Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Aceis på peritonealt proteintap og transport av løse stoffer hos pd-pasienter

10. april 2012 oppdatert av: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Effekter av angiotensinkonverterende enzymhemmere på peritonealt proteintap og transport av oppløste stoffer hos peritonealdialysepasienter

Målet med denne studien var å undersøke effekten av angiotensin-konverterende enzymhemmere på peritoneal membrantransport, peritoneal proteintap og proteinuri hos peritonealdialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien ble utført ved Unit of Nephrology ved Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia. Før fagrekruttering ble studieprotokollen gjennomgått og godkjent av den lokale etiske komiteen, i samsvar med de etiske prinsippene for menneskelige undersøkelser, og det ble innhentet skriftlige informerte samtykker fra alle pasienter. Mellom juni 2008 og januar 2009 ble 54 alders- og kjønnstilpassede pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) inkludert i studien fortløpende.

Pasientene ble delt inn i 2 grupper etter avgjørelse fra legen; gruppe 1 (n=34) besto av pasienter behandlet med ACE-er og gruppe 2 (n=30) ble ikke behandlet med ACE-er. Inklusjonskriteriene var kroniske PD-pasienter mellom 18 og 85 år som ikke hadde fått noen antihypertensiva innen 12 måneder. Alle pasientene var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 utvekslinger/dag). Icodextrin brukes ikke. Ekskluderingskriteriene var som følger; pasienter som har hatt antihypertensiv behandling med ACE-er eller angiotensinreseptorblokkere eller aldosteronantagonister i tidligere 12 måneder fra studietidspunktet; intoleranse mot ACE-er; CAPD-relatert peritonitt innen 6 måneder før eller under studieperioden; anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studien; kroniske leversykdommer, og nylig akutt sykdom og/eller historie med en åpenbar kronisk inflammatorisk sykdom.

Demografiske variabler inkludert etiologi av CKD, alder og kjønn ble hentet fra pasientenes klinikkdiagrammer. Alle blodprøver ble tatt etter 10 timers faste over natten. Serum urea, kreatinin og albuminnivåer ble analysert. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin og totalt], Kt/V (dialysat, urin og totalt) ble beregnet ukentlig. Daglige volumer (UF), 24-timers protein- og albumintap (dialysat, urin) ble også registrert. Parametre ved studiestart og ved slutten av 6. måned ble evaluert. Under studien forble dialyseregimet det samme hos alle pasientene. I begge gruppene analyserte etterforskerne blod, 24-timers urin (hos pasienter med gjenværende diurese >100 ml daglig), peritoneal avløpsvæske ved 4 timers og 24 timers oppholdstid. Peritoneal avløpsvæske ved 24 timers oppholdstid ble brukt for å bestemme totalt protein, albumin, og ved 24 timers oppholdstid for å bestemme urea og kreatinin. Den urea kinetiske testen i nærmeste tidsnærhet til PET ble brukt i analysen.

Etter at forsøkspersonen hadde hvilt i ryggleie i minst 15 minutter ble blodtrykket målt med et standard kvikksølvsfyngomanometer de tre gangene med halvparten av en mansjett rundt høyre arm. Pasientenes blodtrykksmålinger ble utført med jevne mellomrom hver måned. Middelverdiene ble beregnet. Alle pasienter fikk standard 35-cal/kg/dag karbohydrat, 1-2 g/kg/dag protein og saltbegrenset diett. Pasientene brukte ikke essensielle aminosyre- og peritonealdialyseløsninger som inneholdt aminosyrer. Serum urea, kreatinin og albuminnivåer ble vurdert ved enzymatisk kolorimetrisk analyse. Dialysattilstrekkelighet (Kt/V urea: dialyse og rest), og peritoneal transport (4-timers D/PCr) ble målt ved bruk av standardprosedyrer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Dialysatalbumintap ble målt med Bromo Cresol Green (BCG)-metoden. Dialysat totalt proteintap ble målt ved Biuret-metoden. Urinproteinkonsentrasjon ble bestemt ved en immunoturbidimetrisk metode.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0-programvarepakken (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tester ble brukt for å teste normaliteten til datadistribusjon. Data ble uttrykt som aritmetiske gjennomsnitt og standardavvik. Kjikvadrattest ble brukt for å sammenligne de kategoriske variablene mellom grupper. Uavhengig prøve T-test og Mann-Whitney U tester ble brukt henholdsvis mellom grupper i normalt og unormalt fordelte kontinuerlige variabler. Paret t-test og Wilcoxon signed-rank tester ble brukt til å analysere endringer innenfor hver gruppe. Tosidig p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk peritonealdialyse Første ledd.
  • 18-55 år
  • ingen bruk av antihypertensiva før 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antihypertensiva før 12 måneder
  • intoleranse mot ess-i
  • CAPD-relatert peritonitt før 6 måneder eller i løpet av studietiden
  • anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studien
  • kroniske leversykdommer
  • nylig akutt sykdom og/eller historie med en åpenbar kronisk inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACE-I
Grupper ved hjelp av ACEI-er
Måling av nivået av peritonealt proteintap ved bruk av ACEI
Andre navn:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Ingen inngripen: ACE-I, 2
gruppe som ikke bruker ace-i
Måling av nivået av peritonealt proteintap uten bruk av ACEI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av peritonealt proteintap
Tidsramme: 6 måneder
måling av peritonealt proteintap etter 6 måneders behandling av acei
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere