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간세포암종 환자의 비타민 D 보충이 동소 간이식 목록에 미치는 영향

2012년 10월 22일 업데이트: Andrea Branch
이 연구의 목적은 간 이식 목록에 있는 간세포 암종 환자의 혈청 25-하이드록시비타민 D(25OHD) 수치에 대한 두 가지 다른 용량의 비타민 D3(2000 IU 대 4000 IU)의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 간암 환자가 혈중 정상 수준인 25OHD에 도달하는 데 필요한 비타민 D3의 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 참가자는 Mount Sinai 병원의 활성 간 이식 목록에서 식별됩니다. Mount Sinai's Transplant Institute의 간장 전문의는 각 잠재적 참여자에게 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 연구에 대한 관심을 표명하면 연구원 중 한 명이 환자가 정기 약속을 위해 시나이 산에 있을 때 환자를 만나 잠재적인 참가자에게 연구에 대해 설명할 것입니다. 환자가 계속해서 참여에 관심이 있는 경우 읽을 수 있도록 IRB 승인 동의 문서 사본이 제공됩니다. 동의서는 환자에게 연구를 상세히 설명하기 위한 지침으로 사용됩니다. 환자가 선호하는 언어가 스페인어인 경우 스페인어로 된 동의 문서가 제공되고 연구는 스페인어로 설명됩니다.

피험자의 25(OH)D 수준이 알려지면 피험자의 25(OH)D 수준이 ≤ 15 ng/ml인 경우 참가자는 연구팀의 조사관 중 한 명이 연락을 취하고 당 2정을 복용하도록 지시합니다. 피험자의 25(OH)D 수치가 15보다 크고 25 이하인 경우, 참가자는 연구팀의 조사관 중 한 명이 연락을 취하고 1정(2000 IU 총)/일당 비타민 D. 참가자의 비타민 D 수치가 < 25 ng/ml이면 비타민 D 부족/결핍으로 간주됩니다. 혈청 비타민 D가 > 25 ng/ml인 경우 비타민 D를 복용하지 말 것을 알리고 이 연구의 대조군으로 따라갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrea D Branch, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 간세포 암종의 진단
  • 간이식 대기자 명단에
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • Mount Sinai School of Medicine에서 간 이식 후 치료를 받을 것으로 예상됨
  • 모든 인종/민족/사회경제적 지위

제외 기준:

  • 소아환자(만 18세 미만)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증(ICD9 코드 252.01XX 및 252.00XX)
  • 치료되지 않은 고칼슘혈증(혈청 칼슘 수치 > 11 mg/dl; ICD9 코드 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • 임신(환자에게 물어보고 진료기록을 검토하여 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 간섭 없음
실험적: 비타민 D 4000
비타민 D 4000IU를 섭취하는 피험자
의약품: 비타민D3 4000IU
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 15ng/ml 이하인 참가자는 6개월 동안 매일 4000IU의 비타민 D3를 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D 4000
실험적: 비타민 D 2000
비타민D 2000IU를 섭취하는 피험자
의약품: 비타민 D3 2000 IU
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 15ng/ml 이상 25ng/ml 이하인 참가자는 6개월 동안 매일 2000IU의 비타민 D3를 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D 2000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-하이드록시비타민 D의 혈청 수치 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 25-하이드록시비타민 D의 혈청 수준 변화
기준선과 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 효소(ALT, AST 및 Alk phos)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 간 효소(ALT, AST 및 Alk phos)의 혈청 수준 변화
기준선과 3개월 및 6개월
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 혈청 크레아티닌의 변화
기준선과 3개월 및 6개월
혈청 칼슘
기간: 3개월에
3개월에
혈청 칼슘
기간: 생후 6개월
생후 6개월
응고 프로파일의 변화(PT/PTT 및 INR)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 응고 프로필(PT/PTT 및 INR)의 변화
기준선과 3개월 및 6개월
말기 간 질환 점수(MELD)에 대한 모델 변경
기간: 기준선과 3개월 및 6개월

기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 말기 간 질환 점수(MELD)에 대한 모델의 변화.

다음 공식을 사용하여 계산: Meld = 10x ((0.957 x Ln(크레아티닌 mg/dl)) + (0.378 x Ln(빌리루빈 mg/dl)) + (1.120 x Ln(INR)) + 0.643)
기준선과 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea Branch

수사관

  • 수석 연구원: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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