- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575652
Effetti di Aceis sulla perdita proteica peritoneale e sul trasporto di soluti nei pazienti con pd
Effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla perdita di proteine peritoneali e sul trasporto di soluti nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso l'Unità di Nefrologia del Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Turchia. Prima del reclutamento dei soggetti, il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico locale, in conformità con i principi etici per le indagini sull'uomo, e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i pazienti. Tra giugno 2008 e gennaio 2009, 54 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) corrispondenti per età e sesso sono stati inclusi nello studio consecutivamente.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi secondo la decisione del medico; il gruppo 1 (n=34) era composto da pazienti trattati con ACE-I e il gruppo 2 (n=30) non era trattato con ACE. I criteri di inclusione erano pazienti con PD cronico di età compresa tra 18 e 85 anni che non avevano ricevuto alcun farmaco antipertensivo nei 12 mesi precedenti. Tutti i pazienti erano in programma CAPD standard (2-2,5 L; 4 scambi/giorno). L'icodestrina non viene utilizzata. I criteri di esclusione erano i seguenti; pazienti che avevano una storia di trattamento antipertensivo con ACE-Is o bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonisti dell'aldosterone nei 12 mesi precedenti dall'inizio dello studio; intolleranza agli ACE-Is; peritonite correlata alla CAPD entro 6 mesi prima o durante il periodo di studio; storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo studio; malattie epatiche croniche e malattia acuta recente e/o anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria cronica conclamata.
Le variabili demografiche tra cui l'eziologia della malattia renale cronica, l'età e il sesso sono state ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dopo 10 ore di digiuno notturno. Sono stati analizzati i livelli sierici di urea, creatinina e albumina. La clearance della creatinina [(CCr) dialisato, urina e totale], Kt/V (dializzato, urina e totale) sono stati calcolati settimanalmente. Sono stati registrati anche i volumi giornalieri (UF), le perdite di proteine nelle 24 ore e di albumina (dializzato, urina). Sono stati valutati i parametri all'inizio dello studio e alla fine del 6° mese. Durante lo studio, il regime di dialisi è rimasto lo stesso in tutti i pazienti. In entrambi i gruppi, i ricercatori hanno analizzato il sangue, l'urina delle 24 ore (nei pazienti con diuresi residua >100 ml al giorno), l'effluente peritoneale a 4 ore e 24 ore di permanenza. Il fluido effluente peritoneale al tempo di permanenza di 24 ore è stato utilizzato per determinare le proteine totali, l'albumina e al tempo di permanenza di 24 ore per determinare l'urea e la creatinina. Nell'analisi è stato utilizzato il test cinetico dell'urea nel tempo più vicino alla PET.
Dopo che il soggetto era rimasto in posizione supina per almeno 15 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro a mercurio standard per le tre volte con la metà di un bracciale attorno al braccio destro. Le misurazioni della pressione sanguigna dei pazienti sono state eseguite regolarmente ogni mese. Sono stati calcolati i valori medi. Tutti i pazienti hanno ricevuto carboidrati standard da 35 calorie/kg/giorno, 1-2 g/kg/giorno di proteine e dieta povera di sale. I pazienti non hanno utilizzato aminoacidi essenziali e soluzioni per dialisi peritoneale contenenti aminoacidi. I livelli sierici di urea, creatinina e albumina sono stati valutati mediante saggio colorimetrico enzimatico. L'adeguatezza del dialisato (Kt/V urea: dialisi e residuo) e il trasporto peritoneale (D/PCr a 4 ore) sono stati misurati utilizzando procedure standard (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). La perdita di albumina dializzato è stata misurata con il metodo Bromo Cresol Green (BCG). La perdita totale di proteine del dialisato è stata misurata con il metodo Biuret. La concentrazione di proteine nelle urine è stata determinata con un metodo immunoturbidimetrico.
L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il pacchetto software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). I test di Kolmogorov-Smirnov sono stati utilizzati per testare la normalità della distribuzione dei dati. I dati sono stati espressi come medie aritmetiche e deviazioni standard. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche tra i gruppi. Il test T del campione indipendente e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati rispettivamente tra i gruppi in variabili continue distribuite normalmente e in modo anomalo. Per analizzare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo sono stati utilizzati il t-test accoppiato e i test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il valore p a due code <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dialisi peritoneale cronica Primo comma.
- 18-55 anni
- nessun uso di farmaci antipertensivi prima di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- uso di antipertensivi prima di 12 mesi
- intolleranza all'asso-i
- - Peritonite correlata alla CAPD prima dei 6 mesi o durante il periodo dello studio
- storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo studio
- malattie epatiche croniche
- malattia acuta recente e/o anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria cronica conclamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ACE-I
Raggruppa utilizzando gli ACEI
|
Misurazione del livello di perdita proteica peritoneale con l'uso di ACEI
Altri nomi:
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Nessun intervento: ACE-I, 2
gruppo che non utilizza ace-i
|
Misurazione del livello di perdita proteica peritoneale senza utilizzo di ACEI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
grado di perdita proteica peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione della perdita proteica peritoneale dopo 6 mesi di trattamento di acei
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-11-00212R1
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