O efeito da reposição de vitamina D em pacientes com carcinoma hepatocelular na lista de transplante ortotópico de fígado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão identificados na lista ativa de transplantes de fígado do Mount Sinai Hospital. Os hepatologistas do Mount Sinai's Transplant Institute perguntarão a cada participante em potencial se ele/ela está interessado em participar. Se o paciente manifestar interesse no estudo, um dos pesquisadores se reunirá com o paciente quando ele estiver no Mount Sinai para uma consulta regular e descreverá o estudo para o participante em potencial. Se um paciente continuar interessado em participar, ele receberá uma cópia do documento de consentimento aprovado pelo IRB para ler. O documento de consentimento será usado como um guia para explicar o estudo em detalhes ao paciente. Se o idioma preferido do paciente for o espanhol, ele/ela receberá um documento de consentimento em espanhol e o estudo será explicado em espanhol.
Uma vez conhecido o nível de 25(OH)D do sujeito, se o nível de 25(OH)D do sujeito for ≤ 15 ng/ml, o participante será contatado por um dos investigadores da equipe de pesquisa e instruído a começar a tomar 2 comprimidos por dia (total de 4.000 UI) de vitamina D. Se o nível de 25(OH)D do indivíduo for superior a 15 e ≤ 25, o participante será contatado por um dos investigadores da equipe de pesquisa e instruído a começar a tomar 1 comprimido (2.000 UI total) por dia de vitamina D. Se o nível de vitamina D do participante for < 25 ng/ml, ele será considerado insuficiente/deficiente em vitamina D. Se a vitamina D sérica for > 25 ng/ml, eles serão informados de que não devem tomar nenhuma vitamina D e serão acompanhados como controles para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Andrea D Branch, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- Na lista aguardando transplante de fígado
- Capaz de dar consentimento informado
- Espera-se que receba cuidados após transplante de fígado na Mount Sinai School of Medicine
- Qualquer raça/etnia/status socioeconômico
Critério de exclusão:
- Paciente pediátrico (menos de 18 anos)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Hiperparatireoidismo primário não tratado (CID9 códigos 252.01XX e 252.00XX)
- Hipercalcemia não tratada (nível sérico de cálcio > 11 mg/dl; códigos ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Gravidez (será determinada perguntando ao paciente e revisando o prontuário médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Vitamina D 4000
Indivíduos que tomam 4.000 UI de vitamina D
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Os participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D menores ou iguais a 15ng/ml tomarão 4.000 UI de vitamina D3 diariamente por via oral durante 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D 2000
Indivíduos tomando 2.000 UI de vitamina D
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Os participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D superiores a 15 ng/ml e inferiores ou iguais a 25 ng/ml tomarão 2.000 UI de vitamina D3 diariamente por via oral durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D em 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST e Alk phos)
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração nos níveis séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST e Alk phos) aos 3 meses e aos 6 meses em comparação com a linha de base
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração na creatinina sérica aos 3 meses e aos 6 meses em comparação com a linha de base
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Cálcio Sérico
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Cálcio Sérico
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Alteração no perfil de coagulação (PT/PTT e INR)
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração no perfil de coagulação (PT/PTT e INR) aos 3 meses e aos 6 meses em comparação com a linha de base
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Mudança no modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD)
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Alteração no modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) em 3 meses e em 6 meses em comparação com a linha de base. Calculado usando a seguinte fórmula: Meld = 10x ((0,957 x Ln(creatinina mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirrubina mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias Hepáticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
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