- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01575652
Az Aceis hatása a peritoneális fehérjevesztésre és az oldott anyagok szállítására pd betegeknél
Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók hatása a peritoneális fehérjeveszteségre és az oldott anyag szállítására peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ezt a prospektív kohorsz vizsgálatot a Sisli Etfal Oktatási és Kutatási Kórház Nefrológiai Osztályán végezték, Isztambul, Törökország. Az alanyok toborzása előtt a vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta az emberi vizsgálatok etikai elveivel összhangban, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak. 2008 júniusa és 2009 januárja között 54, életkornak és nemnek megfelelő, folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő beteg vett részt a vizsgálatban egymást követően.
A betegeket az orvos döntése alapján 2 csoportra osztották; az 1. csoport (n=34) ACE-I-vel kezelt betegekből állt, a 2. csoport (n=30) pedig nem részesült ACE-kezelésben. A felvételi kritériumok a 18 és 85 év közötti krónikus PD betegek voltak, akik az előző 12 hónapban nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert. Minden beteg standard CAPD programban volt (2-2,5 liter; 4 csere/nap). Az ikodextrint nem használják. A kizárási kritériumok a következők voltak; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ACE-I-vel vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval vagy aldoszteron-antagonistával végzett vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak a vizsgálat időpontjától számított 12 hónapon keresztül; intolerancia az ACE-I-vel szemben; CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapon belül vagy alatt; rosszindulatú magas vérnyomás vagy hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 6 hónapban; krónikus májbetegségek és közelmúltbeli akut betegség és/vagy bármilyen nyilvánvaló krónikus gyulladásos betegség anamnézisében.
A demográfiai változókat, beleértve a CKD etiológiáját, az életkort és a nemet, a betegek klinikai diagramjaiból nyertük. Minden vérmintát 10 órás éjszakai éheztetés után vettünk. Elemezték a szérum karbamid-, kreatinin- és albuminszintjét. A kreatinin-clearance-t [(CCr) dializátum, vizelet és teljes], Kt/V (dializátum, vizelet és összes) hetente számítottuk. A napi mennyiséget (UF), a 24 órás fehérje- és az albuminveszteséget (dializátum, vizelet) is rögzítettük. A vizsgálat elején és a 6. hónap végén mért paramétereket értékeltük. A vizsgálat során a dialízis rendszer minden betegnél változatlan maradt. Mindkét csoportban a vizsgálók elemezték a vért, a 24 órás vizeletet (napi 100 ml-nél nagyobb maradék diurézisben szenvedő betegeknél), a peritoneális effluens folyadékot 4 és 24 órás tartózkodási idő után. A peritoneális effluens folyadékot 24 órás tartózkodási időnél az összfehérje, albumin, 24 órás tartózkodási idő után pedig a karbamid és a kreatinin meghatározására használtuk. A karbamid kinetikai tesztet a PET-hez legközelebbi időben használtuk az elemzéshez.
Miután az alany legalább 15 percig fekvő helyzetben pihent, a vérnyomást standard higanyos szfingomanométerrel mértük háromszor úgy, hogy a mandzsetta felével a jobb kar körül. A betegek vérnyomásmérését havonta rendszeresen végezték. Az átlagértékeket kiszámítottuk. Minden beteg standard 35 cal/ttkg/nap szénhidrátot, 1-2 g/ttkg/nap fehérjét és sószegény diétát kapott. A betegek nem használtak esszenciális aminosavakat és aminosavakat tartalmazó peritoneális dializáló oldatokat. A szérum karbamid-, kreatinin- és albuminszintjét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg. A dializátum megfelelőségét (Kt/V karbamid: dialízis és maradék) és a peritoneális transzportot (4 órás D/PCr) standard eljárásokkal mértük (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). A dializátum albumin veszteségét Bromo Cresol Green (BCG) módszerrel mértük. A dializátum teljes fehérjeveszteségét Biuret módszerrel mértük. A vizelet fehérjekoncentrációját immunturbidimetriás módszerrel határoztuk meg.
A statisztikai elemzést az SPSS 13.0 szoftvercsomag segítségével végeztük (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov teszteket használtunk az adateloszlás normalitásának tesztelésére. Az adatokat számtani átlagok és szórások formájában fejeztük ki. Khi-négyzet tesztet használtunk a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására. Független mintás T-próbát, illetve Mann-Whitney U tesztet használtunk a csoportok között normál és abnormális eloszlású folytonos változókban. Az egyes csoportokon belüli változások elemzésére páros t-próbát és Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. A kétoldali p <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus peritoneális dialízis Első bekezdés.
- 18-55 év
- 12 hónapig nem használt vérnyomáscsökkentő gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- vérnyomáscsökkentő szerek használata 12 hónapot megelőzően
- intolerancia az ász-i
- CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás 6 hónap előtt vagy a vizsgálat ideje alatt
- rosszindulatú magas vérnyomás vagy hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- krónikus májbetegségek
- közelmúltbeli akut betegség és/vagy bármilyen nyilvánvaló krónikus gyulladásos betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACE-I
Csoportosítás ACEI-k használatával
|
A peritoneális fehérje veszteség szintjének mérése ACEI-k használatával
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ACE-I, 2
csoport nem használ ace-i-t
|
A peritoneális fehérjeveszteség szintjének mérése ACEI-k használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mértéke a peritoneális fehérjeveszteség
Időkeret: 6 hónap
|
a peritoneális fehérjeveszteség mérése az acei 6 hónapos kezelését követően
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-11-00212R1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .