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Aceis 对 pd 患者腹膜蛋白丢失和溶质转运的影响

2012年4月10日 更新者:taner basturk、Turkish Nephrology Association

血管紧张素转化酶抑制剂对腹膜透析患者腹膜蛋白丢失和溶质转运的影响

本研究的目的是检查血管紧张素转换酶抑制剂对腹膜透析患者腹膜转运、腹膜蛋白丢失和蛋白尿的影响。

研究概览

详细说明

这项前瞻性队列研究是在土耳其伊斯坦布尔的 Sisli Etfal 教育和研究医院肾脏科进行的。 在受试者招募之前,研究方案根据人体研究的伦理原则由当地伦理委员会审查和批准,并获得所有患者的书面知情同意书。 2008 年 6 月至 2009 年 1 月期间,54 名年龄和性别相匹配的连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者被连续纳入研究。

根据医师的决定将患者分为2组;第 1 组 (n=34) 由接受 ACE-Is 治疗的患者组成,第 2 组 (n=30) 未接受 ACEs 治疗。 纳入标准是 18 至 85 岁之间的慢性 PD 患者,他们在之前 12 个月内未接受过任何抗高血压药物治疗。 所有患者均采用标准 CAPD 程序(2-2.5 L;4 次交换/天)。 不使用艾考糊精。 排除标准如下;自研究时间起 12 个月内有使用 ACE-Is 或血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂进行抗高血压治疗的患者;对 ACE-Is 的不耐受;研究期间或之前 6 个月内发生 CAPD 相关腹膜炎;研究前6个月内有恶性高血压或高血压性脑病或脑血管意外病史;慢性肝病,以及近期的急性疾病和/或任何明显的慢性炎症性疾病史。

从患者的临床图表中获得人口统计学变量,包括 CKD 的病因、年龄和性别。 所有血样均在禁食过夜 10 小时后采集。 分析了血清尿素、肌酐和白蛋白水平。 每周计算肌酐清除率 [(CCr) 透析液、尿液和总量]、Kt/V(透析液、尿液和总量)。 还记录了每日体积 (UF)、24 小时蛋白质和白蛋白损失(透析液、尿液)。 评估研究开始时和第 6 个月末的参数。 在研究期间,所有患者的透析方案保持不变。 在两组中,研究人员在 4 小时和 24 小时的停留时间分析了血液、24 小时尿液(残余利尿量>100 毫升的患者)、腹膜流出液。 腹膜流出液在 24 小时停留时间用于测定总蛋白、白蛋白,并在 24 小时停留时间测定尿素和肌酸酐。 在分析中使用最接近 PET 的时间的尿素动力学测试。

在受试者以仰卧位休息至少 15 分钟后,用标准水银血压计测量血压 3 次,将袖带的一半绕在右臂上。 每个月定期对患者进行血压测量。 计算平均值。 所有患者均接受标准的 35 cal/kg/天碳水化合物、1-2 g/kg/天蛋白质和限盐饮食。 患者未使用必需氨基酸和含氨基酸的腹膜透析液。 通过酶促比色法评估血清尿素、肌酐和白蛋白水平。 使用标准程序(PD Adequest 1.4, 1994:Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.)测量透析液充足性(Kt/V 尿素:透析和残留)和腹膜转运(4 小时 D/PCr)。 使用溴甲酚绿 (BCG) 方法测量透析液白蛋白损失。 透析液总蛋白损失通过缩二脲法测量。 尿蛋白浓度通过免疫比浊法测定。

使用 SPSS 13.0 软件包(SPSS Inc,Chicago,IL,USA)进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov 检验用于检验数据分布的正态性。 数据表示为算术平均值和标准偏差。 卡方检验用于比较组间的分类变量。 正态分布和异常分布连续变量组间分别采用独立样本T检验和Mann-Whitney U检验。 配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验用于分析每组内的变化。 双侧 p 值 <0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性腹膜透析第一段。
  • 18- 55 岁
  • 12 个月前未服用降压药

排除标准:

  • 12个月前使用抗高血压药
  • 对ace-i的不耐受
  • 6 个月前或研究期间的 CAPD 相关腹膜炎
  • 研究前6个月内有恶性高血压或高血压性脑病或脑血管意外病史
  • 慢性肝病
  • 最近的急性疾病和/或任何明显的慢性炎症性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ACE-Ⅰ
使用 ACEI 分组
使用 ACEI 测量腹膜蛋白损失水平
其他名称:
  • 赖诺普利
  • 培哚普利
无干预:ACE-I,2
组不使用 ace-i
在不使用 ACEI 的情况下测量腹膜蛋白丢失水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜蛋白丢失程度
大体时间:6个月
acei 治疗 6 个月后腹膜蛋白损失的测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:taner basturk, MD、Sisli Etfal training and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月10日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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