- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575652
Účinky Aceis na peritoneální ztrátu proteinů a transport rozpuštěných látek u pacientů s pd
Účinky inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu na peritoneální ztrátu proteinů a transport rozpuštěných látek u pacientů s peritoneální dialýzou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na oddělení nefrologie vzdělávací a výzkumné nemocnice Sisli Etfal v Istanbulu v Turecku. Před náborem subjektů byl protokol studie přezkoumán a schválen místní etickou komisí v souladu s etickými zásadami pro vyšetřování na lidech a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. V období od června 2008 do ledna 2009 bylo do studie postupně zařazeno 54 pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) odpovídajících věku a pohlaví.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin dle rozhodnutí lékaře; skupina 1 (n=34) se skládala z pacientů léčených ACE-I a skupina 2 (n=30) nebyla léčena ACE. Kritériem pro zařazení byli pacienti s chronickou PD ve věku 18 až 85 let, kteří během předchozích 12 měsíců neužívali žádná antihypertenziva. Všichni pacienti byli na standardním programu CAPD (2-2,5 l; 4 výměny/den). Icodextrin se nepoužívá. Kritéria vyloučení byla následující; pacienti, kteří měli v anamnéze antihypertenzní léčbu ACE-I nebo blokátory receptorů angiotenzinu nebo antagonisty aldosteronu po dobu předchozích 12 měsíců od doby studie; nesnášenlivost vůči ACE-I; peritonitida související s CAPD během 6 měsíců před nebo během období studie; anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před studií; chronická onemocnění jater a nedávné akutní onemocnění a/nebo jakékoli zjevné chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze.
Demografické proměnné včetně etiologie CKD, věku a pohlaví byly získány z klinických tabulek pacientů. Všechny krevní vzorky byly odebrány po 10 hodinách celonočního hladovění. Byly analyzovány hladiny močoviny, kreatininu a albuminu v séru. Clearance kreatininu [(CCr) dialyzát, moč a celkové], Kt/V (dialyzát, moč a celkové) byly vypočítávány týdně. Rovněž byly zaznamenávány denní objemy (UF), 24hodinové ztráty proteinu a albuminu (dialyzát, moč). Hodnotily se parametry na začátku studia a na konci 6. měsíce. Během studie zůstal dialyzační režim u všech pacientů stejný. V obou skupinách vyšetřovatelé analyzovali krev, 24hodinovou moč (u pacientů se zbytkovou diurézou > 100 ml denně), peritoneální výtokovou tekutinu po 4 hodinách a 24 hodinách. Peritoneální výtoková tekutina po 24 hodinách prodlevy byla použita ke stanovení celkového proteinu, albuminu a po 24 hodinách prodlevy ke stanovení močoviny a kreatininu. V analýze byl použit kinetický test močoviny v časové blízkosti PET.
Poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 15 minut, byl změřen krevní tlak standardním rtuťovým sfyngomanometrem třikrát s polovinou manžety kolem pravé paže. Měření krevního tlaku pacientů bylo prováděno pravidelně každý měsíc. Byly vypočteny průměrné hodnoty. Všichni pacienti dostávali standardní 35 kalorií/kg/den sacharidů, 1-2 g/kg/den bílkovin a dietu s omezením soli. Pacienti nepoužívali esenciální aminokyseliny a roztoky pro peritoneální dialýzu obsahující aminokyseliny. Hladiny močoviny, kreatininu a albuminu v séru byly hodnoceny enzymatickým kolorimetrickým testem. Adekvátnost dialyzátu (Kt/V močovina: dialýza a reziduální) a peritoneální transport (4hodinový D/PCr) byly měřeny za použití standardních postupů (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Ztráta albuminu dialyzátem byla měřena metodou Bromo Cresol Green (BCG). Celková ztráta proteinu dialyzátem byla měřena Biuretovou metodou. Koncentrace proteinu v moči byla stanovena imunoturbidimetrickou metodou.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwarového balíku SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). K testování normality distribuce dat byly použity Kolmogorov-Smirnovovy testy. Data byla vyjádřena jako aritmetické průměry a standardní odchylky. Chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami. Mezi skupinami v normálně a abnormálně distribuovaných spojitých proměnných byly použity nezávislé výběrové T-testy a Mann-Whitney U testy. K analýze změn v každé skupině byly použity párový t-test a Wilcoxonovy testy se znaménkem. Dvoustranná hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická peritoneální dialýza První odstavec.
- 18-55 let
- žádné antihypertenzní léky před 12 měsíci
Kritéria vyloučení:
- užívání antihypertenziv před 12 měsíci
- nesnášenlivost na eso-i
- peritonitida související s CAPD před 6 měsíci nebo během doby studie
- anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před studií
- chronická onemocnění jater
- nedávné akutní onemocnění a/nebo jakékoli zjevné chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ACE-I
Seskupit pomocí ACEI
|
Měření úrovně ztráty peritoneálních proteinů pomocí ACEI
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: ACE-I, 2
skupina nepoužívající ace-i
|
Měření úrovně ztráty peritoneálních bílkovin bez použití ACEI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupeň ztráty peritoneálních bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
|
měření ztráty peritoneálního proteinu po 6 měsících léčby acei
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-11-00212R1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .