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение перитонеальной потери белка через 6 месяцев лечения иАПФ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-11-00212R1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .