El efecto de la reposición de vitamina D en pacientes con carcinoma hepatocelular en la lista de trasplante hepático ortotópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes se identificarán a partir de la lista activa de trasplantes de hígado del Mount Sinai Hospital. Los hepatólogos del Instituto de Trasplantes de Mount Sinai le preguntarán a cada posible participante si está interesado en participar. Si el paciente expresa interés en el estudio, uno de los investigadores se reunirá con el paciente cuando esté en Mount Sinai para una cita regular y le describirá el estudio al posible participante. Si un paciente continúa interesado en participar, se le entregará una copia del documento de consentimiento aprobado por el IRB para que lo lea. El documento de consentimiento se utilizará como guía para explicar el estudio en detalle al paciente. Si el idioma preferido del paciente es el español, se le entregará un documento de consentimiento en español y se le explicará el estudio en español.
Una vez que se conoce el nivel de 25(OH)D del sujeto, si el nivel de 25(OH)D del sujeto es ≤ 15 ng/ml, uno de los investigadores del equipo de investigación se comunicará con el participante y le indicará que comience a tomar 2 tabletas por día (4000 UI en total) de vitamina D. Si el nivel de 25(OH)D del sujeto es superior a 15 y ≤ 25, uno de los investigadores del equipo de investigación se comunicará con el participante y le indicará que comience a tomar 1 tableta (2000 UI total) por día de vitamina D. Si el nivel de vitamina D del participante es < 25 ng/ml, se considera que la vitamina D es insuficiente o deficiente. Si la vitamina D sérica es > 25 ng/ml, se les informará que no deben tomar vitamina D y se les dará seguimiento como controles para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Andrea D Branch, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores)
- Diagnóstico del carcinoma hepatocelular
- En lista de espera para trasplante hepático
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se espera que reciba atención después de un trasplante de hígado en la Escuela de Medicina de Mount Sinai
- Cualquier raza/etnicidad/estado socioeconómico
Criterio de exclusión:
- Paciente pediátrico (menor de 18 años)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Hiperparatiroidismo primario no tratado (códigos ICD9 252.01XX y 252.00XX)
- Hipercalcemia no tratada (nivel de calcio sérico > 11 mg/dl; códigos ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Embarazo (se determinará preguntando a la paciente y revisando la historia clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Vitamina D 4000
Sujetos que toman 4000 UI de vitamina D
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Los participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D inferiores o iguales a 15 ng/ml tomarán 4000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D 2000
Sujetos que toman 2000UI de vitamina D
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Los participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D superiores a 15 ng/ml e inferiores o iguales a 25 ng/ml tomarán 2000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
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al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST y Alk phos)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST y Alk phos) a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el inicio
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al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en la creatinina sérica a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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al inicio y a los 3 y 6 meses
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Cambio en el perfil de coagulación (PT/PTT e INR)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en el perfil de coagulación (PT/PTT e INR) a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial. Calculado con la siguiente fórmula: Meld = 10x ((0,957 x Ln(mg/dl de creatinina)) + (0,378 x Ln(mg/dl de bilirrubina)) + (1,120 x Ln(INR)) + 0,643) |
al inicio y a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malham M, Jorgensen SP, Ott P, Agnholt J, Vilstrup H, Borre M, Dahlerup JF. Vitamin D deficiency in cirrhosis relates to liver dysfunction rather than aetiology. World J Gastroenterol. 2011 Feb 21;17(7):922-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i7.922.
- Wibaux C, Legroux-Gerot I, Dharancy S, Boleslawski E, Declerck N, Canva V, Mathurin P, Pruvot FR, Cortet B. Assessing bone status in patients awaiting liver transplantation. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):387-91. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.001. Epub 2011 May 11.
- Arteh J, Narra S, Nair S. Prevalence of vitamin D deficiency in chronic liver disease. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2624-8. doi: 10.1007/s10620-009-1069-9. Epub 2009 Dec 4.
- Ninkovic M, Love SA, Tom B, Alexander GJ, Compston JE. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic liver disease prior to liver transplantation. Calcif Tissue Int. 2001 Dec;69(6):321-6. doi: 10.1007/s00223-001-2028-4.
- Loria I, Albanese C, Giusto M, Galtieri PA, Giannelli V, Lucidi C, Di Menna S, Pirazzi C, Corradini SG, Mennini G, Rossi M, Berloco P, Merli M. Bone disorders in patients with chronic liver disease awaiting liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1191-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.096.
- Bitetto D, Fabris C, Falleti E, Fornasiere E, Fumolo E, Fontanini E, Cussigh A, Occhino G, Baccarani U, Pirisi M, Toniutto P. Vitamin D and the risk of acute allograft rejection following human liver transplantation. Liver Int. 2010 Mar;30(3):417-44. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02154.x. Epub 2009 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias Hepaticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-1149
- IF# 1333386
- HS#: 11-02021
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