- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575717
L'effet de la réplétion en vitamine D chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire figurant sur la liste des greffes de foie orthotopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront identifiés à partir de la liste active des greffes de foie de l'hôpital Mount Sinai. Les hépatologues du Mount Sinai's Transplant Institute demanderont à chaque participant potentiel s'il est intéressé à participer. Si le patient exprime un intérêt pour l'étude, l'un des chercheurs rencontrera le patient lorsqu'il sera au Mont Sinaï pour un rendez-vous régulier et décrira l'étude au participant potentiel. Si un patient continue d'être intéressé à participer, il recevra une copie du document de consentement approuvé par l'IRB à lire. Le document de consentement servira de guide pour expliquer l'étude en détail au patient. Si la langue préférée du patient est l'espagnol, il recevra un document de consentement en espagnol et l'étude lui sera expliquée en espagnol.
Une fois que le niveau de 25(OH)D du sujet est connu, si le niveau de 25(OH)D du sujet est ≤ 15 ng/ml, le participant sera contacté par l'un des investigateurs de l'équipe de recherche et chargé de commencer à prendre 2 comprimés par jour (4000 UI au total) de vitamine D. Si le niveau de 25(OH)D du sujet est supérieur à 15 et ≤ 25, le participant sera contacté par l'un des investigateurs de l'équipe de recherche et invité à commencer à prendre 1 comprimé (2000 UI total) par jour de vitamine D. Si le taux de vitamine D du participant est < 25 ng/ml, il est considéré comme insuffisant/déficient en vitamine D. Si la vitamine D sérique est> 25 ng / ml, ils seront informés qu'ils ne doivent pas prendre de vitamine D et ils seront suivis comme témoins pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Mount Sinai Hospital
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Chercheur principal:
- Andrea D Branch, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
- Sur la liste en attente d'une greffe de foie
- Capable de donner un consentement éclairé
- Devrait recevoir des soins après une transplantation hépatique à la Mount Sinai School of Medicine
- Toute race/ethnie/statut socio-économique
Critère d'exclusion:
- Patient pédiatrique (moins de 18 ans)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Hyperparathyroïdie primaire non traitée (codes CIM9 252.01XX et 252.00XX)
- Hypercalcémie non traitée (taux de calcium sérique > 11 mg/dl ; codes ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Grossesse (sera déterminée en interrogeant la patiente et en examinant le dossier médical)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Vitamine D 4000
Sujets prenant 4000 UI de vitamine D
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Les participants dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont inférieurs ou égaux à 15 ng/ml prendront 4 000 UI de vitamine D3 par jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine D 2000
Sujets prenant 2000UI de vitamine D
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Les participants ayant des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D supérieurs à 15 ng/ml et inférieurs ou égaux à 25 ng/ml prendront 2000 UI de vitamine D3 par jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D à 3 mois et 6 mois par rapport à la valeur initiale
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au départ, et à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST et Alk phos)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification des taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST et Alkphos) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification de la créatinine sérique
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification de la créatinine sérique à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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au départ, et à 3 et 6 mois
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Calcium sérique
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Calcium sérique
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Modification du profil de coagulation (PT/PTT et INR)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification du profil de coagulation (PT/PTT et INR) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification du modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois
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Modification du score MELD (Model for End Stage Liver Disease) à 3 mois et à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Calculé selon la formule suivante : Meld = 10x ((0,957 x Ln(créatinine mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubine mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
au départ, et à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs du foie
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
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