D-vitamiinin lisääntymisen vaikutus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ortotooppisten maksansiirtojen luettelossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan Mount Sinai -sairaalan aktiivisen maksansiirtoluettelon perusteella. Mount Sinai's Transplant Instituten hepatologit kysyvät jokaiselta mahdolliselta osallistujalta, onko hän kiinnostunut osallistumaan. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, yksi tutkijoista tapaa potilaan, kun potilas on Siinainvuorella säännöllistä tapaamista varten, ja kuvailee tutkimusta mahdolliselle osallistujalle. Jos potilas on edelleen kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan kopio IRB-hyväksytystä suostumusasiakirjasta luettavaksi. Suostumusasiakirjaa käytetään oppaana selvitettäessä tutkimusta potilaalle yksityiskohtaisesti. Jos potilaan ensisijainen kieli on espanja, hänelle annetaan espanjankielinen suostumusasiakirja ja selvitetään tutkimus espanjaksi.
Kun tutkittavan 25(OH)D-taso on tiedossa ja jos potilaan 25(OH)D-taso on ≤ 15 ng/ml, yksi tutkimusryhmän tutkijoista ottaa yhteyttä osallistujaan ja kehottaa aloittamaan 2 tabletin ottamisen per. päivässä (yhteensä 4000 IU) D-vitamiinia. Jos potilaan 25(OH)D-taso on yli 15 ja ≤ 25, yksi tutkimusryhmän tutkijoista ottaa osallistujaan yhteyttä ja käskee aloittaa 1 tabletin ottamisen (2000). IU yhteensä) D-vitamiinia vuorokaudessa. Jos osallistujan D-vitamiinitaso on < 25 ng/ml, hänen katsotaan olevan D-vitamiinin riittämättömyys/puutos. Jos seerumin D-vitamiinipitoisuus on > 25 ng/ml, heille ilmoitetaan, että he eivät saa ottaa D-vitamiinia ja heitä seurataan kontrollina tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Andrea D Branch, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
- Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
- Listalla odottavat maksansiirtoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Odotetaan saavan hoitoa maksansiirron jälkeen Mount Sinai School of Medicine -koulussa
- Mikä tahansa rotu/etninen tausta/sosioekonominen asema
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilas (alle 18-vuotias)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi (ICD9-koodit 252.01XX ja 252.00XX)
- Hoitamaton hyperkalsemia (seerumin kalsiumtaso > 11 mg/dl; ICD9-koodit 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Raskaus (määritetään kysymällä potilaalta ja tarkastelemalla sairauskertomusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini 4000
Potilaat, jotka ottavat 4000 IU D-vitamiinia
|
Osallistujat, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat enintään 15 ng/ml, saavat 4000 IU D3-vitamiinia päivittäin suun kautta 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini 2000
Potilaat, jotka ottavat 2000 IU D-vitamiinia
|
Osallistujat, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat yli 15 ng/ml ja enintään 25 ng/ml, saavat 2000 IU D3-vitamiinia päivittäin suun kautta 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksaentsyymitasoissa (ALT, AST ja Alk phos)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos seerumin maksaentsyymitasoissa (ALT, ASAT ja Alk phos) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Seerumin kreatiniinin muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos hyytymisprofiilissa (PT/PTT ja INR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos hyytymisprofiilissa (PT/PTT ja INR) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos mallin loppuvaiheen maksataudin pistemäärälle (MELD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos mallin loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle (MELD) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Laskettu seuraavalla kaavalla: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatiniini mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubiini mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Maksan kasvaimet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .