- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01575652
Pd 환자에서 Aceis가 복막 단백질 손실 및 용질 수송에 미치는 영향
안지오텐신 전환 효소 억제제가 복막투석 환자의 복막 단백질 손실과 용질 수송에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 터키 이스탄불에 있는 Sisli Etfal Education and Research Hospital의 신장과에서 수행되었습니다. 피험자 모집 전에 연구 프로토콜은 인간 조사에 대한 윤리 원칙에 따라 지역 윤리위원회에서 검토 및 승인되었으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 2008년 6월부터 2009년 1월 사이에 54명의 연령 및 성별 일치 연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자가 연구에 연속적으로 포함되었습니다.
의사의 결정에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(n=34)은 ACE-I로 치료받은 환자로 구성되었고 그룹 2(n=30)는 ACE로 치료받지 않았습니다. 포함 기준은 지난 12개월 동안 항고혈압제를 투여받지 않은 18세에서 85세 사이의 만성 파킨슨병 환자였습니다. 모든 환자는 표준 CAPD 프로그램(2-2.5L; 4회 교환/일)에 있었습니다. 아이코덱스트린은 사용하지 않습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 연구 시점으로부터 이전 12개월 동안 ACE-I 또는 안지오텐신-수용체 차단제 또는 알도스테론 길항제로 항고혈압 치료를 받은 이력이 있는 환자; ACE-I에 대한 편협함; 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내의 CAPD 관련 복막염; 연구 전 6개월 이내에 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 만성 간 질환, 최근의 급성 질환 및/또는 명백한 만성 염증성 질환의 병력.
CKD의 병인, 연령 및 성별을 포함한 인구통계학적 변수는 환자의 임상 차트로부터 얻었다. 모든 혈액 샘플은 하룻밤 금식 10시간 후에 채취되었습니다. 혈청 요소, 크레아티닌 및 알부민 수치를 분석했습니다. 크레아티닌 청소율[(CCr) 투석액, 소변 및 총계], Kt/V(투석액, 소변 및 총계)를 매주 계산했습니다. 일일 부피(UF), 24시간 단백질 및 알부민 손실(투석액, 소변)도 기록되었습니다. 연구 시작과 6개월 말에 매개변수를 평가했습니다. 연구 동안 투석 요법은 모든 환자에서 동일하게 유지되었습니다. 두 그룹에서 조사관은 혈액, 24시간 소변(잔여 이뇨가 >100mL인 환자에서 매일), 4시간 및 24시간 체류 시간에서 복막 유출액을 분석했습니다. 24시간 체류 시간의 복막 유출액을 사용하여 총 단백질, 알부민을 결정하고, 24시간 체류 시간에서 요소 및 크레아티닌을 결정했습니다. 분석에는 PET에 가장 근접한 시간에 요소 동역학 테스트를 사용했습니다.
15분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 표준 수은 혈압계로 3회 커프의 절반을 오른팔에 감고 혈압을 측정하였다. 환자의 혈압 측정은 매월 정기적으로 수행되었습니다. 평균값을 계산했습니다. 모든 환자는 표준 35칼로리/kg/일 탄수화물, 1-2g/kg/일 단백질 및 염분 제한 식이를 받았습니다. 환자들은 필수아미노산과 아미노산이 함유된 복막투석액을 사용하지 않았다. 혈청 요소, 크레아티닌 및 알부민 수준은 효소 비색 분석으로 평가되었습니다. 투석액 적절성(Kt/V 요소: 투석 및 잔류) 및 복막 수송(4시간 D/PCr)은 표준 절차(PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.)를 사용하여 측정되었습니다. 투석액 알부민 손실은 Bromo Cresol Green(BCG) 방법으로 측정되었습니다. 투석액 총 단백질 손실은 Biuret 방법으로 측정되었습니다. 요단백 농도는 면역비탁법으로 측정하였다.
통계 분석은 SPSS 13.0 소프트웨어 패키지(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 데이터는 산술 평균 및 표준 편차로 표현되었습니다. 그룹 간의 범주형 변수를 비교하기 위해 카이제곱 테스트를 사용했습니다. 독립적인 샘플 T-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 정규 및 비정상적으로 분포된 연속 변수에서 그룹 간에 각각 사용되었습니다. 각 그룹 내 변화를 분석하기 위해 paired t-test와 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. 양면 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 복막 투석 첫 단락.
- 18~55세
- 12개월 이전에 항고혈압제 사용 없음
제외 기준:
- 12개월 이전의 항고혈압제 사용
- ace-i에 대한 편협함
- 6개월 이전 또는 연구 기간 동안 CAPD 관련 복막염
- 연구 전 6개월 이내에 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 만성 간 질환
- 최근의 급성 질환 및/또는 명백한 만성 염증성 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ACE-I
ACEI를 사용하는 그룹
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ACEI를 이용한 복막 단백 소실량 측정
다른 이름들:
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간섭 없음: ACE-I, 2
ace-i를 사용하지 않는 그룹
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ACEI를 사용하지 않고 복막 단백질 손실 수준 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막 단백질 손실 정도
기간: 6 개월
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Acei 치료 6개월 후 복막 단백질 소실량 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-11-00212R1
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