Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniania witaminy D u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym na listę ortotopowych przeszczepów wątroby

22 października 2012 zaktualizowane przez: Andrea Branch
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych dawek witaminy D3 (2000 IU vs. 4000 IU) na stężenie 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy krwi u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym znajdujących się na liście przeszczepów wątroby. Badanie pomoże określić dawkę witaminy D3, jaka jest potrzebna pacjentom z rakiem wątroby, aby osiągnąć prawidłowy poziom 25OHD we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie aktywnej listy przeszczepów wątroby szpitala Mount Sinai. Hepatolodzy z Instytutu Transplantacji Mount Sinai zapytają każdego potencjalnego uczestnika, czy jest zainteresowany udziałem. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie badaniem, jeden z badaczy spotka się z pacjentem, gdy pacjent będzie na górze Synaj na regularne spotkanie i opisze badanie potencjalnemu uczestnikowi. Jeśli pacjent nadal będzie zainteresowany uczestnictwem, otrzyma do wglądu kopię dokumentu zgody zatwierdzonego przez IRB. Dokument zgody zostanie wykorzystany jako przewodnik do szczegółowego wyjaśnienia pacjentowi badania. Jeśli preferowanym przez pacjenta językiem jest hiszpański, otrzyma on dokument zgody w języku hiszpańskim, a badanie zostanie wyjaśnione w języku hiszpańskim.

Po poznaniu poziomu 25(OH)D badanego, jeśli poziom 25(OH)D wynosi ≤ 15 ng/ml, jeden z badaczy z zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikiem i poinstruuje go, aby zaczął przyjmować 2 tabletki na dobę. dziennie (łącznie 4000 j.m.) witaminy D. Jeśli poziom 25(OH)D u pacjenta jest większy niż 15 i ≤ 25, z uczestnikiem skontaktuje się jeden z badaczy z zespołu badawczego i poleci rozpoczęcie przyjmowania 1 tabletki (2000 IU łącznie) dziennie witaminy D. Jeśli poziom witaminy D u uczestnika wynosi < 25 ng/ml, uznaje się, że ma on niedobór/niedobór witaminy D. Jeśli poziom witaminy D w surowicy wynosi > 25 ng/ml, zostaną poinformowani, że nie powinni przyjmować żadnej witaminy D i będą kontrolowani w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea D Branch, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Oczekuje się opieki po przeszczepie wątroby w Mount Sinai School of Medicine
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne/status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pediatryczny (w wieku poniżej 18 lat)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc (kody ICD9 252.01XX i 252.00XX)
  • Nieleczona hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 11 mg/dl; kody ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Ciąża (zostanie ustalona po zapytaniu pacjentki i przejrzeniu dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Witamina D4000
Osoby przyjmujące 4000 IU witaminy D
Lek: Witamina D3 4000 j.m
Uczestnicy z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy mniejszym lub równym 15 ng/ml będą przyjmować 4000 IU witaminy D3 codziennie doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Witamina D4000
Eksperymentalny: Witamina D 2000
Osoby przyjmujące 2000 IU witaminy D
Lek: Witamina D3 2000 j.m
Uczestnicy z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy większym niż 15 ng/ml i mniejszym lub równym 25 ng/ml będą przyjmować 2000 IU witaminy D3 codziennie doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Witamina D 2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (AlAT, AspAT i Alk phos)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stężeń enzymów wątrobowych w surowicy (AlAT, AspAT i Alk phos) po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Serum Wapń
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Serum Wapń
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zmiana profilu krzepnięcia (PT/PTT i INR)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana profilu krzepnięcia (PT/PTT i INR) po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w modelu oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach

Zmiana w skali modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Obliczono za pomocą następującego wzoru: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatynina mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubina mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj