Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování vitaminu D u pacientů s hepatocelulárním karcinomem na seznamu ortotopických transplantací jater

22. října 2012 aktualizováno: Andrea Branch
Účelem této studie je prozkoumat účinek dvou různých dávek vitaminu D3 (2000 IU vs. 4000 IU) na hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25OHD) v séru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem na seznamu transplantovaných jater. Studie pomůže určit dávku vitaminu D3, která je nutná pro pacienty s rakovinou jater k dosažení normální hladiny 25OHD v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci budou identifikováni ze seznamu aktivních transplantací jater nemocnice Mount Sinai. Hepatologové z Transplant Institute na Mount Sinai se každého potenciálního účastníka zeptají, zda má zájem se zúčastnit. Pokud pacient projeví zájem o studii, jeden z výzkumníků se s pacientem setká, když je pacient na hoře Sinai na pravidelné schůzce a potenciálnímu účastníkovi popíše studii. Pokud bude mít pacient i nadále zájem o účast, dostane k přečtení kopii dokumentu o souhlasu schváleného IRB. Dokument o souhlasu bude sloužit jako vodítko pro podrobné vysvětlení studie pacientovi. Pokud je preferovaným jazykem pacienta španělština, dostane souhlasný dokument ve španělštině a studie bude vysvětlena ve španělštině.

Jakmile je známa hladina 25(OH)D u subjektu, pokud je hladina 25(OH)D u subjektu ≤ 15 ng/ml, účastník bude kontaktován jedním z výzkumníků z výzkumného týmu a bude mu instruován, aby začal užívat 2 tablety na den (celkem 4000 IU) vitaminu D. Pokud je hladina 25(OH)D u subjektu vyšší než 15 a ≤ 25, účastník bude kontaktován jedním z výzkumníků z výzkumného týmu a bude mu řečeno, aby začal užívat 1 tabletu (2000 IU celkem) za den vitaminu D. Pokud je hladina vitaminu D < 25 ng/ml účastníka, považuje se za nedostatečný/nedostatečný vitamin D. Pokud je sérový vitamín D > 25 ng/ml, budou informováni, že nemají užívat žádný vitamín D, a budou sledováni jako kontroly pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea D Branch, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
  • Na seznamu čekajících na transplantaci jater
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Očekává se, že dostane péči po transplantaci jater na lékařské fakultě Mount Sinai
  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost/socioekonomický status

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrický pacient (mladší než 18 let)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neléčená primární hyperparatyreóza (ICD9 kódy 252.01XX a 252.00XX)
  • Neléčená hyperkalcémie (hladina vápníku v séru > 11 mg/dl; ICD9 kódy 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Těhotenství (bude určeno dotazem pacientky a kontrolou lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Vitamín D 4000
Subjekty užívající 4000 IU vitaminu D
Lék: Vitamín D3 4000 IU
Účastníci s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru nižší nebo rovnou 15 ng/ml budou užívat 4000 IU vitaminu D3 denně ústy po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D 4000
Experimentální: Vitamín D 2000
Subjekty užívající 2000 IU vitaminu D
Lék: Vitamín D3 2000 IU
Účastníci s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší než 15 ng/ml a nižší nebo rovnou 25 ng/ml budou užívat 2000 IU vitamínu D3 denně ústy po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D 2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
na začátku a ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin jaterních enzymů (ALT, AST a Alk phos)
Časové okno: na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna sérových hladin jaterních enzymů (ALT, AST a Alk phos) po 3 měsících a po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna sérového kreatininu
Časové okno: na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna sérového kreatininu po 3 měsících a po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
na začátku a ve 3 a 6 měsících
Sérum vápníku
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Sérum vápníku
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Změna koagulačního profilu (PT/PTT a INR)
Časové okno: na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna koagulačního profilu (PT/PTT a INR) po 3 měsících a po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
na začátku a ve 3 a 6 měsících
Změna v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD)
Časové okno: na začátku a ve 3 a 6 měsících

Změna v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) po 3 měsících a po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vypočteno pomocí následujícího vzorce: Směs = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
na začátku a ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Vitamín D3 4000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit