肝細胞癌患者におけるビタミンD補充が同所性肝移植リストに及ぼす影響
2012年10月22日 更新者：Andrea Branch
この研究の目的は、肝移植リストに載っている肝細胞癌患者の血清25-ヒドロキシビタミンD（25OHD）レベルに対する2つの異なる用量のビタミンD3（2000IU対4000IU）の影響を調査することです。
この研究は、肝がん患者が血液中の正常レベル25OHDに達するために必要なビタミンD3の用量を決定するのに役立つだろう。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、マウント サイナイ病院の現在行われている肝移植リストから特定されます。 マウント・サイナイ移植研究所の肝臓専門医は、参加候補者に参加に興味があるかどうかを尋ねます。 患者が研究に興味を示した場合、研究者の一人は、患者が定期的に予約のためにシナイ山を訪れているときに患者と会い、潜在的な参加者に研究について説明します。 患者が引き続き参加に関心がある場合は、治験審査委員会が承認した同意文書のコピーが渡されて読むことになります。 同意書は患者様に研究について詳しく説明するためのガイドとして使用されます。 患者の希望言語がスペイン語の場合、患者にはスペイン語での同意書が渡され、研究についてはスペイン語で説明されます。
被験者の 25(OH)D レベルが判明したら、被験者の 25(OH)D レベルが 15 ng/ml 以下の場合、参加者は研究チームの研究員の 1 人から連絡を受け、1 錠につき 2 錠の服用を開始するよう指示されます。被験者の25(OH)Dレベルが15を超え25以下の場合、参加者は研究チームの研究員の1人から連絡を受け、1錠（2000年）の摂取を開始するよう指示されます。参加者のビタミン D レベルが 25 ng/ml 未満の場合、ビタミン D が不十分/欠乏していると見なされます。 血清ビタミン D が 25 ng/ml を超える場合、ビタミン D を摂取しないよう通知され、この研究の対照として観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
-
主任研究者：
- Andrea D Branch, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 肝細胞癌の診断
- 肝移植待ちリストに載っている
- インフォームドコンセントができる
- マウントサイナイ医科大学で肝移植後の治療を受ける予定
- あらゆる人種/民族/社会経済的地位
除外基準:
- 小児患者（18歳未満）
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 未治療の原発性副甲状腺機能亢進症（ICD9 コード 252.01XX および 252.00XX）
- 未治療の高カルシウム血症（血清カルシウムレベル > 11 mg/dl、ICD9 コード 275.42XX、259.3XX、252.00F）
- 妊娠（患者に質問し、医療記録を確認することによって判断されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入なし
|
|
|
実験的：ビタミンD 4000
4000 IUのビタミンDを摂取している被験者
|
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが15ng/ml以下の参加者は、毎日4000IUのビタミンD3を6か月間経口摂取することになります。
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンD2000
2000IUのビタミンDを摂取している被験者
|
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが15ng/mlを超え、25ng/ml以下の参加者は、毎日2000IUのビタミンD3を6か月間経口摂取することになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度の変化
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
ベースラインと比較した3か月および6か月の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化
|
ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝酵素（ALT、AST、Alk phos）の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
ベースラインと比較した3か月後および6か月後の肝酵素（ALT、AST、およびAlk phos）の血清レベルの変化
|
ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
|
血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
ベースラインと比較した3か月および6か月の血清クレアチニンの変化
|
ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
|
血清カルシウム
時間枠：3ヶ月の時点で
|
3ヶ月の時点で
|
|
|
血清カルシウム
時間枠：6ヶ月の時点で
|
6ヶ月の時点で
|
|
|
凝固プロファイルの変化 (PT/PTT および INR)
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
ベースラインと比較した、3 か月後および 6 か月後の凝固プロファイル (PT/PTT および INR) の変化
|
ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
|
末期肝疾患スコア (MELD) のモデルの変更
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
ベースラインと比較した、3 か月および 6 か月における末期肝疾患スコア (MELD) のモデルの変化。 次の式を使用して計算されます: Meld = 10x ((0.957 x Ln(クレアチニン mg/dl)) + (0.378 x Ln(ビリルビン mg/dl)) + (1.120 x Ln(INR)) + 0.643) |
ベースライン時、3 か月目、6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea D Branch, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。