- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01575717
Het effect van vitamine D-repletie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom op de orthotope levertransplantatielijst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd op de lijst met actieve levertransplantaties van het Mount Sinai Hospital. De hepatologen van Mount Sinai's Transplant Institute zullen elke potentiële deelnemer vragen of zij/hij geïnteresseerd is in deelname. Als de patiënt belangstelling toont voor het onderzoek, zal een van de onderzoekers de patiënt ontmoeten wanneer de patiënt voor een reguliere afspraak op de berg Sinaï is en het onderzoek beschrijven aan de potentiële deelnemer. Als een patiënt geïnteresseerd blijft in deelname, krijgt hij/zij een kopie van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsdocument om te lezen. Het toestemmingsdocument zal worden gebruikt als leidraad om het onderzoek in detail uit te leggen aan de patiënt. Als de voorkeurstaal van de patiënt Spaans is, krijgt zij/hij een toestemmingsdocument in het Spaans en wordt het onderzoek in het Spaans uitgelegd.
Zodra het 25(OH)D-niveau van de proefpersoon bekend is en het 25(OH)D-niveau van de proefpersoon ≤ 15 ng/ml is, wordt de deelnemer gecontacteerd door een van de onderzoekers van het onderzoeksteam en geïnstrueerd om te beginnen met het innemen van 2 tabletten per dag. dag (4000 IE totaal) vitamine D. Als het 25(OH)D-gehalte van de proefpersoon hoger is dan 15 en ≤ 25, wordt de deelnemer gecontacteerd door een van de onderzoekers van het onderzoeksteam en verteld om te beginnen met het innemen van 1 tablet (2000 IE IU totaal) per dag vitamine D. Als het vitamine D-gehalte van de deelnemer < 25 ng/ml is, wordt deze beschouwd als vitamine D-onvoldoende/-tekort. Als het vitamine D-serum > 25 ng/ml is, zullen ze geïnformeerd worden dat ze geen vitamine D mogen innemen en zullen ze gevolgd worden als controles voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- The Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea D Branch, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Op de lijst in afwachting van levertransplantatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Zal naar verwachting zorg krijgen na levertransplantatie aan de Mount Sinai School of Medicine
- Elk ras/etniciteit/sociaaleconomische status
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie (ICD9-codes 252.01XX en 252.00XX)
- Onbehandelde hypercalciëmie (serumcalciumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Zwangerschap (zal worden bepaald door de patiënt te vragen en het medisch dossier te bekijken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Vitamine D 4000
Proefpersonen die 4000 IE vitamine D innamen
|
Deelnemers met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van minder dan of gelijk aan 15 ng/ml zullen gedurende 6 maanden dagelijks 4000 IE vitamine D3 via de mond innemen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine D 2000
Proefpersonen die 2000 IE vitamine D innamen
|
Deelnemers met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van meer dan 15 ng/ml en minder dan of gelijk aan 25 ng/ml zullen gedurende 6 maanden dagelijks 2000 IE vitamine D3 via de mond innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Verandering in serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D na 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van leverenzymen (ALT, AST en Alk phos)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Verandering in serumspiegels van leverenzymen (ALT, AST en Alk phos) na 3 maanden en na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Verandering in serumcreatinine na 3 maanden en na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Verandering in stollingsprofiel (PT/PTT en INR)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Verandering in stollingsprofiel (PT/PTT en INR) na 3 maanden en na 6 maanden vergeleken met baseline
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore (MELD)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore (MELD) na 3 maanden en na 6 maanden vergeleken met baseline. Berekend met de volgende formule: Meld = 10x ((0,957 x Ln(creatinine mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubine mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
bij baseline en na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Voedingsstoornissen
- Lever neoplasmata
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .