Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Aceis på peritoneal proteinförlust och transport av lösta ämnen hos pd-patienter

10 april 2012 uppdaterad av: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Effekter av angiotensinomvandlande enzyminhibitorer på peritoneal proteinförlust och transport av lösta ämnen hos peritonealdialyspatienter

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av angiotensinomvandlande enzyminhibitorer på peritonealmembrantransport, peritoneal proteinförlust och proteinuri hos patienter med peritonealdialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie genomfördes vid enheten för nefrologi vid Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Turkiet. Före försökspersonsrekrytering granskades och godkändes studieprotokollet av den lokala etiska kommittén, i enlighet med de etiska principerna för mänskliga undersökningar, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Mellan juni 2008 och januari 2009 inkluderades 54 ålders- och könsmatchade patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) i studien i följd.

Patienterna delades in i 2 grupper enligt beslut av läkaren; grupp 1 (n=34) bestod av patienter behandlade med ACE-Is och grupp 2 (n=30) behandlades inte med ACE. Inklusionskriterierna var patienter med kronisk PD mellan 18 och 85 år som inte hade fått några blodtryckssänkande läkemedel inom de föregående 12 månaderna. Alla patienter var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 utbyten/dag). Icodextrin används inte. Uteslutningskriterierna var följande; patienter som tidigare haft antihypertensiv behandling med ACE-Is eller angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonister under tidigare 12 månader från studietiden; intolerans mot ACE-Is; CAPD-relaterad peritonit inom 6 månader före eller under studieperioden; anamnes på malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studien; kroniska leversjukdomar och nyligen akut sjukdom och/eller historia av någon öppen kronisk inflammatorisk sjukdom.

Demografiska variabler inklusive etiologi för CKD, ålder och kön erhölls från patienternas klinikdiagram. Alla blodprover togs efter 10 timmars fasta över natten. Nivåer av urea, kreatinin och albumin i serum analyserades. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin och totalt], Kt/V (dialysat, urin och totalt) beräknades varje vecka. Dagliga volymer (UF), 24-timmars protein och albuminförluster (dialysat, urin) registrerades också. Parametrar i början av studien och i slutet av 6:e månaden utvärderades. Under studien förblev dialysregimen densamma hos alla patienter. I båda grupperna analyserade utredarna blod, 24-timmarsurin (hos patienter med kvarvarande diures >100 ml dagligen), peritoneal effluentvätska vid 4 timmars och 24 timmars uppehållstid. Peritoneal effluentvätska vid 24 timmars uppehållstid användes för att bestämma totalt protein, albumin och vid 24 timmars uppehållstid för att bestämma urea och kreatinin. Det kinetiska ureatestet i närmaste tidsnära närheten av PET användes i analysen.

Efter att försökspersonen hade vilat i ryggläge i minst 15 minuter mättes blodtrycket med en standard kvicksilver sphyngomanometer under de tre gångerna med halvan av en manschett runt höger arm. Patienternas blodtrycksmätningar gjordes regelbundet varje månad. Medelvärdena beräknades. Alla patienter fick standard 35-cal/kg/dag kolhydrater, 1-2 g/kg/dag protein och saltbegränsad kost. Patienterna använde inte essentiella aminosyror och peritonealdialyslösningar som innehöll aminosyror. Serumurea, kreatinin och albuminnivåer bedömdes genom enzymatisk kolorimetrisk analys. Dialysattillräcklighet (Kt/V urea: dialys och kvarvarande) och peritoneal transport (4 timmars D/PCr) mättes med användning av standardprocedurer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Dialysatalbuminförlust mättes med Bromo Cresol Green (BCG)-metoden. Dialysatets totala proteinförlust mättes med Biuret-metoden. Urinproteinkoncentrationen bestämdes med en immunoturbidimetrisk metod.

Statistisk analys utfördes med användning av mjukvarupaketet SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tester användes för att testa normaliteten i datadistributionen. Data uttrycktes som aritmetiska medelvärden och standardavvikelser. Chi-kvadrattest användes för att jämföra de kategoriska variablerna mellan grupper. Oberoende prov T-test och Mann-Whitney U-test användes mellan grupper respektive i normalt och onormalt fördelade kontinuerliga variabler. Parade t-test och Wilcoxon signed-rank tester användes för att analysera förändringar inom varje grupp. Tvåsidigt p-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk peritonealdialys Första stycket.
  • 18-55 år
  • ingen antihypertensiv läkemedelsanvändning före 12 månader

Exklusions kriterier:

  • användning av blodtryckssänkande medel före 12 månader
  • intolerans mot ess-i
  • CAPD-relaterad peritonit före 6 månader eller under studietiden
  • anamnes på malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studien
  • kroniska leversjukdomar
  • nyligen akut sjukdom och/eller historia av någon öppen kronisk inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACE-I
Gruppera med ACEI
Mätning av peritoneal proteinförlustnivå med användning av ACEI
Andra namn:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Inget ingripande: ACE-I, 2
grupp som inte använder ace-i
Mätning av peritoneal proteinförlustnivå utan användning av ACEI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av peritoneal proteinförlust
Tidsram: 6 månader
mätning av peritoneal proteinförlust efter 6 månaders behandling av acei
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera