- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575652
Auswirkungen von Aceis auf den peritonealen Proteinverlust und den Transport gelöster Stoffe bei pd-Patienten
Auswirkungen von Inhibitoren des Angiotensin-umwandelnden Enzyms auf den peritonealen Proteinverlust und den Transport gelöster Stoffe bei Peritonealdialysepatienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie wurde in der Abteilung für Nephrologie des Sisli Etfal Education and Research Hospital, Istanbul, Türkei, durchgeführt. Vor der Rekrutierung der Probanden wurde das Studienprotokoll gemäß den ethischen Grundsätzen für Untersuchungen am Menschen von der örtlichen Ethikkommission überprüft und genehmigt, und von allen Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Zwischen Juni 2008 und Januar 2009 wurden 54 alters- und geschlechtsangepasste kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)-Patienten nacheinander in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden nach Entscheidung des Arztes in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (n = 34) bestand aus Patienten, die mit ACE-Is behandelt wurden, und Gruppe 2 (n = 30) wurde nicht mit ACEs behandelt. Einschlusskriterien waren chronische Parkinson-Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, die innerhalb der letzten 12 Monate keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten hatten. Alle Patienten befanden sich im Standard-CAPD-Programm (2–2,5 l; 4 Wechsel/Tag). Icodextrin wird nicht verwendet. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt; Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn eine antihypertensive Behandlung mit ACE-Is oder Angiotensinrezeptorblockern oder Aldosteronantagonisten hatten; Intoleranz gegenüber den ACE-Is; CAPD-bedingte Peritonitis innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums; Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der 6 Monate vor der Studie; chronische Lebererkrankungen und kürzlich aufgetretene akute Erkrankungen und/oder Vorgeschichte einer offenkundigen chronischen entzündlichen Erkrankung.
Demografische Variablen, einschließlich der Ätiologie von CKD, Alter und Geschlecht, wurden aus den Krankenakten der Patienten erhalten. Alle Blutproben wurden nach 10-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Serumharnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel wurden analysiert. Die Kreatinin-Clearance [(CCr) Dialysat, Urin und Gesamt], Kt/V (Dialysat, Urin und Gesamt) wurden wöchentlich berechnet. Tagesvolumen (UF), 24-Stunden-Protein und Albuminverluste (Dialysat, Urin) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Parameter zu Beginn der Studie und am Ende des 6. Monats wurden ausgewertet. Während der Studie blieb das Dialyseregime bei allen Patienten gleich. In beiden Gruppen analysierten die Forscher Blut, 24-Stunden-Urin (bei Patienten mit Restdiurese > 100 ml täglich), peritoneale Ausflussflüssigkeit bei 4-stündiger und 24-stündiger Verweildauer. Peritonealabflussflüssigkeit nach 24 Stunden Verweilzeit wurde verwendet, um Gesamtprotein, Albumin zu bestimmen, und nach 24 Stunden Verweilzeit, um Harnstoff und Kreatinin zu bestimmen. Bei der Analyse wurde der Harnstoff-Kinetik-Test in engster zeitlicher Nähe zum PET verwendet.
Nachdem die Person mindestens 15 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte, wurde der Blutdruck mit einem Standard-Quecksilber-Sphyngomanometer dreimal mit der Hälfte einer Manschette um den rechten Arm gemessen. Die Blutdruckmessungen der Patienten wurden regelmäßig jeden Monat durchgeführt. Die Mittelwerte wurden berechnet. Alle Patienten erhielten standardmäßig 35 kcal/kg/Tag Kohlenhydrate, 1–2 g/kg/Tag Protein und eine salzarme Diät. Die Patienten verwendeten keine essentiellen Aminosäuren und Peritonealdialyselösungen, die Aminosäuren enthielten. Die Harnstoff-, Kreatinin- und Albuminspiegel im Serum wurden durch einen enzymatischen kolorimetrischen Assay bestimmt. Dialysat-Adäquanz (Kt/V-Harnstoff: Dialyse und Rest) und peritonealer Transport (4 Stunden D/PCr) wurden unter Verwendung von Standardverfahren gemessen (PD Adequest 1.4, 1994: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA). Der Dialysat-Albuminverlust wurde mit der Bromo Cresol Green (BCG)-Methode gemessen. Der Dialysat-Gesamtproteinverlust wurde nach der Biuret-Methode gemessen. Die Proteinkonzentration im Urin wurde durch ein immunturbidimetrisches Verfahren bestimmt.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Softwarepakets SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kolmogorov-Smirnov-Tests wurden verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu testen. Die Daten wurden als arithmetische Mittel und Standardabweichungen ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die kategorialen Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-T-Tests und Mann-Whitney-U-Tests wurden jeweils zwischen den Gruppen in normal und abnormal verteilten kontinuierlichen Variablen verwendet. Gepaarter t-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um Veränderungen innerhalb jeder Gruppe zu analysieren. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Peritonealdialyse Erster Absatz.
- 18- 55 Jahre
- kein blutdrucksenkender Medikamentengebrauch vor 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antihypertensiva vor 12 Monaten
- Intoleranz gegenüber dem Ass-i
- CAPD-bedingte Peritonitis vor 6 Monaten oder während der Studienzeit
- Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der 6 Monate vor der Studie
- chronische Lebererkrankungen
- kürzliche akute Krankheit und/oder Vorgeschichte einer offenkundigen chronischen entzündlichen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ACE-I
Gruppe mit ACEIs
|
Messung des peritonealen Proteinverlusts unter Verwendung von ACEIs
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: ACE-I, 2
Gruppe, die ace-i nicht verwendet
|
Messung des peritonealen Proteinverlusts ohne Verwendung von ACEIs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad des peritonealen Proteinverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des peritonealen Proteinverlusts nach 6 Monaten Behandlung mit Acei
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: taner basturk, MD, Sisli Etfal training and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubin J, Adair C, Barnes T, Bower J. Dialysate flow rate and peritoneal clearance. Am J Kidney Dis. 1984 Nov;4(3):260-7. doi: 10.1016/s0272-6386(84)80103-1.
- Krediet RT, Zuyderhoudt FM, Boeschoten EW, Arisz L. Peritoneal permeability to proteins in diabetic and non-diabetic continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Nephron. 1986;42(2):133-40. doi: 10.1159/000183652.
- Davies SJ, Bryan J, Phillips L, Russell GI. Longitudinal changes in peritoneal kinetics: the effects of peritoneal dialysis and peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 1996 Mar;11(3):498-506.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D-11-00212R1
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