- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575652
Efeitos do Aceis na Perda de Proteína Peritoneal e no Transporte de Solutos em Pacientes com Doença de Parkinson
Efeitos dos Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina na Perda de Proteína Peritoneal e no Transporte de Solutos em Pacientes em Diálise Peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo foi realizado na Unidade de Nefrologia do Hospital de Educação e Pesquisa Sisli Etfal, Istambul, Turquia. Antes do recrutamento do sujeito, o protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética local, de acordo com os princípios éticos para investigações humanas, e consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os pacientes. Entre junho de 2008 e janeiro de 2009, 54 pacientes de diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) pareados por sexo e idade foram incluídos consecutivamente no estudo.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos de acordo com a decisão do médico; o grupo 1 (n=34) foi composto por pacientes tratados com ACE-Is e o grupo 2 (n=30) não foi tratado com ACEs. Os critérios de inclusão foram pacientes com DP crônica entre 18 e 85 anos que não receberam nenhum medicamento anti-hipertensivo nos últimos 12 meses. Todos os pacientes estavam em programa CAPD padrão (2-2,5 L; 4 trocas/dia). A icodextrina não é utilizada. Os critérios de exclusão foram os seguintes; pacientes com histórico de tratamento anti-hipertensivo com IECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina ou antagonistas da aldosterona nos últimos 12 meses a partir do período do estudo; intolerância aos ACE-Is; peritonite relacionada a CAPD dentro de 6 meses antes ou durante o período do estudo; história de hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao estudo; doenças hepáticas crônicas e doença aguda recente e/ou história de qualquer doença inflamatória crônica evidente.
Variáveis demográficas, incluindo etiologia da DRC, idade e sexo, foram obtidas dos prontuários clínicos dos pacientes. Todas as amostras de sangue foram coletadas após 10 horas de jejum noturno. Os níveis séricos de ureia, creatinina e albumina foram analisados. A depuração da creatinina [(CCr) dialisato, urina e total], Kt/V (dialisado, urina e total) foi calculada semanalmente. Volumes diários (UF), proteínas de 24 horas e perdas de albumina (dialisado, urina) também foram registrados. Parâmetros no início do estudo e no final do 6º mês foram avaliados. Durante o estudo, o regime de diálise permaneceu o mesmo em todos os pacientes. Em ambos os grupos, os investigadores analisaram sangue, urina de 24 horas (em pacientes com diurese residual >100mL diariamente), líquido efluente peritoneal em 4 horas e 24 horas de permanência. O líquido efluente peritoneal no tempo de permanência de 24 horas foi usado para determinar proteína total, albumina e no tempo de permanência de 24 horas para determinar uréia e creatinina. O teste cinético da ureia em proximidade temporal mais próxima ao PET foi utilizado na análise.
Após o indivíduo ter descansado na posição supina por pelo menos 15 minutos, a pressão arterial foi medida com um esfingomanômetro de mercúrio padrão por três vezes com a metade de um manguito ao redor do braço direito. As medições da pressão arterial dos pacientes foram realizadas regularmente todos os meses. Os valores médios foram calculados. Todos os pacientes receberam 35 cal/kg/dia de carboidrato padrão, 1-2 g/kg/dia de proteína e dieta com restrição de sal. Os pacientes não faziam uso de aminoácidos essenciais e soluções de diálise peritoneal contendo aminoácidos. Os níveis séricos de ureia, creatinina e albumina foram avaliados por ensaio colorimétrico enzimático. A adequação do dialisato (Kt/V uréia: diálise e residual) e o transporte peritoneal (D/PCr de 4 horas) foram medidos usando procedimentos padrão (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA). A perda de albumina do dialisato foi medida com o método Bromo Cresol Green (BCG). A perda total de proteína do dialisato foi medida pelo método do Biureto. A concentração de proteína na urina foi determinada por um método imunoturbidimétrico.
A análise estatística foi realizada com o pacote de software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Testes de Kolmogorov-Smirnov foram usados para testar a normalidade da distribuição dos dados. Os dados foram expressos em média aritmética e desvio padrão. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar as variáveis categóricas entre os grupos. O teste T de amostra independente e os testes U de Mann-Whitney foram usados, respectivamente, entre os grupos em variáveis contínuas distribuídas normalmente e anormalmente. O teste t pareado e os testes de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados para analisar as mudanças dentro de cada grupo. Valor de p bilateral <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diálise peritoneal crônica Primeiro parágrafo.
- 18- 55 anos
- sem uso de drogas anti-hipertensivas antes de 12 meses
Critério de exclusão:
- uso de anti-hipertensivos antes de 12 meses
- intolerância ao ás-i
- Peritonite relacionada a CAPD antes de 6 meses ou durante o período do estudo
- história de hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao estudo
- doenças crônicas do fígado
- doença aguda recente e/ou história de qualquer doença inflamatória crônica evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ACE-I
Grupo usando ACEIs
|
Medição do nível de perda de proteína peritoneal com o uso de IECA
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ACE-I, 2
grupo não usando ace-i
|
Medição do nível de perda de proteína peritoneal sem uso de IECA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grau de perda de proteína peritoneal
Prazo: 6 meses
|
medição da perda de proteína peritoneal após 6 meses de tratamento de áceis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-11-00212R1
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