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Pd 환자에서 Aceis가 복막 단백질 손실 및 용질 수송에 미치는 영향

2012년 4월 10일 업데이트: taner basturk, Turkish Nephrology Association

안지오텐신 전환 효소 억제제가 복막투석 환자의 복막 단백질 손실과 용질 수송에 미치는 영향

본 연구의 목적은 안지오텐신 전환효소 억제제가 복막투석 환자의 복막수송, 복막단백소실 및 단백뇨에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 코호트 연구는 터키 이스탄불에 있는 Sisli Etfal Education and Research Hospital의 신장과에서 수행되었습니다. 피험자 모집 전에 연구 프로토콜은 인간 조사에 대한 윤리 원칙에 따라 지역 윤리위원회에서 검토 및 승인되었으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 2008년 6월부터 2009년 1월 사이에 54명의 연령 및 성별 일치 연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자가 연구에 연속적으로 포함되었습니다.

의사의 결정에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(n=34)은 ACE-I로 치료받은 환자로 구성되었고 그룹 2(n=30)는 ACE로 치료받지 않았습니다. 포함 기준은 지난 12개월 동안 항고혈압제를 투여받지 않은 18세에서 85세 사이의 만성 파킨슨병 환자였습니다. 모든 환자는 표준 CAPD 프로그램(2-2.5L; 4회 교환/일)에 있었습니다. 아이코덱스트린은 사용하지 않습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 연구 시점으로부터 이전 12개월 동안 ACE-I 또는 안지오텐신-수용체 차단제 또는 알도스테론 길항제로 항고혈압 치료를 받은 이력이 있는 환자; ACE-I에 대한 편협함; 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내의 CAPD 관련 복막염; 연구 전 6개월 이내에 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 만성 간 질환, 최근의 급성 질환 및/또는 명백한 만성 염증성 질환의 병력.

CKD의 병인, 연령 및 성별을 포함한 인구통계학적 변수는 환자의 임상 차트로부터 얻었다. 모든 혈액 샘플은 하룻밤 금식 10시간 후에 채취되었습니다. 혈청 요소, 크레아티닌 및 알부민 수치를 분석했습니다. 크레아티닌 청소율[(CCr) 투석액, 소변 및 총계], Kt/V(투석액, 소변 및 총계)를 매주 계산했습니다. 일일 부피(UF), 24시간 단백질 및 알부민 손실(투석액, 소변)도 기록되었습니다. 연구 시작과 6개월 말에 매개변수를 평가했습니다. 연구 동안 투석 요법은 모든 환자에서 동일하게 유지되었습니다. 두 그룹에서 조사관은 혈액, 24시간 소변(잔여 이뇨가 >100mL인 환자에서 매일), 4시간 및 24시간 체류 시간에서 복막 유출액을 분석했습니다. 24시간 체류 시간의 복막 유출액을 사용하여 총 단백질, 알부민을 결정하고, 24시간 체류 시간에서 요소 및 크레아티닌을 결정했습니다. 분석에는 PET에 가장 근접한 시간에 요소 동역학 테스트를 사용했습니다.

15분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 표준 수은 혈압계로 3회 커프의 절반을 오른팔에 감고 혈압을 측정하였다. 환자의 혈압 측정은 매월 정기적으로 수행되었습니다. 평균값을 계산했습니다. 모든 환자는 표준 35칼로리/kg/일 탄수화물, 1-2g/kg/일 단백질 및 염분 제한 식이를 받았습니다. 환자들은 필수아미노산과 아미노산이 함유된 복막투석액을 사용하지 않았다. 혈청 요소, 크레아티닌 및 알부민 수준은 효소 비색 분석으로 평가되었습니다. 투석액 적절성(Kt/V 요소: 투석 및 잔류) 및 복막 수송(4시간 D/PCr)은 표준 절차(PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.)를 사용하여 측정되었습니다. 투석액 알부민 손실은 Bromo Cresol Green(BCG) 방법으로 측정되었습니다. 투석액 총 단백질 손실은 Biuret 방법으로 측정되었습니다. 요단백 농도는 면역비탁법으로 측정하였다.

통계 분석은 SPSS 13.0 소프트웨어 패키지(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 데이터는 산술 평균 및 표준 편차로 표현되었습니다. 그룹 간의 범주형 변수를 비교하기 위해 카이제곱 테스트를 사용했습니다. 독립적인 샘플 T-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 정규 및 비정상적으로 분포된 연속 변수에서 그룹 간에 각각 사용되었습니다. 각 그룹 내 변화를 분석하기 위해 paired t-test와 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. 양면 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 복막 투석 첫 단락.
  • 18~55세
  • 12개월 이전에 항고혈압제 사용 없음

제외 기준:

  • 12개월 이전의 항고혈압제 사용
  • ace-i에 대한 편협함
  • 6개월 이전 또는 연구 기간 동안 CAPD 관련 복막염
  • 연구 전 6개월 이내에 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 만성 간 질환
  • 최근의 급성 질환 및/또는 명백한 만성 염증성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACE-I
ACEI를 사용하는 그룹
ACEI를 이용한 복막 단백 소실량 측정
다른 이름들:
  • 리시노프릴
  • 페린도프릴
간섭 없음: ACE-I, 2
ace-i를 사용하지 않는 그룹
ACEI를 사용하지 않고 복막 단백질 손실 수준 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 단백질 손실 정도
기간: 6 개월
Acei 치료 6개월 후 복막 단백질 소실량 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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