- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575717
Effekten av vitamin D-repletion hos patienter med hepatocellulärt karcinom på den ortotopiska levertransplantationslistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att identifieras från Mount Sinai Hospitals lista över aktiva levertransplantationer. Hepatologerna vid Mount Sinais transplantationsinstitut kommer att fråga varje potentiell deltagare om hon/han är intresserad av att delta. Om patienten uttrycker sitt intresse för studien kommer en av forskarna att träffa patienten när patienten är på berget Sinai för en vanlig tid och kommer att beskriva studien för den potentiella deltagaren. Om en patient fortsätter att vara intresserad av att delta kommer hon/han att få en kopia av det IRB-godkända samtyckesdokumentet att läsa. Samtyckesdokumentet kommer att användas som en vägledning för att förklara studien i detalj för patienten. Om patientens föredragna språk är spanska kommer hon/han att få ett samtyckesdokument på spanska och studien kommer att förklaras på spanska.
När försökspersonens 25(OH)D-nivå är känd, om patientens 25(OH)D-nivå är ≤ 15 ng/ml, kommer deltagaren att kontaktas av en av utredarna i forskargruppen och instrueras att börja ta 2 tabletter pr. dag (4000 IE totalt) av vitamin D. Om patientens 25(OH)D-nivå är högre än 15 och ≤ 25, kommer deltagaren att kontaktas av en av utredarna i forskargruppen och uppmanas att börja ta 1 tablett (2000) IE totalt) per dag av D-vitamin. Om deltagarens D-vitaminnivå är < 25 ng/ml anses de vara otillräcklig/brist på D-vitamin. Om serumvitamin D är > 25 ng/ml kommer de att informeras om att de inte ska ta något D-vitamin och de kommer att följas som kontroller för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrea D Branch, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre)
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom
- På listan som väntar på levertransplantation
- Kan ge informerat samtycke
- Förväntas få vård efter levertransplantation vid Mount Sinai School of Medicine
- Vilken ras/etnicitet/socioekonomisk status som helst
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk patient (under 18 år)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Obehandlad primär hyperparatyreos (ICD9-koder 252.01XX och 252.00XX)
- Obehandlad hyperkalcemi (serumkalciumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Graviditet (bestäms genom att fråga patienten och granska journalen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Vitamin D 4000
Försökspersoner som tar 4000 IE vitamin D
|
Deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D på mindre än eller lika med 15ng/ml kommer att ta 4000 IE vitamin D3 dagligen genom munnen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: D-vitamin 2000
Försökspersoner som tar 2000 IE D-vitamin
|
Deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D på över 15 ng/ml och mindre än eller lika med 25ng/ml kommer att ta 2000 IE vitamin D3 dagligen genom munnen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Förändring i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen
|
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumnivåer av leverenzymer (ALT, AST och Alk phos)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Förändring i serumnivåer av leverenzymer (ALAT, AST och Alk phos) vid 3 månader och efter 6 månader jämfört med baseline
|
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Förändring i serumkreatinin efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen
|
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
|
Serumkalcium
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Serumkalcium
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Förändring i koagulationsprofil (PT/PTT och INR)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Förändring i koagulationsprofil (PT/PTT och INR) efter 3 månader och efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdomspoäng (MELD)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdomspoäng (MELD) vid 3 månader och efter 6 månader jämfört med baslinjen. Beräknat med följande formel: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Näringsstörningar
- Neoplasmer i levern
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .