Sytoreduktio, jota seuraa normoterminen versus hyperterminen intraperitoneaalinen intraoperatiivinen kemoperfuusio (HIPEC): tutkimus vatsakalvon karsinomatoosista
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan normaalilämpöistä ja hypertermistä intraoperatiivista kemoperfuusiota oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon metastaaseja umpilisäkkeen tai paksusuolen syövästä
Umpilisäkkeen tai paksusuolen syövästä johtuva vatsakalvon karsinomatoosi hoidetaan sopivilla potilailla leikkauksella, jonka jälkeen tiputetaan lämmitettyä kemoterapiaa vatsaonteloon.
Tätä toimenpidettä kutsutaan "hypertermiseksi intraoperatiiviseksi peritoneaaliseksi kemoperfuusioksi" tai HIPEC.
Monet keskukset suorittavat HIPEC:n suurella annoksella oksaliplatiinia, joka on tavallinen paksusuolensyöpää vastaan aktiivinen kemoterapialääke, jota annetaan 30 minuutin ajan 41 °C:ssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kemoperfuusio normaalissa (37,5 °C)
lämpötila, mutta pidempi kesto (90 minuuttia) voi olla turvallisempaa ja vähintään yhtä tehokasta.
Potilaita hoidetaan yhdellä kolmesta mahdollisesta HIPEC-hoito-ohjelmasta käyttäen oksaliplatiinia: suuri annos, 30 min, 41 °C; suuri annos, 30 min, 37,5 °C; tai pieni annos, 90 min, 37,5 °C.
Tulosparametrit ovat farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia: erikoistekniikoita käyttäen verrataan kemoterapian tunkeutumista kudoksiin ja syöpäsoluja tappavia vaikutuksia turvallisimman ja aktiivisimman HIPEC-hoito-ohjelman määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi (mukaan lukien umpilisäkkeen limakalvokasvaimet ja pseudomyksoomaoireyhtymät), jotka ovat soveltuvia sytoreduktioon ja HIPEC:iin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Leikkauksen aikana löydetty ei-leikkauskykyinen ja/tai metastaattinen sairaus
- Tunnettu allergia oksaliplatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksaliplatiini 37°C, suuri annos, 30 minuuttia
|
Annos: 460 mg/m², kesto: 30 minuuttia, lämpötila 37°C
Annos: 460 mg/m², kesto: 30 minuuttia, lämpötila 41°C
|
|
Placebo Comparator: Oksaliplatiini 41 °C, suuri annos, 30 minuuttia
|
Annos: 460 mg/m², kesto: 30 minuuttia, lämpötila 37°C
Annos: 460 mg/m², kesto: 30 minuuttia, lämpötila 41°C
|
|
Active Comparator: Oksaliplatiini 37°C, pieni annos, 90 minuuttia
|
Annos: 200 mg/m², kesto: 90 minuuttia, lämpötila 37°C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kotiutukseen saakka tai 30 päivän kuluessa
|
Postoperatiivisen sairastuvuuden pisteytys Dindo-Clavien-järjestelmän mukaan
|
Kotiutukseen saakka tai 30 päivän kuluessa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiutukseen saakka tai 30 päivän kuluessa
|
Kuolleiden määrä kirjataan.
|
Kotiutukseen saakka tai 30 päivän kuluessa
|
|
Platinan perfusaattipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20 ja 30 minuuttia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
Platinan mittaukset perfusaattinäytteissä suuriannoksisissa interventioissa.
|
Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20 ja 30 minuuttia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
|
Platinan perfusaattipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
Platinan mittaukset perfusaattinäytteissä pieniannoksisessa interventiossa.
|
Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
|
Platinan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
Platinan mittaukset perfusaattinäytteissä suuriannoksisissa interventioissa.
|
Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
|
Platinan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
Platinan mittaukset plasmanäytteissä pienen annoksen interventiossa.
|
Ennen kemoterapian lisäämistä, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia kemoterapian lisäämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Platinan kudospitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 30 tai 90 minuutin kuluttua
|
Platinapitoisuus mitataan perfusaatin poistamisen jälkeen.
|
30 tai 90 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .