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Auswirkungen von Aceis auf den peritonealen Proteinverlust und den Transport gelöster Stoffe bei pd-Patienten

10. April 2012 aktualisiert von: taner basturk, Turkish Nephrology Association

Auswirkungen von Inhibitoren des Angiotensin-umwandelnden Enzyms auf den peritonealen Proteinverlust und den Transport gelöster Stoffe bei Peritonealdialysepatienten

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren auf den Transport der Peritonealmembran, den Verlust von peritonealem Protein und die Proteinurie bei Peritonealdialysepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wurde in der Abteilung für Nephrologie des Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Türkei, durchgeführt. Vor der Rekrutierung der Probanden wurde das Studienprotokoll gemäß den ethischen Grundsätzen für Untersuchungen am Menschen von der örtlichen Ethikkommission überprüft und genehmigt, und von allen Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Zwischen Juni 2008 und Januar 2009 wurden 54 alters- und geschlechtsangepasste kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)-Patienten nacheinander in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden nach Entscheidung des Arztes in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (n = 34) bestand aus Patienten, die mit ACE-Is behandelt wurden, und Gruppe 2 (n = 30) wurde nicht mit ACEs behandelt. Einschlusskriterien waren chronische Parkinson-Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, die innerhalb der letzten 12 Monate keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten hatten. Alle Patienten befanden sich im Standard-CAPD-Programm (2–2,5 l; 4 Wechsel/Tag). Icodextrin wird nicht verwendet. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt; Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn eine antihypertensive Behandlung mit ACE-Is oder Angiotensinrezeptorblockern oder Aldosteronantagonisten hatten; Intoleranz gegenüber den ACE-Is; CAPD-bedingte Peritonitis innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums; Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der 6 Monate vor der Studie; chronische Lebererkrankungen und kürzlich aufgetretene akute Erkrankungen und/oder Vorgeschichte einer offenkundigen chronischen entzündlichen Erkrankung.

Demografische Variablen, einschließlich der Ätiologie von CKD, Alter und Geschlecht, wurden aus den Krankenakten der Patienten erhalten. Alle Blutproben wurden nach 10-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Serumharnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel wurden analysiert. Die Kreatinin-Clearance [(CCr) Dialysat, Urin und Gesamt], Kt/V (Dialysat, Urin und Gesamt) wurden wöchentlich berechnet. Tagesvolumen (UF), 24-Stunden-Protein und Albuminverluste (Dialysat, Urin) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Parameter zu Beginn der Studie und am Ende des 6. Monats wurden ausgewertet. Während der Studie blieb das Dialyseregime bei allen Patienten gleich. In beiden Gruppen analysierten die Forscher Blut, 24-Stunden-Urin (bei Patienten mit Restdiurese > 100 ml täglich), peritoneale Ausflussflüssigkeit bei 4-stündiger und 24-stündiger Verweildauer. Peritonealabflussflüssigkeit nach 24 Stunden Verweilzeit wurde verwendet, um Gesamtprotein, Albumin zu bestimmen, und nach 24 Stunden Verweilzeit, um Harnstoff und Kreatinin zu bestimmen. Bei der Analyse wurde der Harnstoff-Kinetik-Test in engster zeitlicher Nähe zum PET verwendet.

Nachdem die Person mindestens 15 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte, wurde der Blutdruck mit einem Standard-Quecksilber-Sphyngomanometer dreimal mit der Hälfte einer Manschette um den rechten Arm gemessen. Die Blutdruckmessungen der Patienten wurden regelmäßig jeden Monat durchgeführt. Die Mittelwerte wurden berechnet. Alle Patienten erhielten standardmäßig 35 kcal/kg/Tag Kohlenhydrate, 1–2 g/kg/Tag Protein und eine salzarme Diät. Die Patienten verwendeten keine essentiellen Aminosäuren und Peritonealdialyselösungen, die Aminosäuren enthielten. Die Harnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel im Serum wurden durch einen enzymatischen kolorimetrischen Assay bestimmt. Dialysat-Adäquanz (Kt/V-Harnstoff: Dialyse und Rest) und peritonealer Transport (4 Stunden D/PCr) wurden unter Verwendung von Standardverfahren gemessen (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). Der Dialysat-Albuminverlust wurde mit der Bromo Cresol Green (BCG)-Methode gemessen. Der Dialysat-Gesamtproteinverlust wurde nach der Biuret-Methode gemessen. Die Proteinkonzentration im Urin wurde durch ein immunturbidimetrisches Verfahren bestimmt.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Softwarepakets SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kolmogorov-Smirnov-Tests wurden verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu testen. Die Daten wurden als arithmetische Mittel und Standardabweichungen ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die kategorialen Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-T-Tests und Mann-Whitney-U-Tests wurden jeweils zwischen den Gruppen in normal und abnormal verteilten kontinuierlichen Variablen verwendet. Gepaarter t-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um Veränderungen innerhalb jeder Gruppe zu analysieren. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Peritonealdialyse Erster Absatz.
  • 18- 55 Jahre
  • kein blutdrucksenkender Medikamentengebrauch vor 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antihypertensiva vor 12 Monaten
  • Intoleranz gegenüber dem Ass-i
  • CAPD-bedingte Peritonitis vor 6 Monaten oder während der Studienzeit
  • Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der 6 Monate vor der Studie
  • chronische Lebererkrankungen
  • kürzliche akute Krankheit und/oder Vorgeschichte einer offenkundigen chronischen entzündlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACE-I
Gruppe mit ACEIs
Messung des peritonealen Proteinverlusts unter Verwendung von ACEIs
Andere Namen:
  • Lisinopril
  • Perindopril
Kein Eingriff: ACE-I, 2
Gruppe, die ace-i nicht verwendet
Messung des peritonealen Proteinverlusts ohne Verwendung von ACEIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des peritonealen Proteinverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des peritonealen Proteinverlusts nach 6 Monaten Behandlung mit Acei
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse

Klinische Studien zur Gruppe mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor

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