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L'effet de la réplétion en vitamine D chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire figurant sur la liste des greffes de foie orthotopiques

22 octobre 2012 mis à jour par: Andrea Branch
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux doses différentes de vitamine D3 (2000 UI contre 4000 UI) sur les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire figurant sur la liste des greffes de foie. L'étude aidera à déterminer la dose de vitamine D3 nécessaire pour que les patients atteints d'un cancer du foie atteignent un taux normal de 25OHD dans le sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels seront identifiés à partir de la liste active des greffes de foie de l'hôpital Mount Sinai. Les hépatologues du Mount Sinai's Transplant Institute demanderont à chaque participant potentiel s'il est intéressé à participer. Si le patient exprime un intérêt pour l'étude, l'un des chercheurs rencontrera le patient lorsqu'il sera au Mont Sinaï pour un rendez-vous régulier et décrira l'étude au participant potentiel. Si un patient continue d'être intéressé à participer, il recevra une copie du document de consentement approuvé par l'IRB à lire. Le document de consentement servira de guide pour expliquer l'étude en détail au patient. Si la langue préférée du patient est l'espagnol, il recevra un document de consentement en espagnol et l'étude lui sera expliquée en espagnol.

Une fois que le niveau de 25(OH)D du sujet est connu, si le niveau de 25(OH)D du sujet est ≤ 15 ng/ml, le participant sera contacté par l'un des investigateurs de l'équipe de recherche et chargé de commencer à prendre 2 comprimés par jour (4000 UI au total) de vitamine D. Si le niveau de 25(OH)D du sujet est supérieur à 15 et ≤ 25, le participant sera contacté par l'un des investigateurs de l'équipe de recherche et invité à commencer à prendre 1 comprimé (2000 UI total) par jour de vitamine D. Si le taux de vitamine D du participant est < 25 ng/ml, il est considéré comme insuffisant/déficient en vitamine D. Si la vitamine D sérique est> 25 ng / ml, ils seront informés qu'ils ne doivent pas prendre de vitamine D et ils seront suivis comme témoins pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrea D Branch, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
  • Sur la liste en attente d'une greffe de foie
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Devrait recevoir des soins après une transplantation hépatique à la Mount Sinai School of Medicine
  • Toute race/ethnie/statut socio-économique

Critère d'exclusion:

  • Patient pédiatrique (moins de 18 ans)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Hyperparathyroïdie primaire non traitée (codes CIM9 252.01XX et 252.00XX)
  • Hypercalcémie non traitée (taux de calcium sérique > 11 mg/dl ; codes ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Grossesse (sera déterminée en interrogeant la patiente et en examinant le dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Vitamine D 4000
Sujets prenant 4000 UI de vitamine D
Les participants dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont inférieurs ou égaux à 15 ng/ml prendront 4 000 UI de vitamine D3 par jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • Vitamine D 4000
Expérimental: Vitamine D 2000
Sujets prenant 2000UI de vitamine D
Les participants ayant des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D supérieurs à 15 ng/ml et inférieurs ou égaux à 25 ng/ml prendront 2000 UI de vitamine D3 par jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • Vitamine D 2000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
Modification des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D à 3 mois et 6 mois par rapport à la valeur initiale
au départ, et à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST et Alk phos)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
Modification des taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST et Alkphos) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
au départ, et à 3 et 6 mois
Modification de la créatinine sérique
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
Modification de la créatinine sérique à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
au départ, et à 3 et 6 mois
Calcium sérique
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Calcium sérique
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Modification du profil de coagulation (PT/PTT et INR)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
Modification du profil de coagulation (PT/PTT et INR) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
au départ, et à 3 et 6 mois
Modification du modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois

Modification du score MELD (Model for End Stage Liver Disease) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale.

Calculé selon la formule suivante : Meld = 10x ((0,957 x Ln(créatinine mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubine mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)

au départ, et à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

11 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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