- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575652
Effekter av Aceis på peritonealt proteintap og transport av løse stoffer hos pd-pasienter
Effekter av angiotensinkonverterende enzymhemmere på peritonealt proteintap og transport av oppløste stoffer hos peritonealdialysepasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien ble utført ved Unit of Nephrology ved Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia. Før fagrekruttering ble studieprotokollen gjennomgått og godkjent av den lokale etiske komiteen, i samsvar med de etiske prinsippene for menneskelige undersøkelser, og det ble innhentet skriftlige informerte samtykker fra alle pasienter. Mellom juni 2008 og januar 2009 ble 54 alders- og kjønnstilpassede pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) inkludert i studien fortløpende.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper etter avgjørelse fra legen; gruppe 1 (n=34) besto av pasienter behandlet med ACE-er og gruppe 2 (n=30) ble ikke behandlet med ACE-er. Inklusjonskriteriene var kroniske PD-pasienter mellom 18 og 85 år som ikke hadde fått noen antihypertensiva innen 12 måneder. Alle pasientene var på standard CAPD-program (2-2,5 L; 4 utvekslinger/dag). Icodextrin brukes ikke. Ekskluderingskriteriene var som følger; pasienter som har hatt antihypertensiv behandling med ACE-er eller angiotensinreseptorblokkere eller aldosteronantagonister i tidligere 12 måneder fra studietidspunktet; intoleranse mot ACE-er; CAPD-relatert peritonitt innen 6 måneder før eller under studieperioden; anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studien; kroniske leversykdommer, og nylig akutt sykdom og/eller historie med en åpenbar kronisk inflammatorisk sykdom.
Demografiske variabler inkludert etiologi av CKD, alder og kjønn ble hentet fra pasientenes klinikkdiagrammer. Alle blodprøver ble tatt etter 10 timers faste over natten. Serum urea, kreatinin og albuminnivåer ble analysert. Kreatininclearance [(CCr) dialysat, urin og totalt], Kt/V (dialysat, urin og totalt) ble beregnet ukentlig. Daglige volumer (UF), 24-timers protein- og albumintap (dialysat, urin) ble også registrert. Parametre ved studiestart og ved slutten av 6. måned ble evaluert. Under studien forble dialyseregimet det samme hos alle pasientene. I begge gruppene analyserte etterforskerne blod, 24-timers urin (hos pasienter med gjenværende diurese >100 ml daglig), peritoneal avløpsvæske ved 4 timers og 24 timers oppholdstid. Peritoneal avløpsvæske ved 24 timers oppholdstid ble brukt for å bestemme totalt protein, albumin, og ved 24 timers oppholdstid for å bestemme urea og kreatinin. Den urea kinetiske testen i nærmeste tidsnærhet til PET ble brukt i analysen.
Etter at forsøkspersonen hadde hvilt i ryggleie i minst 15 minutter ble blodtrykket målt med et standard kvikksølvsfyngomanometer de tre gangene med halvparten av en mansjett rundt høyre arm. Pasientenes blodtrykksmålinger ble utført med jevne mellomrom hver måned. Middelverdiene ble beregnet. Alle pasienter fikk standard 35-cal/kg/dag karbohydrat, 1-2 g/kg/dag protein og saltbegrenset diett. Pasientene brukte ikke essensielle aminosyre- og peritonealdialyseløsninger som inneholdt aminosyrer. Serum urea, kreatinin og albuminnivåer ble vurdert ved enzymatisk kolorimetrisk analyse. Dialysattilstrekkelighet (Kt/V urea: dialyse og rest), og peritoneal transport (4-timers D/PCr) ble målt ved bruk av standardprosedyrer (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, U.S.A.). Dialysatalbumintap ble målt med Bromo Cresol Green (BCG)-metoden. Dialysat totalt proteintap ble målt ved Biuret-metoden. Urinproteinkonsentrasjon ble bestemt ved en immunoturbidimetrisk metode.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0-programvarepakken (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kolmogorov-Smirnov-tester ble brukt for å teste normaliteten til datadistribusjon. Data ble uttrykt som aritmetiske gjennomsnitt og standardavvik. Kjikvadrattest ble brukt for å sammenligne de kategoriske variablene mellom grupper. Uavhengig prøve T-test og Mann-Whitney U tester ble brukt henholdsvis mellom grupper i normalt og unormalt fordelte kontinuerlige variabler. Paret t-test og Wilcoxon signed-rank tester ble brukt til å analysere endringer innenfor hver gruppe. Tosidig p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk peritonealdialyse Første ledd.
- 18-55 år
- ingen bruk av antihypertensiva før 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antihypertensiva før 12 måneder
- intoleranse mot ess-i
- CAPD-relatert peritonitt før 6 måneder eller i løpet av studietiden
- anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studien
- kroniske leversykdommer
- nylig akutt sykdom og/eller historie med en åpenbar kronisk inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACE-I
Grupper ved hjelp av ACEI-er
|
Måling av nivået av peritonealt proteintap ved bruk av ACEI
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ACE-I, 2
gruppe som ikke bruker ace-i
|
Måling av nivået av peritonealt proteintap uten bruk av ACEI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av peritonealt proteintap
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av peritonealt proteintap etter 6 måneders behandling av acei
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-11-00212R1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .