Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-repletion hos patienter med hepatocellulärt karcinom på den ortotopiska levertransplantationslistan

22 oktober 2012 uppdaterad av: Andrea Branch
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två olika doser av vitamin D3 (2000 IE vs. 4000 IE) på serumnivåer av 25-hydroxivitamin D (25OHD) hos patienter med hepatocellulärt karcinom på levertransplantationslistan. Studien kommer att hjälpa till att bestämma dosen av vitamin D3 som krävs för att patienter med levercancer ska nå en normal nivå av 25OHD i blodet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att identifieras från Mount Sinai Hospitals lista över aktiva levertransplantationer. Hepatologerna vid Mount Sinais transplantationsinstitut kommer att fråga varje potentiell deltagare om hon/han är intresserad av att delta. Om patienten uttrycker sitt intresse för studien kommer en av forskarna att träffa patienten när patienten är på berget Sinai för en vanlig tid och kommer att beskriva studien för den potentiella deltagaren. Om en patient fortsätter att vara intresserad av att delta kommer hon/han att få en kopia av det IRB-godkända samtyckesdokumentet att läsa. Samtyckesdokumentet kommer att användas som en vägledning för att förklara studien i detalj för patienten. Om patientens föredragna språk är spanska kommer hon/han att få ett samtyckesdokument på spanska och studien kommer att förklaras på spanska.

När försökspersonens 25(OH)D-nivå är känd, om patientens 25(OH)D-nivå är ≤ 15 ng/ml, kommer deltagaren att kontaktas av en av utredarna i forskargruppen och instrueras att börja ta 2 tabletter pr. dag (4000 IE totalt) av vitamin D. Om patientens 25(OH)D-nivå är högre än 15 och ≤ 25, kommer deltagaren att kontaktas av en av utredarna i forskargruppen och uppmanas att börja ta 1 tablett (2000) IE totalt) per dag av D-vitamin. Om deltagarens D-vitaminnivå är < 25 ng/ml anses de vara otillräcklig/brist på D-vitamin. Om serumvitamin D är > 25 ng/ml kommer de att informeras om att de inte ska ta något D-vitamin och de kommer att följas som kontroller för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrea D Branch, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år och äldre)
  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • På listan som väntar på levertransplantation
  • Kan ge informerat samtycke
  • Förväntas få vård efter levertransplantation vid Mount Sinai School of Medicine
  • Vilken ras/etnicitet/socioekonomisk status som helst

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk patient (under 18 år)
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Obehandlad primär hyperparatyreos (ICD9-koder 252.01XX och 252.00XX)
  • Obehandlad hyperkalcemi (serumkalciumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet (bestäms genom att fråga patienten och granska journalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Vitamin D 4000
Försökspersoner som tar 4000 IE vitamin D
Deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D på mindre än eller lika med 15ng/ml kommer att ta 4000 IE vitamin D3 dagligen genom munnen i 6 månader
Andra namn:
  • Vitamin D 4000
Experimentell: D-vitamin 2000
Försökspersoner som tar 2000 IE D-vitamin
Deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D på över 15 ng/ml och mindre än eller lika med 25ng/ml kommer att ta 2000 IE vitamin D3 dagligen genom munnen i 6 månader
Andra namn:
  • D-vitamin 2000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av leverenzymer (ALT, AST och Alk phos)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i serumnivåer av leverenzymer (ALAT, AST och Alk phos) vid 3 månader och efter 6 månader jämfört med baseline
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i serumkreatinin efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Serumkalcium
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Serumkalcium
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Förändring i koagulationsprofil (PT/PTT och INR)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i koagulationsprofil (PT/PTT och INR) efter 3 månader och efter 6 månader jämfört med baslinjen
vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdomspoäng (MELD)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 och 6 månader

Förändring i modell för slutstadiet leversjukdomspoäng (MELD) vid 3 månader och efter 6 månader jämfört med baslinjen.

Beräknat med följande formel: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)

vid baslinjen och vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera