Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-repletie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom op de orthotope levertransplantatielijst

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Andrea Branch
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende doses vitamine D3 (2000 IE vs. 4000 IE) op serum 25-hydroxyvitamine D (25OHD)-spiegels bij patiënten met hepatocellulair carcinoom op de levertransplantatielijst. De studie zal helpen bij het bepalen van de dosis vitamine D3 die nodig is voor patiënten met leverkanker om een ​​normaal niveau van 25OHD in het bloed te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd op de lijst met actieve levertransplantaties van het Mount Sinai Hospital. De hepatologen van Mount Sinai's Transplant Institute zullen elke potentiële deelnemer vragen of zij/hij geïnteresseerd is in deelname. Als de patiënt belangstelling toont voor het onderzoek, zal een van de onderzoekers de patiënt ontmoeten wanneer de patiënt voor een reguliere afspraak op de berg Sinaï is en het onderzoek beschrijven aan de potentiële deelnemer. Als een patiënt geïnteresseerd blijft in deelname, krijgt hij/zij een kopie van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsdocument om te lezen. Het toestemmingsdocument zal worden gebruikt als leidraad om het onderzoek in detail uit te leggen aan de patiënt. Als de voorkeurstaal van de patiënt Spaans is, krijgt zij/hij een toestemmingsdocument in het Spaans en wordt het onderzoek in het Spaans uitgelegd.

Zodra het 25(OH)D-niveau van de proefpersoon bekend is en het 25(OH)D-niveau van de proefpersoon ≤ 15 ng/ml is, wordt de deelnemer gecontacteerd door een van de onderzoekers van het onderzoeksteam en geïnstrueerd om te beginnen met het innemen van 2 tabletten per dag. dag (4000 IE totaal) vitamine D. Als het 25(OH)D-gehalte van de proefpersoon hoger is dan 15 en ≤ 25, wordt de deelnemer gecontacteerd door een van de onderzoekers van het onderzoeksteam en verteld om te beginnen met het innemen van 1 tablet (2000 IE IU totaal) per dag vitamine D. Als het vitamine D-gehalte van de deelnemer < 25 ng/ml is, wordt deze beschouwd als vitamine D-onvoldoende/-tekort. Als het vitamine D-serum > 25 ng/ml is, zullen ze geïnformeerd worden dat ze geen vitamine D mogen innemen en zullen ze gevolgd worden als controles voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea D Branch, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Op de lijst in afwachting van levertransplantatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zal naar verwachting zorg krijgen na levertransplantatie aan de Mount Sinai School of Medicine
  • Elk ras/etniciteit/sociaaleconomische status

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie (ICD9-codes 252.01XX en 252.00XX)
  • Onbehandelde hypercalciëmie (serumcalciumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Zwangerschap (zal worden bepaald door de patiënt te vragen en het medisch dossier te bekijken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Vitamine D 4000
Proefpersonen die 4000 IE vitamine D innamen
Deelnemers met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van minder dan of gelijk aan 15 ng/ml zullen gedurende 6 maanden dagelijks 4000 IE vitamine D3 via de mond innemen
Andere namen:
  • Vitamine D 4000
Experimenteel: Vitamine D 2000
Proefpersonen die 2000 IE vitamine D innamen
Deelnemers met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van meer dan 15 ng/ml en minder dan of gelijk aan 25 ng/ml zullen gedurende 6 maanden dagelijks 2000 IE vitamine D3 via de mond innemen
Andere namen:
  • Vitamine D 2000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D na 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
bij baseline en na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegels van leverenzymen (ALT, AST en Alk phos)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in serumspiegels van leverenzymen (ALT, AST en Alk phos) na 3 maanden en na 6 maanden in vergelijking met baseline
bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in serumcreatinine na 3 maanden en na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
bij baseline en na 3 en 6 maanden
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Verandering in stollingsprofiel (PT/PTT en INR)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in stollingsprofiel (PT/PTT en INR) na 3 maanden en na 6 maanden vergeleken met baseline
bij baseline en na 3 en 6 maanden
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore (MELD)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden

Verandering in model voor eindstadium leverziektescore (MELD) na 3 maanden en na 6 maanden vergeleken met baseline.

Berekend met de volgende formule: Meld = 10x ((0,957 x Ln(creatinine mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubine mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)

bij baseline en na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren