Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние восполнения запасов витамина D у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой в списке ортотопической трансплантации печени

22 октября 2012 г. обновлено: Andrea Branch
Целью данного исследования является изучение влияния двух разных доз витамина D3 (2000 МЕ против 4000 МЕ) на уровни 25-гидроксивитамина D (25OHD) в сыворотке крови у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которым предстоит трансплантация печени. Исследование поможет определить дозу витамина D3, необходимую больным раком печени для достижения нормального уровня 25OHD в крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут выбраны из активного списка трансплантатов печени больницы Mount Sinai. Гепатологи Института трансплантации Маунт-Синай спросят каждого потенциального участника, заинтересована ли она/он в участии. Если пациент проявляет интерес к исследованию, один из исследователей встретится с пациентом, когда пациент будет на горе Синай на регулярной встрече, и расскажет об исследовании потенциальному участнику. Если пациент по-прежнему заинтересован в участии, ему/ей будет предоставлена ​​копия одобренного IRB документа о согласии для ознакомления. Документ о согласии будет использоваться в качестве руководства для подробного объяснения пациенту исследования. Если предпочтительным языком пациента является испанский, ему/ей будет предоставлен документ о согласии на испанском языке, и исследование будет объяснено на испанском языке.

Как только уровень 25(OH)D у субъекта станет известен, если уровень 25(OH)D у субъекта ≤ 15 нг/мл, с участником свяжется один из исследователей исследовательской группы и даст указание начать принимать по 2 таблетки в сутки. день (всего 4000 МЕ) витамина D. Если уровень 25(OH)D у субъекта выше 15 и ≤ 25, с участником свяжется один из исследователей исследовательской группы и попросит начать принимать 1 таблетку (2000 МЕ) в день витамина D. Если уровень витамина D у участника < 25 нг/мл, он считается недостаточным/недостаточным витамином D. Если уровень витамина D в сыворотке > 25 нг/мл, они будут проинформированы о том, что им не следует принимать какой-либо витамин D, и они будут сопровождаться в качестве контрольной группы для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrea D Branch, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • В списке ожидающих трансплантацию печени
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ожидается, что после трансплантации печени ему будет оказана медицинская помощь в Медицинской школе Маунт-Синай.
  • Любая раса/этническая принадлежность/социально-экономический статус

Критерий исключения:

  • Педиатрический пациент (младше 18 лет)
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нелеченный первичный гиперпаратиреоз (коды по МКБ-9 252.01XX и 252.00XX)
  • Нелеченая гиперкальциемия (уровень кальция в сыворотке > 11 мг/дл; коды МКБ-9 275.42ХХ, 259.3ХХ, 252.00F)
  • Беременность (определяется путем опроса пациентки и изучения медицинской карты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Витамин Д 4000
Субъекты, принимающие 4000 МЕ витамина D
Лекарство: Витамин D3 4000 МЕ
Участники с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже или равным 15 нг/мл будут принимать 4000 МЕ витамина D3 ежедневно перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Витамин Д 4000
Экспериментальный: Витамин Д 2000
Субъекты, принимающие 2000 МЕ витамина D
Лекарство: Витамин D3 2000 МЕ
Участники с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке выше 15 нг/мл и ниже или равным 25 нг/мл будут принимать 2000 МЕ витамина D3 ежедневно перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Витамин Д 2000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходно, через 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных уровней ферментов печени (АЛТ, АСТ и Алкфос)
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение сывороточных уровней ферментов печени (АЛТ, АСТ и Алкфос) через 3 месяца и через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение сывороточного креатинина через 3 месяца и через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходно, через 3 и 6 мес.
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Изменение профиля коагуляции (ПВ/ЧТВ и МНО)
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение профиля коагуляции (ПВ/ЧТВ и МНО) через 3 месяца и через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение в модели оценки конечной стадии болезни печени (MELD)
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.

Изменение оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) через 3 месяца и через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Рассчитывается по следующей формуле: Meld = 10x ((0,957 x Ln(креатинин мг/дл)) + (0,378 x Ln(билирубин мг/дл)) + (1,120 x Ln(МНО)) + 0,643)
исходно, через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrea Branch

Следователи

  • Главный следователь: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться