Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Aceis på peritonealt proteintab og transport af opløste stoffer hos pd-patienter

10. april 2012 opdateret af: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på peritonealt proteintab og transport af opløste stoffer hos peritonealdialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på peritoneal membrantransport, peritoneal proteintab og proteinuri hos peritonealdialysepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse blev udført på enheden for nefrologi på Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet. Forud for rekruttering af forsøgspersoner blev undersøgelsesprotokollen gennemgået og godkendt af den lokale etiske komité i overensstemmelse med de etiske principper for menneskelige undersøgelser, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle patienter. Mellem juni 2008 og januar 2009 blev 54 alders- og kønsmatchede patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) inkluderet i undersøgelsen fortløbende.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper efter lægens beslutning; gruppe 1 (n=34) bestod af patienter behandlet med ACE-Is og gruppe 2 (n=30) blev ikke behandlet med ACE'er. Inklusionskriterierne var kroniske PD-patienter mellem 18 og 85 år, som ikke havde fået nogen antihypertensiv medicin inden for de foregående 12 måneder. Alle patienter var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 udskiftninger/dag). Icodextrin anvendes ikke. Eksklusionskriterierne var som følger; patienter, der tidligere har haft antihypertensiv behandling med ACE-is eller angiotensin-receptorblokkere eller aldosteronantagonister i de forudgående 12 måneder fra studietidspunktet; intolerance over for ACE-Is; CAPD-relateret peritonitis inden for 6 måneder før eller under undersøgelsesperioden; anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen; kroniske leversygdomme og nylig akut sygdom og/eller historie med enhver åbenlys kronisk inflammatorisk sygdom.

Demografiske variabler, herunder ætiologi af CKD, alder og køn, blev opnået fra patienternes klinikdiagrammer. Alle blodprøver blev taget efter 10 timers faste natten over. Serumurinstof-, kreatinin- og albuminniveauer blev analyseret. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin og total], Kt/V (dialysat, urin og total) blev beregnet ugentligt. Daglige volumener (UF), 24-timers protein- og albumintab (dialysat, urin) blev også registreret. Parametre ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​6. måned blev evalueret. Under undersøgelsen forblev dialyseregimet det samme hos alle patienter. I begge grupper analyserede efterforskerne blod, 24-timers urin (hos patienter med resterende diurese >100 ml dagligt), peritoneal effluentvæske ved 4 timers og 24 timers opholdstid. Peritoneal effluentvæske ved 24 timers opholdstid blev anvendt til at bestemme totalt protein, albumin og ved 24 timers opholdstid til bestemmelse af urinstof og kreatinin. Den urea kinetiske test i nærmeste tidsnærhed af PET blev brugt i analysen.

Efter at forsøgspersonen havde hvilet i liggende stilling i mindst 15 minutter, blev blodtrykket målt med et standard kviksølv-sphyngomanometer de tre gange med halvdelen af ​​en manchet omkring højre arm. Patienternes blodtryksmålinger blev udført på regelmæssig basis hver måned. Middelværdierne blev beregnet. Alle patienter fik standard 35-cal/kg/dag kulhydrat, 1-2 g/kg/dag protein og saltbegrænset diæt. Patienterne brugte ikke essentielle aminosyre- og peritonealdialyseopløsninger indeholdende aminosyrer. Serumurinstof-, kreatinin- og albuminniveauer blev vurderet ved enzymatisk kolorimetrisk assay. Dialysattilstrækkelighed (Kt/V-urinstof: dialyse og resterende) og peritoneal transport (4-timers D/PCr) blev målt under anvendelse af standardprocedurer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Tab af dialysatalbumin blev målt med Bromo Cresol Green (BCG) metoden. Dialysat totalt proteintab blev målt ved Biuret-metoden. Urinproteinkoncentration blev bestemt ved en immunoturbidimetrisk metode.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 13.0-softwarepakken (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tests blev brugt til at teste normaliteten af ​​datafordelingen. Data blev udtrykt som aritmetiske middelværdier og standardafvigelser. Chi-square test blev brugt til at sammenligne de kategoriske variabler mellem grupper. Uafhængig stikprøve T-test og Mann-Whitney U-test blev brugt henholdsvis mellem grupper i normalt og unormalt fordelte kontinuerte variable. Parret t-test og Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at analysere ændringer inden for hver gruppe. Tosidet p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk peritonealdialyse Første afsnit.
  • 18-55 år
  • ingen brug af antihypertensiv medicin inden 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • brug af antihypertensiva inden 12 måneder
  • intolerance over for es-i
  • CAPD-relateret peritonitis inden 6 måneder eller i løbet af undersøgelsestiden
  • anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • kroniske leversygdomme
  • nylig akut sygdom og/eller historie med enhver åbenlys kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACE-I
Grupper ved hjælp af ACEI'er
Måling af peritonealt proteintabsniveau ved brug af ACEI'er
Andre navne:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Ingen indgriben: ACE-I, 2
gruppe, der ikke bruger ace-i
Måling af peritonealt proteintabsniveau uden brug af ACEI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af peritonealt proteintab
Tidsramme: 6 måneder
måling af peritonealt proteintab efter 6 måneders behandling af acei
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe, der bruger angiotensinkonverterende enzymhæmmer

Abonner