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Effetti di Aceis sulla perdita proteica peritoneale e sul trasporto di soluti nei pazienti con pd

10 aprile 2012 aggiornato da: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla perdita di proteine ​​peritoneali e sul trasporto di soluti nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

L'obiettivo di questo studio era di esaminare gli effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sul trasporto della membrana peritoneale, sulla perdita di proteine ​​peritoneali e sulla proteinuria nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso l'Unità di Nefrologia del Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Turchia. Prima del reclutamento dei soggetti, il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico locale, in conformità con i principi etici per le indagini sull'uomo, e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i pazienti. Tra giugno 2008 e gennaio 2009, 54 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) corrispondenti per età e sesso sono stati inclusi nello studio consecutivamente.

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi secondo la decisione del medico; il gruppo 1 (n=34) era composto da pazienti trattati con ACE-I e il gruppo 2 (n=30) non era trattato con ACE. I criteri di inclusione erano pazienti con PD cronico di età compresa tra 18 e 85 anni che non avevano ricevuto alcun farmaco antipertensivo nei 12 mesi precedenti. Tutti i pazienti erano in programma CAPD standard (2-2,5 L; 4 scambi/giorno). L'icodestrina non viene utilizzata. I criteri di esclusione erano i seguenti; pazienti che avevano una storia di trattamento antipertensivo con ACE-Is o bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonisti dell'aldosterone nei 12 mesi precedenti dall'inizio dello studio; intolleranza agli ACE-Is; peritonite correlata alla CAPD entro 6 mesi prima o durante il periodo di studio; storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo studio; malattie epatiche croniche e malattia acuta recente e/o anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria cronica conclamata.

Le variabili demografiche tra cui l'eziologia della malattia renale cronica, l'età e il sesso sono state ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dopo 10 ore di digiuno notturno. Sono stati analizzati i livelli sierici di urea, creatinina e albumina. La clearance della creatinina [(CCr) dialisato, urina e totale], Kt/V (dializzato, urina e totale) sono stati calcolati settimanalmente. Sono stati registrati anche i volumi giornalieri (UF), le perdite di proteine ​​nelle 24 ore e di albumina (dializzato, urina). Sono stati valutati i parametri all'inizio dello studio e alla fine del 6° mese. Durante lo studio, il regime di dialisi è rimasto lo stesso in tutti i pazienti. In entrambi i gruppi, i ricercatori hanno analizzato il sangue, l'urina delle 24 ore (nei pazienti con diuresi residua >100 ml al giorno), l'effluente peritoneale a 4 ore e 24 ore di permanenza. Il fluido effluente peritoneale al tempo di permanenza di 24 ore è stato utilizzato per determinare le proteine ​​totali, l'albumina e al tempo di permanenza di 24 ore per determinare l'urea e la creatinina. Nell'analisi è stato utilizzato il test cinetico dell'urea nel tempo più vicino alla PET.

Dopo che il soggetto era rimasto in posizione supina per almeno 15 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro a mercurio standard per le tre volte con la metà di un bracciale attorno al braccio destro. Le misurazioni della pressione sanguigna dei pazienti sono state eseguite regolarmente ogni mese. Sono stati calcolati i valori medi. Tutti i pazienti hanno ricevuto carboidrati standard da 35 calorie/kg/giorno, 1-2 g/kg/giorno di proteine ​​e dieta povera di sale. I pazienti non hanno utilizzato aminoacidi essenziali e soluzioni per dialisi peritoneale contenenti aminoacidi. I livelli sierici di urea, creatinina e albumina sono stati valutati mediante saggio colorimetrico enzimatico. L'adeguatezza del dialisato (Kt/V urea: dialisi e residuo) e il trasporto peritoneale (D/PCr a 4 ore) sono stati misurati utilizzando procedure standard (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). La perdita di albumina dializzato è stata misurata con il metodo Bromo Cresol Green (BCG). La perdita totale di proteine ​​del dialisato è stata misurata con il metodo Biuret. La concentrazione di proteine ​​nelle urine è stata determinata con un metodo immunoturbidimetrico.

L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il pacchetto software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). I test di Kolmogorov-Smirnov sono stati utilizzati per testare la normalità della distribuzione dei dati. I dati sono stati espressi come medie aritmetiche e deviazioni standard. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche tra i gruppi. Il test T del campione indipendente e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati rispettivamente tra i gruppi in variabili continue distribuite normalmente e in modo anomalo. Per analizzare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo sono stati utilizzati il ​​t-test accoppiato e i test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il valore p a due code <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dialisi peritoneale cronica Primo comma.
  • 18-55 anni
  • nessun uso di farmaci antipertensivi prima di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso di antipertensivi prima di 12 mesi
  • intolleranza all'asso-i
  • - Peritonite correlata alla CAPD prima dei 6 mesi o durante il periodo dello studio
  • storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo studio
  • malattie epatiche croniche
  • malattia acuta recente e/o anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria cronica conclamata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACE-I
Raggruppa utilizzando gli ACEI
Misurazione del livello di perdita proteica peritoneale con l'uso di ACEI
Altri nomi:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Nessun intervento: ACE-I, 2
gruppo che non utilizza ace-i
Misurazione del livello di perdita proteica peritoneale senza utilizzo di ACEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di perdita proteica peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della perdita proteica peritoneale dopo 6 mesi di trattamento di acei
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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