Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Aceis na peritoneální ztrátu proteinů a transport rozpuštěných látek u pacientů s pd

10. dubna 2012 aktualizováno: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Účinky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu na peritoneální ztrátu proteinů a transport rozpuštěných látek u pacientů s peritoneální dialýzou

Cílem této studie bylo zkoumat účinky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu na transport peritoneální membrány, ztrátu peritoneálních proteinů a proteinurii u pacientů na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na oddělení nefrologie vzdělávací a výzkumné nemocnice Sisli Etfal v Istanbulu v Turecku. Před náborem subjektů byl protokol studie přezkoumán a schválen místní etickou komisí v souladu s etickými zásadami pro vyšetřování na lidech a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. V období od června 2008 do ledna 2009 bylo do studie postupně zařazeno 54 pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) odpovídajících věku a pohlaví.

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin dle rozhodnutí lékaře; skupina 1 (n=34) se skládala z pacientů léčených ACE-I a skupina 2 (n=30) nebyla léčena ACE. Kritériem pro zařazení byli pacienti s chronickou PD ve věku 18 až 85 let, kteří během předchozích 12 měsíců neužívali žádná antihypertenziva. Všichni pacienti byli na standardním programu CAPD (2-2,5 l; 4 výměny/den). Icodextrin se nepoužívá. Kritéria vyloučení byla následující; pacienti, kteří měli v anamnéze antihypertenzní léčbu ACE-I nebo blokátory receptorů angiotenzinu nebo antagonisty aldosteronu po dobu předchozích 12 měsíců od doby studie; nesnášenlivost vůči ACE-I; peritonitida související s CAPD během 6 měsíců před nebo během období studie; anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před studií; chronická onemocnění jater a nedávné akutní onemocnění a/nebo jakékoli zjevné chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze.

Demografické proměnné včetně etiologie CKD, věku a pohlaví byly získány z klinických tabulek pacientů. Všechny krevní vzorky byly odebrány po 10 hodinách celonočního hladovění. Byly analyzovány hladiny močoviny, kreatininu a albuminu v séru. Clearance kreatininu [(CCr) dialyzát, moč a celkové], Kt/V (dialyzát, moč a celkové) byly vypočítávány týdně. Rovněž byly zaznamenávány denní objemy (UF), 24hodinové ztráty proteinu a albuminu (dialyzát, moč). Hodnotily se parametry na začátku studia a na konci 6. měsíce. Během studie zůstal dialyzační režim u všech pacientů stejný. V obou skupinách vyšetřovatelé analyzovali krev, 24hodinovou moč (u pacientů se zbytkovou diurézou > 100 ml denně), peritoneální výtokovou tekutinu po 4 hodinách a 24 hodinách. Peritoneální výtoková tekutina po 24 hodinách prodlevy byla použita ke stanovení celkového proteinu, albuminu a po 24 hodinách prodlevy ke stanovení močoviny a kreatininu. V analýze byl použit kinetický test močoviny v časové blízkosti PET.

Poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 15 minut, byl změřen krevní tlak standardním rtuťovým sfyngomanometrem třikrát s polovinou manžety kolem pravé paže. Měření krevního tlaku pacientů bylo prováděno pravidelně každý měsíc. Byly vypočteny průměrné hodnoty. Všichni pacienti dostávali standardní 35 kalorií/kg/den sacharidů, 1-2 g/kg/den bílkovin a dietu s omezením soli. Pacienti nepoužívali esenciální aminokyseliny a roztoky pro peritoneální dialýzu obsahující aminokyseliny. Hladiny močoviny, kreatininu a albuminu v séru byly hodnoceny enzymatickým kolorimetrickým testem. Adekvátnost dialyzátu (Kt/V močovina: dialýza a reziduální) a peritoneální transport (4hodinový D/PCr) byly měřeny za použití standardních postupů (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Ztráta albuminu dialyzátem byla měřena metodou Bromo Cresol Green (BCG). Celková ztráta proteinu dialyzátem byla měřena Biuretovou metodou. Koncentrace proteinu v moči byla stanovena imunoturbidimetrickou metodou.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwarového balíku SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). K testování normality distribuce dat byly použity Kolmogorov-Smirnovovy testy. Data byla vyjádřena jako aritmetické průměry a standardní odchylky. Chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami. Mezi skupinami v normálně a abnormálně distribuovaných spojitých proměnných byly použity nezávislé výběrové T-testy a Mann-Whitney U testy. K analýze změn v každé skupině byly použity párový t-test a Wilcoxonovy testy se znaménkem. Dvoustranná hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická peritoneální dialýza První odstavec.
  • 18-55 let
  • žádné antihypertenzní léky před 12 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • užívání antihypertenziv před 12 měsíci
  • nesnášenlivost na eso-i
  • peritonitida související s CAPD před 6 měsíci nebo během doby studie
  • anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před studií
  • chronická onemocnění jater
  • nedávné akutní onemocnění a/nebo jakékoli zjevné chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACE-I
Seskupit pomocí ACEI
Měření úrovně ztráty peritoneálních proteinů pomocí ACEI
Ostatní jména:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Žádný zásah: ACE-I, 2
skupina nepoužívající ace-i
Měření úrovně ztráty peritoneálních bílkovin bez použití ACEI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň ztráty peritoneálních bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
měření ztráty peritoneálního proteinu po 6 měsících léčby acei
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit