Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-repletion hos patienter med hepatocellulært karcinom på listen over ortotopiske levertransplantationer

22. oktober 2012 opdateret af: Andrea Branch
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to forskellige doser af vitamin D3 (2000 IE vs. 4000 IE) på serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD) niveauer hos patienter med hepatocellulært karcinom på levertransplantationslisten. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme den dosis af vitamin D3, der kræves for patienter med leverkræft for at nå et normalt niveau af 25OHD i blodet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra Mount Sinai Hospitals aktive levertransplantationsliste. Hepatologerne på Mount Sinai's Transplant Institute vil spørge hver potentiel deltager, om hun/han er interesseret i at deltage. Hvis patienten udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en af ​​forskerne mødes med patienten, når patienten er på Sinai-bjerget til en regelmæssig aftale, og vil beskrive undersøgelsen for den potentielle deltager. Hvis en patient fortsat er interesseret i at deltage, vil hun/han få en kopi af det IRB-godkendte samtykkedokument, der skal læses. Samtykkedokumentet vil blive brugt som en vejledning til at forklare undersøgelsen i detaljer for patienten. Hvis patientens foretrukne sprog er spansk, vil hun/han få et samtykkedokument på spansk, og undersøgelsen vil blive forklaret på spansk.

Når forsøgspersonens 25(OH)D-niveau er kendt, hvis forsøgspersonens 25(OH)D-niveau er ≤ 15 ng/ml, vil deltageren blive kontaktet af en af ​​efterforskerne på forskerholdet og instrueret i at begynde at tage 2 tabletter pr. dag (4000 IE i alt) vitamin D. Hvis forsøgspersonens 25(OH)D-niveau er større end 15 og ≤ 25, vil deltageren blive kontaktet af en af ​​efterforskerne på forskerholdet og bedt om at begynde at tage 1 tablet (2000) IU total) pr. dag af D-vitamin. Hvis deltagerens D-vitaminniveau er < 25 ng/ml, anses de for D-vitamin utilstrækkelige/mangelfulde. Hvis serum D-vitamin er > 25 ng/ml, vil de blive informeret om, at de ikke må tage noget D-vitamin, og de vil blive fulgt som kontroller for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea D Branch, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre)
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • På listen afventer levertransplantation
  • Kan give informeret samtykke
  • Forventes at modtage pleje efter levertransplantation på Mount Sinai School of Medicine
  • Enhver race/etnicitet/socioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk patient (under 18 år)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ubehandlet primær hyperparathyroidisme (ICD9-koder 252.01XX og 252.00XX)
  • Ubehandlet hypercalcæmi (serumcalciumniveau > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet (vil blive bestemt ved at spørge patienten og gennemgå journalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: D-vitamin 4000
Forsøgspersoner, der tager 4000 IE D-vitamin
Medicin: Vitamin D3 4000 IE
Deltagere med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer på mindre end eller lig med 15ng/ml vil tage 4000 IE vitamin D3 dagligt gennem munden i 6 måneder
Andre navne:
  • D-vitamin 4000
Eksperimentel: D-vitamin 2000
Forsøgspersoner, der tager 2000 IE D-vitamin
Medicin: Vitamin D3 2000 IE
Deltagere med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer på mere end 15 ng/ml og mindre end eller lig med 25ng/ml vil tage 2000 IE vitamin D3 dagligt gennem munden i 6 måneder
Andre navne:
  • D-vitamin 2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline og ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af leverenzymer (ALT, AST og Alk phos)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i serumniveauer af leverenzymer (ALT, AST og Alk phos) efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i serumkreatinin efter 3 måneder og efter 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Serum Calcium
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Serum Calcium
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Ændring i koagulationsprofil (PT/PTT og INR)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i koagulationsprofil (PT/PTT og INR) efter 3 måneder og efter 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i model for slutstadie leversygdomsscore (MELD)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneder

Ændring i model for slutstadie leversygdomsscore (MELD) efter 3 måneder og efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Beregnet ved hjælp af følgende formel: Meld = 10x ((0,957 x Ln(kreatinin mg/dl)) + (0,378 x Ln(bilirubin mg/dl)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643)
ved baseline og ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-1149
  • IF# 1333386
  • HS#: 11-02021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner