肝细胞癌患者补充维生素 D 对原位肝移植名单的影响
2012年10月22日 更新者：Andrea Branch
本研究的目的是研究两种不同剂量的维生素 D3（2000 IU 与 4000 IU）对肝移植名单上的肝细胞癌患者血清 25-羟基维生素 D (25OHD) 水平的影响。
该研究将有助于确定肝癌患者血液中 25OHD 达到正常水平所需的维生素 D3 剂量。
研究概览
详细说明
潜在参与者将从西奈山医院的活跃肝移植名单中确定。 西奈山移植研究所的肝病学家将询问每位潜在参与者是否有兴趣参与。 如果患者表示对这项研究感兴趣，其中一名研究人员将在患者在西奈山进行定期预约时与患者会面，并向潜在参与者介绍这项研究。 如果患者继续有兴趣参与，她/他将获得一份经 IRB 批准的同意书副本以供阅读。 同意文件将用作向患者详细解释研究的指南。 如果患者的首选语言是西班牙语，她/他将获得一份西班牙语的知情同意书，并且该研究将以西班牙语进行解释。
一旦受试者的 25(OH)D 水平已知，如果受试者的 25(OH)D 水平≤ 15 ng/ml，研究小组的一名调查员将联系参与者并指示其开始服用 2 片每次每天（总共 4000 IU）维生素 D。如果受试者的 25(OH)D 水平大于 15 且≤ 25，研究小组中的一名调查员将联系参与者并告知其开始服用 1 片（2000 IU 总量）每天的维生素 D。如果参与者的维生素 D 水平 < 25 ng/ml，则他们被认为维生素 D 不足/不足。 如果血清维生素 D > 25 ng/ml，他们将被告知他们不能服用任何维生素 D，并且他们将作为本研究的对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Mount Sinai Hospital
-
首席研究员：
- Andrea D Branch, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁及以上）
- 肝细胞癌的诊断
- 在等待肝移植的名单上
- 能够给予知情同意
- 预计将在西奈山医学院接受肝移植后的护理
- 任何种族/民族/社会经济地位
排除标准：
- 儿科患者（18 岁以下）
- 无法给予知情同意
- 未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症（ICD9 代码 252.01XX 和 252.00XX）
- 未经治疗的高钙血症（血清钙水平 > 11 mg/dl；ICD9 代码 275.42XX、259.3XX、252.00F）
- 怀孕（将通过询问患者和查看病历来确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预
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实验性的：维生素 D 4000
服用 4000 IU 维生素 D 的受试者
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血清 25-羟基维生素 D 水平低于或等于 15ng/ml 的参与者将每天口服 4000 IU 维生素 D3，持续 6 个月
其他名称：
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实验性的：维生素D 2000
服用 2000IU 维生素 D 的受试者
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血清 25-羟基维生素 D 水平大于 15 ng/ml 且小于或等于 25ng/ml 的参与者将每天口服 2000 IU 维生素 D3，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25-羟基维生素 D 血清水平的变化
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时
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与基线相比，3 个月和 6 个月时血清 25-羟基维生素 D 水平的变化
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在基线、3 个月和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶血清水平的变化（ALT、AST 和 Alk phos）
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时
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与基线相比，3 个月和 6 个月时肝酶（ALT、AST 和 Alk phos）血清水平的变化
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在基线、3 个月和 6 个月时
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血清肌酐的变化
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时
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与基线相比，3 个月和 6 个月时血清肌酐的变化
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在基线、3 个月和 6 个月时
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血清钙
大体时间：3个月
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3个月
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血清钙
大体时间：6个月
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6个月
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凝血曲线的变化（PT/PTT 和 INR）
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时
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与基线相比，第 3 个月和第 6 个月时凝血特征（PT/PTT 和 INR）的变化
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在基线、3 个月和 6 个月时
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终末期肝病评分 (MELD) 模型的变化
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时
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与基线相比，3 个月和 6 个月时终末期肝病评分 (MELD) 模型的变化。 使用以下公式计算：Meld = 10x ((0.957 x Ln(肌酐 mg/dl)) + (0.378 x Ln(胆红素 mg/dl)) + (1.120 x Ln(INR)) + 0.643) |
在基线、3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea D Branch, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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