Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Aceis op peritoneaal eiwitverlies en transport van opgeloste stoffen bij pd-patiënten

10 april 2012 bijgewerkt door: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Effecten van angiotensine-converterende enzymremmers op peritoneaal eiwitverlies en transport van opgeloste stoffen bij peritoneale dialysepatiënten

Het doel van deze studie was om de effecten van angiotensine-converterende enzymremmers op peritoneaal membraantransport, peritoneaal eiwitverlies en proteïnurie bij peritoneale dialysepatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd op de afdeling Nefrologie van het Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Turkije. Voorafgaand aan de rekrutering van proefpersonen werd het onderzoeksprotocol beoordeeld en goedgekeurd door de lokale ethische commissie, in overeenstemming met de ethische principes voor menselijk onderzoek, en werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van alle patiënten. Tussen juni 2008 en januari 2009 werden achtereenvolgens 54 qua leeftijd en geslacht gematchte patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) in het onderzoek opgenomen.

Patiënten werden verdeeld in 2 groepen volgens de beslissing van de arts; groep 1 (n=34) bestond uit patiënten die werden behandeld met ACE-remmers en groep 2 (n=30) werd niet behandeld met ACE's. De inclusiecriteria waren chronische PD-patiënten tussen 18 en 85 jaar die in de voorgaande 12 maanden geen antihypertensiva hadden gekregen. Alle patiënten volgden het standaard CAPD-programma (2-2,5 l; 4 wisselingen/dag). Icodextrine wordt niet gebruikt. De uitsluitingscriteria waren als volgt; patiënten met een voorgeschiedenis van antihypertensieve behandeling met ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers of aldosteronantagonisten gedurende de voorafgaande 12 maanden vanaf de studietijd; intolerantie voor de ACE-I's; CAPD-gerelateerde peritonitis binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode; voorgeschiedenis van maligne hypertensie of hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; chronische leverziekten, en recente acute ziekte en/of voorgeschiedenis van een openlijke chronische ontstekingsziekte.

Demografische variabelen, waaronder etiologie van CKD, leeftijd en geslacht, werden verkregen uit de klinische grafieken van patiënten. Alle bloedmonsters werden genomen na 10 uur vasten gedurende de nacht. Serumureum-, creatinine- en albuminespiegels werden geanalyseerd. Creatinineklaring [(CCr) dialysaat, urine en totaal], Kt/V (dialysaat, urine en totaal) werden wekelijks berekend. Dagelijkse volumes (UF), 24-uurs eiwit- en albumineverliezen (dialysaat, urine) werden ook geregistreerd. Parameters aan het begin van de studie en aan het einde van de 6e maand werden geëvalueerd. Tijdens de studie bleef het dialyseregime bij alle patiënten hetzelfde. In beide groepen analyseerden de onderzoekers bloed, 24-uurs urine (bij patiënten met residuele diurese >100 ml per dag), peritoneale effluentvloeistof bij 4 uur en 24 uur verblijfstijd. Peritoneale effluentvloeistof bij een verblijftijd van 24 uur werd gebruikt om totaal eiwit, albumine te bepalen en bij een verblijftijd van 24 uur om ureum en creatinine te bepalen. Bij de analyse werd de ureumkinetische test gebruikt die het dichtst bij de PET was.

Nadat de proefpersoon ten minste 15 minuten in rugligging had gerust, werd de bloeddruk driemaal gemeten met een standaard kwikbloeddrukmeter met de helft van een manchet om de rechterarm. Maandelijks werden de bloeddrukmetingen van patiënten uitgevoerd. De gemiddelde waarden werden berekend. Alle patiënten kregen standaard 35 cal/kg/dag koolhydraten, 1-2 g/kg/dag eiwit en een zoutbeperkt dieet. Patiënten gebruikten geen essentiële aminozuren en oplossingen voor peritoneale dialyse die aminozuren bevatten. Serumureum-, creatinine- en albuminespiegels werden beoordeeld door middel van enzymatische colorimetrische assay. Dialysaattoereikendheid (Kt/V-ureum: dialyse en residu) en peritoneaal transport (4 uur D/PCr) werden gemeten met behulp van standaardprocedures (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, VS). Dialysaat albumine verlies werd gemeten met de Bromo Cresol Green (BCG) methode. Het totale eiwitverlies van dialysaat werd gemeten met de Biuret-methode. Urine-eiwitconcentratie werd bepaald door middel van een immunoturbidimetrische methode.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het SPSS 13.0-softwarepakket (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Kolmogorov-Smirnov-tests werden gebruikt om de normaliteit van de gegevensdistributie te testen. Gegevens werden uitgedrukt als rekenkundige gemiddelden en standaarddeviaties. Chikwadraattoets werd gebruikt om de categorische variabelen tussen groepen te vergelijken. Onafhankelijke steekproef T-test en Mann-Whitney U-tests werden respectievelijk gebruikt tussen groepen in normaal en abnormaal verdeelde continue variabelen. Gepaarde t-test en Wilcoxon-rangtesten werden gebruikt om veranderingen binnen elke groep te analyseren. Tweezijdige p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische peritoneaaldialyse Eerste alinea.
  • 18- 55 jaar
  • geen gebruik van antihypertensiva voorafgaand aan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van antihypertensiva vóór 12 maanden
  • intolerantie voor de aas-i
  • CAPD-gerelateerde peritonitis voorafgaand aan 6 maanden of tijdens de studietijd
  • voorgeschiedenis van maligne hypertensie of hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • chronische leverziekten
  • recente acute ziekte en/of voorgeschiedenis van een openlijke chronische ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACE-I
Groeperen met behulp van ACEI's
Meting van het peritoneale eiwitverliesniveau met behulp van ACEI's
Andere namen:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Geen tussenkomst: ACE-I, 2
groep die aas-i niet gebruikt
Meting van peritoneaal eiwitverlies zonder gebruik van ACEI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van peritoneaal eiwitverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
meting van peritoneaal eiwitverlies na 6 maanden behandeling van acei
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren