細胞減少に続く正常体温対高体温腹腔内術中化学灌流（HIPEC）：腹膜癌の研究
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
虫垂癌または結腸癌からの腹膜転移を有する患者におけるオキサリプラチンによる正常体温と高体温の術中化学灌流を比較する第II相研究
虫垂または結腸（大腸）癌による腹膜癌腫症は、適切な患者では手術とその後の腹腔内への加熱化学療法の点滴で治療されます。
この手順は、「術中温熱腹膜化学灌流」または HIPEC と呼ばれます。
多くのセンターでは、結腸癌に対して有効な標準的な化学療法薬である高用量のオキサリプラチンを 41°C で 30 分間投与して HIPEC を行っています。
この研究の仮説は、正常時 (37.5°C) での化学灌流
より長い時間 (90 分) の方が安全で、少なくとも同じくらい効率的です。
患者は、オキサリプラチンを使用した 3 つの可能な HIPEC レジメンのいずれかで治療されます。高用量、30 分、41°C。高用量、30分、37.5°C。または低用量、90分、37.5°C。
結果のパラメーターは薬物動態と薬力学です。最も安全で最も有効な HIPEC レジメンを確立するために、特殊な技術を使用して、化学療法の組織浸透とがん細胞の殺傷効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸直腸由来の腹膜癌腫症（虫垂粘液性新生物および偽粘液腫症候群を含む）の患者 細胞減少およびHIPECの影響を受けやすい。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 手術中に発見された切除不能および/または転移性疾患
- -オキサリプラチンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキサリプラチン 37°C、高用量、30 分
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投与量: 460 mg/m²、持続時間: 30 分、温度 37°C
投与量: 460 mg/m²、持続時間: 30 分、温度 41°C
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プラセボコンパレーター：オキサリプラチン 41 °C、高用量、30 分
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投与量: 460 mg/m²、持続時間: 30 分、温度 37°C
投与量: 460 mg/m²、持続時間: 30 分、温度 41°C
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アクティブコンパレータ：オキサリプラチン 37°C、低用量、90 分
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投与量: 200 mg/m²、持続時間: 90 分、温度 37°C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：退院までまたは30日以内
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Dindo-Clavien システムによる術後罹患率のスコアリング
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退院までまたは30日以内
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死亡
時間枠：退院までまたは30日以内
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死亡者数が記録されます。
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退院までまたは30日以内
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プラチナの灌流液濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：化学療法追加前、化学療法追加10分後、20分後、30分後
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高用量介入での灌流液サンプル中のプラチナの測定。
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化学療法追加前、化学療法追加10分後、20分後、30分後
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プラチナの灌流液濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、40、50、60、70、80、90分後
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低用量介入での灌流液サンプル中のプラチナの測定。
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化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、40、50、60、70、80、90分後
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プラチナの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、45、60、90分および2、4、8、12、18、24時間
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高用量介入での灌流液サンプル中のプラチナの測定。
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化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、45、60、90分および2、4、8、12、18、24時間
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プラチナの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、40、50、60、70、80、90分および2、4、8、12、18、24時間後
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低用量介入における血漿サンプル中のプラチナの測定。
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化学療法追加前、化学療法追加後10、20、30、40、50、60、70、80、90分および2、4、8、12、18、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラチナの組織濃度 (Cmax)
時間枠：30分または90分後
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白金濃度は、灌流液の除去後に測定されます。
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30分または90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim P Ceelen, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月21日
一次修了 (実際)
2013年3月18日
研究の完了 (実際)
2013年3月18日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。