- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575652
Effekter af Aceis på peritonealt proteintab og transport af opløste stoffer hos pd-patienter
Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på peritonealt proteintab og transport af opløste stoffer hos peritonealdialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse blev udført på enheden for nefrologi på Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet. Forud for rekruttering af forsøgspersoner blev undersøgelsesprotokollen gennemgået og godkendt af den lokale etiske komité i overensstemmelse med de etiske principper for menneskelige undersøgelser, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle patienter. Mellem juni 2008 og januar 2009 blev 54 alders- og kønsmatchede patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) inkluderet i undersøgelsen fortløbende.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper efter lægens beslutning; gruppe 1 (n=34) bestod af patienter behandlet med ACE-Is og gruppe 2 (n=30) blev ikke behandlet med ACE'er. Inklusionskriterierne var kroniske PD-patienter mellem 18 og 85 år, som ikke havde fået nogen antihypertensiv medicin inden for de foregående 12 måneder. Alle patienter var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 udskiftninger/dag). Icodextrin anvendes ikke. Eksklusionskriterierne var som følger; patienter, der tidligere har haft antihypertensiv behandling med ACE-is eller angiotensin-receptorblokkere eller aldosteronantagonister i de forudgående 12 måneder fra studietidspunktet; intolerance over for ACE-Is; CAPD-relateret peritonitis inden for 6 måneder før eller under undersøgelsesperioden; anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen; kroniske leversygdomme og nylig akut sygdom og/eller historie med enhver åbenlys kronisk inflammatorisk sygdom.
Demografiske variabler, herunder ætiologi af CKD, alder og køn, blev opnået fra patienternes klinikdiagrammer. Alle blodprøver blev taget efter 10 timers faste natten over. Serumurinstof-, kreatinin- og albuminniveauer blev analyseret. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin og total], Kt/V (dialysat, urin og total) blev beregnet ugentligt. Daglige volumener (UF), 24-timers protein- og albumintab (dialysat, urin) blev også registreret. Parametre ved begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 6. måned blev evalueret. Under undersøgelsen forblev dialyseregimet det samme hos alle patienter. I begge grupper analyserede efterforskerne blod, 24-timers urin (hos patienter med resterende diurese >100 ml dagligt), peritoneal effluentvæske ved 4 timers og 24 timers opholdstid. Peritoneal effluentvæske ved 24 timers opholdstid blev anvendt til at bestemme totalt protein, albumin og ved 24 timers opholdstid til bestemmelse af urinstof og kreatinin. Den urea kinetiske test i nærmeste tidsnærhed af PET blev brugt i analysen.
Efter at forsøgspersonen havde hvilet i liggende stilling i mindst 15 minutter, blev blodtrykket målt med et standard kviksølv-sphyngomanometer de tre gange med halvdelen af en manchet omkring højre arm. Patienternes blodtryksmålinger blev udført på regelmæssig basis hver måned. Middelværdierne blev beregnet. Alle patienter fik standard 35-cal/kg/dag kulhydrat, 1-2 g/kg/dag protein og saltbegrænset diæt. Patienterne brugte ikke essentielle aminosyre- og peritonealdialyseopløsninger indeholdende aminosyrer. Serumurinstof-, kreatinin- og albuminniveauer blev vurderet ved enzymatisk kolorimetrisk assay. Dialysattilstrækkelighed (Kt/V-urinstof: dialyse og resterende) og peritoneal transport (4-timers D/PCr) blev målt under anvendelse af standardprocedurer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Tab af dialysatalbumin blev målt med Bromo Cresol Green (BCG) metoden. Dialysat totalt proteintab blev målt ved Biuret-metoden. Urinproteinkoncentration blev bestemt ved en immunoturbidimetrisk metode.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 13.0-softwarepakken (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tests blev brugt til at teste normaliteten af datafordelingen. Data blev udtrykt som aritmetiske middelværdier og standardafvigelser. Chi-square test blev brugt til at sammenligne de kategoriske variabler mellem grupper. Uafhængig stikprøve T-test og Mann-Whitney U-test blev brugt henholdsvis mellem grupper i normalt og unormalt fordelte kontinuerte variable. Parret t-test og Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at analysere ændringer inden for hver gruppe. Tosidet p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk peritonealdialyse Første afsnit.
- 18-55 år
- ingen brug af antihypertensiv medicin inden 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- brug af antihypertensiva inden 12 måneder
- intolerance over for es-i
- CAPD-relateret peritonitis inden 6 måneder eller i løbet af undersøgelsestiden
- anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
- kroniske leversygdomme
- nylig akut sygdom og/eller historie med enhver åbenlys kronisk inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACE-I
Grupper ved hjælp af ACEI'er
|
Måling af peritonealt proteintabsniveau ved brug af ACEI'er
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ACE-I, 2
gruppe, der ikke bruger ace-i
|
Måling af peritonealt proteintabsniveau uden brug af ACEI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af peritonealt proteintab
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af peritonealt proteintab efter 6 måneders behandling af acei
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-11-00212R1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe, der bruger angiotensinkonverterende enzymhæmmer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringOvergangsalderen | Menopause relaterede tilstande | Kardiovaskulær | Overgangsalderen hedetureForenede Stater