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L'effetto della replezione della vitamina D nei pazienti con carcinoma epatocellulare nell'elenco dei trapianti di fegato ortotopico

22 ottobre 2012 aggiornato da: Andrea Branch
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due diverse dosi di vitamina D3 (2000 UI contro 4000 UI) sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25OHD) in pazienti con carcinoma epatocellulare nell'elenco dei trapianti di fegato. Lo studio aiuterà a determinare la dose di vitamina D3 necessaria ai pazienti con cancro al fegato per raggiungere un livello normale di 25OHD nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati dall'elenco dei trapianti di fegato attivo del Mount Sinai Hospital. Gli epatologi del Mount Sinai's Transplant Institute chiederanno a ogni potenziale partecipante se è interessato a partecipare. Se il paziente esprime interesse per lo studio, uno dei ricercatori incontrerà il paziente quando il paziente è al Monte Sinai per un appuntamento regolare e descriverà lo studio al potenziale partecipante. Se un paziente continua ad essere interessato a partecipare, gli verrà consegnata una copia del documento di consenso approvato dall'IRB da leggere. Il documento di consenso sarà utilizzato come guida per spiegare lo studio in dettaglio al paziente. Se la lingua preferita del paziente è lo spagnolo, gli verrà fornito un documento di consenso in spagnolo e lo studio verrà spiegato in spagnolo.

Una volta che il livello di 25(OH)D del soggetto è noto, se il livello di 25(OH)D del soggetto è ≤ 15 ng/ml, il partecipante verrà contattato da uno degli investigatori del gruppo di ricerca e gli verrà chiesto di iniziare a prendere 2 compresse per giorno (4000 UI in totale) di vitamina D. Se il livello di 25(OH)D del soggetto è maggiore di 15 e ≤ 25, il partecipante verrà contattato da uno dei ricercatori del gruppo di ricerca e gli verrà detto di iniziare a prendere 1 compressa (2000 UI in totale) UI totali) al giorno di vitamina D. Se il livello di vitamina D del partecipante è < 25 ng/ml, viene considerato vitamina D insufficiente/carente. Se la vitamina D sierica è > 25 ng/ml, verranno informati che non devono assumere alcuna vitamina D e saranno seguiti come controlli per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrea D Branch, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Nella lista in attesa di trapianto di fegato
  • In grado di dare il consenso informato
  • Dovrebbe ricevere cure dopo il trapianto di fegato presso la Mount Sinai School of Medicine
  • Qualsiasi razza/etnia/stato socioeconomico

Criteri di esclusione:

  • Paziente pediatrico (età inferiore a 18 anni)
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Iperparatiroidismo primario non trattato (codici ICD9 252.01XX e 252.00XX)
  • Ipercalcemia non trattata (livello sierico di calcio > 11 mg/dl; codici ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Gravidanza (sarà determinata chiedendo al paziente e rivedendo la cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Vitamina D 4000
Soggetti che assumono 4000 UI di vitamina D
Droga: Vitamina D3 4000 UI
I partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori o uguali a 15 ng/ml assumeranno 4000 UI di vitamina D3 al giorno per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D 4000
Sperimentale: Vitamina D 2000
Soggetti che assumono 2000 UI di vitamina D
Droga: Vitamina D3 2000 UI
I partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D superiori a 15 ng/ml e inferiori o uguali a 25 ng/ml assumeranno 2000 UI di vitamina D3 al giorno per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D 2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D a 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale
al basale e a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici degli enzimi epatici (ALT, AST e Alk phos)
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli sierici degli enzimi epatici (ALT, AST e Alk phos) a 3 mesi e a 6 mesi rispetto al basale
al basale e a 3 e 6 mesi
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi
Variazione della creatinina sierica a 3 mesi ea 6 mesi rispetto al basale
al basale e a 3 e 6 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Modifica del profilo della coagulazione (PT/PTT e INR)
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi
Modifica del profilo della coagulazione (PT/PTT e INR) a 3 mesi e a 6 mesi rispetto al basale
al basale e a 3 e 6 mesi
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi

Modifica del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) a 3 mesi e a 6 mesi rispetto al basale.

Calcolato utilizzando la seguente formula: Meld = 10x ((0,957 x Ln(creatinina mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubina mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
al basale e a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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