Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-replesjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom på listen over ortotopiske levertransplantasjoner

22. oktober 2012 oppdatert av: Andrea Branch
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to ulike doser vitamin D3 (2000 IE vs. 4000 IE) på serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25OHD) hos pasienter med hepatocellulært karsinom på levertransplantasjonslisten. Studien vil bidra til å bestemme dosen av vitamin D3 som kreves for at pasienter med leverkreft skal nå et normalt nivå på 25OHD i blodet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra Mount Sinai Hospitals aktive levertransplantasjonsliste. Hepatologene ved Mount Sinai's Transplant Institute vil spørre hver potensielle deltaker om hun/han er interessert i å delta. Hvis pasienten viser interesse for studien, vil en av forskerne møte pasienten når pasienten er på Sinai-fjellet for en vanlig avtale og vil beskrive studien for den potensielle deltakeren. Hvis en pasient fortsetter å være interessert i å delta, vil hun/han få en kopi av det IRB-godkjente samtykkedokumentet som kan leses. Samtykkedokumentet vil bli brukt som en veiledning for å forklare studien i detalj til pasienten. Hvis pasientens foretrukne språk er spansk, vil hun/han få et samtykkedokument på spansk og studien vil bli forklart på spansk.

Når forsøkspersonens 25(OH)D-nivå er kjent, hvis forsøkspersonens 25(OH)D-nivå er ≤ 15 ng/ml, vil deltakeren bli kontaktet av en av etterforskerne i forskerteamet og instruert om å begynne å ta 2 tabletter pr. dag (totalt 4000 IE) vitamin D. Hvis forsøkspersonens 25(OH)D-nivå er større enn 15 og ≤ 25, vil deltakeren bli kontaktet av en av etterforskerne i forskerteamet og bedt om å begynne å ta 1 tablett (2000) IE totalt) per dag av vitamin D. Hvis deltakerens vitamin D-nivå er < 25 ng/ml, anses de som vitamin D utilstrekkelig/mangelfull. Hvis serumvitamin D er > 25 ng/ml vil de bli informert om at de ikke skal ta vitamin D, og ​​de vil bli fulgt som kontroller for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea D Branch, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre)
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • På listen som venter på levertransplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forventes å motta omsorg etter levertransplantasjon ved Mount Sinai School of Medicine
  • Enhver rase/etnisitet/sosioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk pasient (under 18 år)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ubehandlet primær hyperparatyreoidisme (ICD9-koder 252.01XX og 252.00XX)
  • Ubehandlet hyperkalsemi (serumkalsiumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet (vil avgjøres ved å spørre pasienten og gjennomgå journalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Vitamin D 4000
Personer som tar 4000 IE vitamin D
Legemiddel: Vitamin D3 4000 IE
Deltakere med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer på mindre enn eller lik 15ng/ml vil ta 4000 IE vitamin D3 daglig gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
  • Vitamin D 4000
Eksperimentell: Vitamin D 2000
Personer som tar 2000 IE vitamin D
Legemiddel: Vitamin D3 2000 IE
Deltakere med serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer på over 15 ng/ml og mindre enn eller lik 25ng/ml vil ta 2000 IE vitamin D3 daglig gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
  • Vitamin D 2000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D etter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, og ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av leverenzymer (ALT, AST og Alk phos)
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i serumnivåer av leverenzymer (ALT, AST og Alk phos) etter 3 måneder og etter 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i serumkreatinin etter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Endring i koagulasjonsprofil (PT/PTT og INR)
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i koagulasjonsprofil (PT/PTT og INR) etter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, og ved 3 og 6 måneder
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore (MELD)
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneder

Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore (MELD) ved 3 måneder og etter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Beregnet ved hjelp av følgende formel: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
ved baseline, og ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrea Branch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere