- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575652
Wpływ Aceis na utratę białka otrzewnowego i transport substancji rozpuszczonej u pacjentów z pd
Wpływ inhibitorów konwertazy angiotensyny na utratę białka otrzewnowego i transport substancji rozpuszczonej u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na Oddziale Nefrologii Szpitala Edukacyjno-Badawczego Sisli Etfal w Stambule w Turcji. Przed rekrutacją uczestników protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pomiędzy czerwcem 2008 a styczniem 2009 do badania włączono kolejno 54 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
Pacjentów podzielono na 2 grupy zgodnie z decyzją lekarza; grupa 1 (n=34) składała się z pacjentów leczonych ACE-I, a grupa 2 (n=30) nie była leczona ACE. Kryteriami włączenia byli pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona w wieku od 18 do 85 lat, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli w standardowym programie CAPD (2-2,5 l; 4 wymiany/dzień). Ikodekstryna nie jest używana. Kryteria wykluczenia były następujące; pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni hipotensyjnie za pomocą ACE-I, blokerów receptora angiotensyny lub antagonistów aldosteronu przez 12 miesięcy od czasu badania; nietolerancja na ACE-Is; zapalenie otrzewnej związane z CAPD w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie; historia złośliwego nadciśnienia lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; przewlekłych chorób wątroby oraz ostatnio przebytej ostrej choroby i/lub jakiejkolwiek jawnej przewlekłej choroby zapalnej w wywiadzie.
Zmienne demograficzne, w tym etiologię CKD, wiek i płeć, uzyskano z kart kliniki pacjentów. Wszystkie próbki krwi pobrano po 10 godzinach nocnego postu. Analizowano poziomy mocznika, kreatyniny i albumin w surowicy. Klirens kreatyniny [(CCr) dializat, mocz i całkowity], Kt/V (dializat, mocz i całkowity) obliczano co tydzień. Rejestrowano również dobowe objętości (UF), 24-godzinne straty białka i albuminy (dializat, mocz). Oceniono parametry na początku badania i na koniec 6 miesiąca. Podczas badania schemat dializy pozostał taki sam u wszystkich pacjentów. W obu grupach badacze analizowali krew, 24-godzinny mocz (u pacjentów z diurezą resztkową >100 ml dziennie), płyn wypływający z otrzewnej po 4 godzinach i 24 godzinach przebywania. Płyn wypływający z otrzewnej po 24 godzinach przebywania wykorzystano do oznaczenia białka całkowitego, albuminy, a po 24 godzinach do oznaczenia mocznika i kreatyniny. Do analizy wykorzystano test kinetyczny mocznika w czasie najbliższym PET.
Po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut, mierzono trzykrotnie ciśnienie krwi za pomocą standardowego sfingomanometru rtęciowego z połową mankietu wokół prawego ramienia. Pomiary ciśnienia krwi pacjentów wykonywano regularnie co miesiąc. Obliczono wartości średnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe 35 kcal/kg/dzień węglowodanów, 1-2 g/kg/dzień białka i dietę z ograniczoną zawartością soli. Pacjenci nie stosowali niezbędnych aminokwasów ani roztworów do dializy otrzewnowej zawierających aminokwasy. Stężenie mocznika, kreatyniny i albumin w surowicy oceniono za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego. Adekwatność dializatu (mocznik Kt/V: dializa i pozostałości) i transport otrzewnowy (4-godzinny D/PCr) mierzono stosując standardowe procedury (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). Utratę albumin w dializacie mierzono metodą zieleni bromokrezolowej (BCG). Całkowitą utratę białka dializatu mierzono metodą biuretową. Stężenie białka w moczu oznaczano metodą immunoturbidymetryczną.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Do sprawdzenia normalności rozkładu danych wykorzystano testy Kołmogorowa-Smirnowa. Dane wyrażono jako średnie arytmetyczne i odchylenia standardowe. Do porównania zmiennych kategorycznych między grupami zastosowano test chi-kwadrat. Test T dla niezależnych próbek i testy U Manna-Whitneya zastosowano odpowiednio między grupami w zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Sparowany test t i testy rang ze znakiem Wilcoxona zastosowano do analizy zmian w każdej grupie. Dwustronna wartość p <0,05 została uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła dializa otrzewnowa Akapit pierwszy.
- 18-55 lat
- brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych przed 12 miesiącami
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed 12 miesiącami
- nietolerancja na asa-i
- Zapalenie otrzewnej związane z CAPD przed 6 miesiącami lub w czasie badania
- wywiad dotyczący nadciśnienia złośliwego lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- przewlekłe choroby wątroby
- niedawna ostra choroba i/lub historia jakiejkolwiek jawnej przewlekłej choroby zapalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ACE-I
Grupuj używając ACEI
|
Pomiar stopnia utraty białka otrzewnej z zastosowaniem ACEI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ACE-I, 2
grupa nie używająca asa-i
|
Pomiar poziomu utraty białka otrzewnowego bez użycia ACEI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień utraty białka otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar utraty białka otrzewnej po 6 miesiącach leczenia acei
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-11-00212R1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .