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Die Auswirkung der Vitamin-D-Repletion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom auf der Liste der orthotopen Lebertransplantationen

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Andrea Branch
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen Vitamin D3 (2000 IE vs. 4000 IE) auf den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen, die auf der Liste der Lebertransplantationen stehen. Die Studie wird dazu beitragen, die Dosis an Vitamin D3 zu bestimmen, die Patienten mit Leberkrebs benötigen, um einen normalen 25OHD-Spiegel im Blut zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden anhand der aktiven Lebertransplantationsliste des Mount Sinai Hospital identifiziert. Die Hepatologen des Mount Sinai Transplant Institute werden jeden potenziellen Teilnehmer fragen, ob er/sie an einer Teilnahme interessiert ist. Wenn der Patient Interesse an der Studie bekundet, trifft sich einer der Forscher mit dem Patienten zu einem regulären Termin, wenn er am Berg Sinai ist, und beschreibt dem potenziellen Teilnehmer die Studie. Wenn ein Patient weiterhin an einer Teilnahme interessiert ist, erhält er/sie eine Kopie des vom IRB genehmigten Einverständnisdokuments zum Lesen. Die Einwilligungserklärung dient als Leitfaden, um dem Patienten die Studie im Detail zu erklären. Wenn die bevorzugte Sprache des Patienten Spanisch ist, erhält er/sie eine Einverständniserklärung auf Spanisch und die Studie wird auf Spanisch erklärt.

Sobald der 25(OH)D-Spiegel des Probanden bekannt ist und der 25(OH)D-Spiegel des Probanden ≤ 15 ng/ml beträgt, wird der Teilnehmer von einem der Ermittler des Forschungsteams kontaktiert und angewiesen, mit der Einnahme von 2 Tabletten pro Stück zu beginnen Tag (4000 IE insgesamt) Vitamin D. Wenn der 25(OH)D-Spiegel des Probanden größer als 15 und ≤ 25 ist, wird der Teilnehmer von einem der Ermittler des Forschungsteams kontaktiert und aufgefordert, mit der Einnahme von 1 Tablette (2000) zu beginnen IE insgesamt) Vitamin D pro Tag. Wenn der Vitamin-D-Spiegel des Teilnehmers < 25 ng/ml beträgt, gilt er als unzureichend/mangelhaft an Vitamin D. Wenn der Serum-Vitamin-D-Wert > 25 ng/ml beträgt, werden sie darüber informiert, dass sie kein Vitamin D einnehmen dürfen, und sie werden als Kontrollen für diese Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea D Branch, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Steht auf der Liste und wartet auf eine Lebertransplantation
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wird voraussichtlich nach einer Lebertransplantation an der Mount Sinai School of Medicine betreut
  • Jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit/sozioökonomischer Status

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient (unter 18 Jahren)
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus (ICD9-Codes 252.01XX und 252.00XX)
  • Unbehandelte Hyperkalzämie (Serumkalziumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-Codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Schwangerschaft (wird durch Befragung der Patientin und Durchsicht der Krankenakte festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Vitamin D 4000
Probanden, die 4000 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin D3 4000 IE
Teilnehmer mit einem Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von weniger als oder gleich 15 ng/ml nehmen 6 Monate lang täglich 4000 IE Vitamin D3 oral ein
Andere Namen:
  • Vitamin D 4000
Experimental: Vitamin D 2000
Probanden, die 2000 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin D3 2000 IE
Teilnehmer mit Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln von mehr als 15 ng/ml und weniger als oder gleich 25 ng/ml nehmen 6 Monate lang täglich 2000 IE Vitamin D3 oral ein
Andere Namen:
  • Vitamin D 2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Leberenzymen (ALT, AST und Alkphos)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Serumspiegel von Leberenzymen (ALT, AST und Alkphos) nach 3 Monaten und nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Serumkreatinins nach 3 Monaten und nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Serumkalzium
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Serumkalzium
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Änderung des Gerinnungsprofils (PT/PTT und INR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Gerinnungsprofils (PT/PTT und INR) nach 3 Monaten und nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Modells für den End Stage Liver Disease Score (MELD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten

Änderung des Modells für den End Stage Liver Disease Score (MELD) nach 3 Monaten und nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Berechnet mit der folgenden Formel: Meld = 10x ((0,957 x Ln(Kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(Bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Vitamin D3 4000 IE

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