- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575652
Efectos de Aceis sobre la pérdida peritoneal de proteínas y el transporte de solutos en pacientes con PD
Efectos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina sobre la pérdida peritoneal de proteínas y el transporte de solutos en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en la Unidad de Nefrología del Hospital de Educación e Investigación Sisli Etfal, Estambul, Turquía. Antes del reclutamiento de sujetos, el comité de ética local revisó y aprobó el protocolo del estudio, de acuerdo con los principios éticos para investigaciones en seres humanos, y se obtuvieron los consentimientos informados por escrito de todos los pacientes. Entre junio de 2008 y enero de 2009, se incluyeron en el estudio consecutivamente 54 pacientes de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) emparejados por edad y sexo.
Los pacientes fueron divididos en 2 grupos según decisión del médico; el grupo 1 (n=34) estaba formado por pacientes tratados con ACE-I y el grupo 2 (n=30) no estaba tratado con ACE. Los criterios de inclusión fueron pacientes con EP crónica entre 18 y 85 años que no habían recibido ningún fármaco antihipertensivo en los 12 meses previos. Todos los pacientes estaban en el programa CAPD estándar (2-2,5 L; 4 intercambios/día). No se utiliza icodextrina. Los criterios de exclusión fueron los siguientes; pacientes que tenían antecedentes de tratamiento antihipertensivo con IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina o antagonistas de la aldosterona durante los 12 meses previos al momento del estudio; intolerancia a los ACE-I; peritonitis relacionada con CAPD dentro de los 6 meses anteriores o durante el período de estudio; antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al estudio; enfermedades hepáticas crónicas y enfermedad aguda reciente y/o antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria crónica manifiesta.
Las variables demográficas, incluida la etiología de la ERC, la edad y el sexo, se obtuvieron de las historias clínicas de los pacientes. Todas las muestras de sangre se tomaron después de 10 horas de ayuno nocturno. Se analizaron los niveles séricos de urea, creatinina y albúmina. El aclaramiento de creatinina [(CCr) dializado, orina y total], Kt/V (dializado, orina y total) se calcularon semanalmente. También se registraron los volúmenes diarios (UF), proteínas de 24 horas y pérdidas de albúmina (diálisis, orina). Se evaluaron los parámetros al inicio del estudio y al final del 6º mes. Durante el estudio, el régimen de diálisis se mantuvo igual en todos los pacientes. En ambos grupos, los investigadores analizaron sangre, orina de 24 horas (en pacientes con diuresis residual >100 ml diarios), líquido efluente peritoneal a las 4 horas y 24 horas de permanencia. Se usó líquido efluente peritoneal a las 24 horas de permanencia para determinar la proteína total, la albúmina ya las 24 horas de permanencia para determinar la urea y la creatinina. En el análisis se utilizó la prueba cinética de la urea en la proximidad temporal más cercana al PET.
Después de que el sujeto hubiera descansado en posición supina durante al menos 15 minutos, se midió la presión arterial con un esfingomanómetro de mercurio estándar tres veces con la mitad de un manguito alrededor del brazo derecho. Las mediciones de la presión arterial de los pacientes se realizaron de forma regular todos los meses. Se calcularon los valores medios. Todos los pacientes recibieron 35 cal/kg/día de carbohidratos estándar, 1-2 g/kg/día de proteínas y una dieta restringida en sal. Los pacientes no utilizaron aminoácidos esenciales ni soluciones de diálisis peritoneal que contuvieran aminoácidos. Los niveles séricos de urea, creatinina y albúmina se evaluaron mediante ensayo colorimétrico enzimático. La adecuación del líquido de diálisis (Kt/V urea: diálisis y residual) y el transporte peritoneal (D/PCr de 4 horas) se midieron mediante procedimientos estándar (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EE. UU.). La pérdida de albúmina en el dializado se midió con el método Bromo Cresol Green (BCG). La pérdida total de proteínas en el dializado se midió por el método de Biuret. La concentración de proteínas en orina se determinó mediante un método inmunoturbidimétrico.
El análisis estadístico se llevó a cabo utilizando el paquete de software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov para probar la normalidad de la distribución de datos. Los datos se expresaron como medias aritméticas y desviaciones estándar. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables categóricas entre grupos. La prueba T de muestras independientes y las pruebas U de Mann-Whitney se usaron respectivamente entre los grupos en variables continuas distribuidas normalmente y anormalmente. Se utilizaron la prueba t pareada y las pruebas de rango con signo de Wilcoxon para analizar los cambios dentro de cada grupo. El valor de p bilateral <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diálisis peritoneal crónica Primer párrafo.
- 18- 55 años
- sin uso de medicamentos antihipertensivos antes de 12 meses
Criterio de exclusión:
- uso de antihipertensivos antes de 12 meses
- intolerancia al as-i
- Peritonitis relacionada con CAPD antes de los 6 meses o durante el tiempo del estudio
- antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al estudio
- enfermedades crónicas del hígado
- enfermedad aguda reciente y/o antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria crónica manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ACE-I
Grupo que usa ACEI
|
Medición del nivel de pérdida de proteína peritoneal con el uso de IECA
Otros nombres:
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Sin intervención: ACE-I, 2
grupo que no usa ace-i
|
Medición del nivel de pérdida de proteína peritoneal sin el uso de ACEI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grado de pérdida peritoneal de proteínas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición de la pérdida de proteína peritoneal después de 6 meses de tratamiento de acei
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Enlaces Útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- D-11-00212R1
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