- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575652
Effekter av Aceis på peritoneal proteinförlust och transport av lösta ämnen hos pd-patienter
Effekter av angiotensinomvandlande enzyminhibitorer på peritoneal proteinförlust och transport av lösta ämnen hos peritonealdialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie genomfördes vid enheten för nefrologi vid Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Turkiet. Före försökspersonsrekrytering granskades och godkändes studieprotokollet av den lokala etiska kommittén, i enlighet med de etiska principerna för mänskliga undersökningar, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Mellan juni 2008 och januari 2009 inkluderades 54 ålders- och könsmatchade patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) i studien i följd.
Patienterna delades in i 2 grupper enligt beslut av läkaren; grupp 1 (n=34) bestod av patienter behandlade med ACE-Is och grupp 2 (n=30) behandlades inte med ACE. Inklusionskriterierna var patienter med kronisk PD mellan 18 och 85 år som inte hade fått några blodtryckssänkande läkemedel inom de föregående 12 månaderna. Alla patienter var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 utbyten/dag). Icodextrin används inte. Uteslutningskriterierna var följande; patienter som tidigare haft antihypertensiv behandling med ACE-Is eller angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonister under tidigare 12 månader från studietiden; intolerans mot ACE-Is; CAPD-relaterad peritonit inom 6 månader före eller under studieperioden; anamnes på malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studien; kroniska leversjukdomar och nyligen akut sjukdom och/eller historia av någon öppen kronisk inflammatorisk sjukdom.
Demografiska variabler inklusive etiologi för CKD, ålder och kön erhölls från patienternas klinikdiagram. Alla blodprover togs efter 10 timmars fasta över natten. Nivåer av urea, kreatinin och albumin i serum analyserades. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin och totalt], Kt/V (dialysat, urin och totalt) beräknades varje vecka. Dagliga volymer (UF), 24-timmars protein och albuminförluster (dialysat, urin) registrerades också. Parametrar i början av studien och i slutet av 6:e månaden utvärderades. Under studien förblev dialysregimen densamma hos alla patienter. I båda grupperna analyserade utredarna blod, 24-timmarsurin (hos patienter med kvarvarande diures >100 ml dagligen), peritoneal effluentvätska vid 4 timmars och 24 timmars uppehållstid. Peritoneal effluentvätska vid 24 timmars uppehållstid användes för att bestämma totalt protein, albumin och vid 24 timmars uppehållstid för att bestämma urea och kreatinin. Det kinetiska ureatestet i närmaste tidsnära närheten av PET användes i analysen.
Efter att försökspersonen hade vilat i ryggläge i minst 15 minuter mättes blodtrycket med en standard kvicksilver sphyngomanometer under de tre gångerna med halvan av en manschett runt höger arm. Patienternas blodtrycksmätningar gjordes regelbundet varje månad. Medelvärdena beräknades. Alla patienter fick standard 35-cal/kg/dag kolhydrater, 1-2 g/kg/dag protein och saltbegränsad kost. Patienterna använde inte essentiella aminosyror och peritonealdialyslösningar som innehöll aminosyror. Serumurea, kreatinin och albuminnivåer bedömdes genom enzymatisk kolorimetrisk analys. Dialysattillräcklighet (Kt/V urea: dialys och kvarvarande) och peritoneal transport (4 timmars D/PCr) mättes med användning av standardprocedurer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Dialysatalbuminförlust mättes med Bromo Cresol Green (BCG)-metoden. Dialysatets totala proteinförlust mättes med Biuret-metoden. Urinproteinkoncentrationen bestämdes med en immunoturbidimetrisk metod.
Statistisk analys utfördes med användning av mjukvarupaketet SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tester användes för att testa normaliteten i datadistributionen. Data uttrycktes som aritmetiska medelvärden och standardavvikelser. Chi-kvadrattest användes för att jämföra de kategoriska variablerna mellan grupper. Oberoende prov T-test och Mann-Whitney U-test användes mellan grupper respektive i normalt och onormalt fördelade kontinuerliga variabler. Parade t-test och Wilcoxon signed-rank tester användes för att analysera förändringar inom varje grupp. Tvåsidigt p-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk peritonealdialys Första stycket.
- 18-55 år
- ingen antihypertensiv läkemedelsanvändning före 12 månader
Exklusions kriterier:
- användning av blodtryckssänkande medel före 12 månader
- intolerans mot ess-i
- CAPD-relaterad peritonit före 6 månader eller under studietiden
- anamnes på malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studien
- kroniska leversjukdomar
- nyligen akut sjukdom och/eller historia av någon öppen kronisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACE-I
Gruppera med ACEI
|
Mätning av peritoneal proteinförlustnivå med användning av ACEI
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ACE-I, 2
grupp som inte använder ace-i
|
Mätning av peritoneal proteinförlustnivå utan användning av ACEI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad av peritoneal proteinförlust
Tidsram: 6 månader
|
mätning av peritoneal proteinförlust efter 6 månaders behandling av acei
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-11-00212R1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .