Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatása hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél az ortotopikus májtranszplantációs listán

2012. október 22. frissítette: Andrea Branch
A tanulmány célja a D3-vitamin két különböző dózisának (2000 NE vs. 4000 NE) hatásának vizsgálata a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintjére májtranszplantációs listán szereplő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. A tanulmány segít meghatározni a D3-vitamin dózisát, amelyre a májrákos betegeknek szüksége van ahhoz, hogy a vérben elérjék a normál 25OHD-szintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket a Mount Sinai Kórház aktív májátültetési listájáról azonosítják. A Mount Sinai's Transplant Institute hepatológusai minden potenciális résztvevőtől megkérdezik, hogy érdeklődik-e a részvétel iránt. Ha a páciens érdeklődését fejezi ki a vizsgálat iránt, az egyik kutató találkozik a pácienssel, amikor a páciens a Sínai-hegyen tartózkodik egy rendszeres találkozóra, és leírja a vizsgálatot a potenciális résztvevőnek. Ha a páciens továbbra is érdeklődik a részvétel iránt, elolvasásra megkapja az IRB által jóváhagyott beleegyező dokumentum másolatát. A beleegyező dokumentum útmutatóként szolgál a vizsgálat részletes ismertetéséhez a páciens számára. Ha a páciens preferált nyelve a spanyol, spanyol nyelvű beleegyező dokumentumot kap, és spanyolul magyarázza el a vizsgálatot.

Amint az alany 25(OH)D-szintje ismert, és ha az alany 25(OH)D-szintje ≤ 15 ng/ml, a kutatócsoport egyik vizsgálója felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és utasítja, hogy kezdjen el 2 tablettánként szedni. nap (összesen 4000 NE) D-vitamint. Ha az alany 25(OH)D-szintje nagyobb, mint 15 és ≤ 25, a kutatócsoport egyik vizsgálója felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és megkéri, hogy kezdjen el 1 tablettát szedni (2000). NE összesen) napi D-vitamin. Ha a résztvevő D-vitamin szintje < 25 ng/ml, akkor D-vitamin elégtelennek/hiányosnak minősül. Ha a szérum D-vitamin értéke > 25 ng/ml, akkor tájékoztatják őket arról, hogy nem szedhetnek D-vitamint, és kontrollként követik őket ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrea D Branch, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves és idősebb)
  • A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
  • A májátültetésre váró listán
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Májtranszplantációt követően várhatóan a Mount Sinai Orvostudományi Iskolában fog részesülni
  • Bármilyen faji/etnikai/társadalmi-gazdasági státusz

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​beteg (18 évesnél fiatalabb)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kezeletlen primer hyperparathyreosis (ICD9 kód: 252.01XX és 252.00XX)
  • Kezeletlen hiperkalcémia (szérum kalciumszint > 11 mg/dl; ICD9 kódok: 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Terhesség (a beteg megkérdezésével és az egészségügyi dokumentáció áttekintésével határozzák meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kísérleti: D-vitamin 4000
4000 NE D-vitamint szedő alanyok
Drog: D3-vitamin 4000 NE
Azok a résztvevők, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje legfeljebb 15 ng/ml, napi 4000 NE D3-vitamint kapnak szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
  • D-vitamin 4000
Kísérleti: D-vitamin 2000
2000 NE D-vitamint szedő alanyok
Drog: D3-vitamin 2000 NE
Azok a résztvevők, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje meghaladja a 15 ng/ml-t, de legfeljebb 25 ng/ml, napi 2000 NE D3-vitamint kapnak szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
  • D-vitamin 2000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének változása
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
A 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének változása 3 és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májenzimek szérumszintjének változása (ALT, AST és Alk phos)
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
A májenzimek (ALT, AST és Alk phos) szérumszintjének változása 3 hónap után és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
A szérum kreatininszint változása 3 hónap után és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
Szérum kalcium
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Szérum kalcium
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Változás a koagulációs profilban (PT/PTT és INR)
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
Változás a véralvadási profilban (PT/PTT és INR) 3 hónap után és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
Változás a végstádiumú májbetegség-pontszám (MELD) modelljében
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban

A végstádiumú májbetegség pontszámának (MELD) modelljének változása 3 hónap után és 6 hónap után az alapvonalhoz képest.

A következő képlettel számítva: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrea Branch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin 4000 NE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel