Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Aceis na utratę białka otrzewnowego i transport substancji rozpuszczonej u pacjentów z pd

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Wpływ inhibitorów konwertazy angiotensyny na utratę białka otrzewnowego i transport substancji rozpuszczonej u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Celem tego badania było zbadanie wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na transport przez błonę otrzewnową, utratę białka otrzewnowego i białkomocz u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na Oddziale Nefrologii Szpitala Edukacyjno-Badawczego Sisli Etfal w Stambule w Turcji. Przed rekrutacją uczestników protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pomiędzy czerwcem 2008 a styczniem 2009 do badania włączono kolejno 54 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Pacjentów podzielono na 2 grupy zgodnie z decyzją lekarza; grupa 1 (n=34) składała się z pacjentów leczonych ACE-I, a grupa 2 (n=30) nie była leczona ACE. Kryteriami włączenia byli pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona w wieku od 18 do 85 lat, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli w standardowym programie CAPD (2-2,5 l; 4 wymiany/dzień). Ikodekstryna nie jest używana. Kryteria wykluczenia były następujące; pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni hipotensyjnie za pomocą ACE-I, blokerów receptora angiotensyny lub antagonistów aldosteronu przez 12 miesięcy od czasu badania; nietolerancja na ACE-Is; zapalenie otrzewnej związane z CAPD w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie; historia złośliwego nadciśnienia lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; przewlekłych chorób wątroby oraz ostatnio przebytej ostrej choroby i/lub jakiejkolwiek jawnej przewlekłej choroby zapalnej w wywiadzie.

Zmienne demograficzne, w tym etiologię CKD, wiek i płeć, uzyskano z kart kliniki pacjentów. Wszystkie próbki krwi pobrano po 10 godzinach nocnego postu. Analizowano poziomy mocznika, kreatyniny i albumin w surowicy. Klirens kreatyniny [(CCr) dializat, mocz i całkowity], Kt/V (dializat, mocz i całkowity) obliczano co tydzień. Rejestrowano również dobowe objętości (UF), 24-godzinne straty białka i albuminy (dializat, mocz). Oceniono parametry na początku badania i na koniec 6 miesiąca. Podczas badania schemat dializy pozostał taki sam u wszystkich pacjentów. W obu grupach badacze analizowali krew, 24-godzinny mocz (u pacjentów z diurezą resztkową >100 ml dziennie), płyn wypływający z otrzewnej po 4 godzinach i 24 godzinach przebywania. Płyn wypływający z otrzewnej po 24 godzinach przebywania wykorzystano do oznaczenia białka całkowitego, albuminy, a po 24 godzinach do oznaczenia mocznika i kreatyniny. Do analizy wykorzystano test kinetyczny mocznika w czasie najbliższym PET.

Po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut, mierzono trzykrotnie ciśnienie krwi za pomocą standardowego sfingomanometru rtęciowego z połową mankietu wokół prawego ramienia. Pomiary ciśnienia krwi pacjentów wykonywano regularnie co miesiąc. Obliczono wartości średnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe 35 kcal/kg/dzień węglowodanów, 1-2 g/kg/dzień białka i dietę z ograniczoną zawartością soli. Pacjenci nie stosowali niezbędnych aminokwasów ani roztworów do dializy otrzewnowej zawierających aminokwasy. Stężenie mocznika, kreatyniny i albumin w surowicy oceniono za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego. Adekwatność dializatu (mocznik Kt/V: dializa i pozostałości) i transport otrzewnowy (4-godzinny D/PCr) mierzono stosując standardowe procedury (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). Utratę albumin w dializacie mierzono metodą zieleni bromokrezolowej (BCG). Całkowitą utratę białka dializatu mierzono metodą biuretową. Stężenie białka w moczu oznaczano metodą immunoturbidymetryczną.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Do sprawdzenia normalności rozkładu danych wykorzystano testy Kołmogorowa-Smirnowa. Dane wyrażono jako średnie arytmetyczne i odchylenia standardowe. Do porównania zmiennych kategorycznych między grupami zastosowano test chi-kwadrat. Test T dla niezależnych próbek i testy U Manna-Whitneya zastosowano odpowiednio między grupami w zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Sparowany test t i testy rang ze znakiem Wilcoxona zastosowano do analizy zmian w każdej grupie. Dwustronna wartość p <0,05 została uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła dializa otrzewnowa Akapit pierwszy.
  • 18-55 lat
  • brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych przed 12 miesiącami

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed 12 miesiącami
  • nietolerancja na asa-i
  • Zapalenie otrzewnej związane z CAPD przed 6 miesiącami lub w czasie badania
  • wywiad dotyczący nadciśnienia złośliwego lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • przewlekłe choroby wątroby
  • niedawna ostra choroba i/lub historia jakiejkolwiek jawnej przewlekłej choroby zapalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACE-I
Grupuj używając ACEI
Pomiar stopnia utraty białka otrzewnej z zastosowaniem ACEI
Inne nazwy:
  • Lizynopryl
  • Peryndopryl
Brak interwencji: ACE-I, 2
grupa nie używająca asa-i
Pomiar poziomu utraty białka otrzewnowego bez użycia ACEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień utraty białka otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar utraty białka otrzewnej po 6 miesiącach leczenia acei
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj