정상체온 대 복강내 수술 화학관류(HIPEC)에 따른 세포감소: 복막 암종증에 대한 연구
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent
충수암 또는 결장암에서 복막 전이가 있는 환자에서 옥살리플라틴을 사용한 정상체온 요법과 온열요법 수술 중 화학관류를 비교하는 2상 연구
충수돌기 또는 결장(대장)암으로 인한 복막 암종증은 적절한 환자에게 수술 후 복강 내부에 온열 화학요법을 주입하여 치료합니다.
이 절차를 'Hyperthermic intraoperative Peritoneal Chemoperfusion' 또는 HIPEC라고 합니다.
많은 센터에서는 41°C에서 30분 동안 투여되는 대장암에 대해 활성인 표준 화학요법 약물인 고용량 옥살리플라틴으로 HIPEC를 수행합니다.
이 연구의 가설은 정상(37.5°C)에서 화학관류가
더 긴 시간(90분)이 더 안전하고 적어도 효율적일 수 있습니다.
환자는 옥살리플라틴을 사용하는 세 가지 가능한 HIPEC 요법 중 하나로 치료받게 됩니다: 고용량, 30분, 41°C; 고용량, 30분, 37.5℃; 또는 저용량, 90분, 37.5°C.
결과 매개변수는 약동학 및 약력학입니다: 가장 안전하고 가장 활동적인 HIPEC 요법을 확립하기 위해 특수 기술을 사용하여 화학 요법의 조직 침투 및 암세포 사멸 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장직장 기원의 복막 암종증(충수 점액종 및 가성점액종 증후군 포함)이 있는 환자는 세포감소 및 HIPEC에 적합합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 수술 중 발견된 절제 불가능 및/또는 전이성 질환
- 옥살리플라틴에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oxaliplatin 37°C, 고용량, 30분
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투여량: 460 mg/m², 지속 시간: 30분, 온도 37°C
투여량: 460 mg/m², 지속 시간: 30분, 온도 41°C
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위약 비교기: Oxaliplatin 41 °C, 고용량, 30분
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투여량: 460 mg/m², 지속 시간: 30분, 온도 37°C
투여량: 460 mg/m², 지속 시간: 30분, 온도 41°C
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활성 비교기: 옥살리플라틴 37°C, 저용량, 90분
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투여량: 200 mg/m², 지속 시간: 90분, 온도 37°C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 퇴원시까지 또는 30일 이내
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Dindo-Clavien 시스템에 따른 수술 후 이환율의 점수
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퇴원시까지 또는 30일 이내
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인류
기간: 퇴원시까지 또는 30일 이내
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사망자 수가 기록됩니다.
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퇴원시까지 또는 30일 이내
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백금의 관류액 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 화학요법 추가 전, 화학요법 추가 10분, 20분, 30분 후
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고용량 개입에 대한 관류액 샘플의 백금 측정.
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화학요법 추가 전, 화학요법 추가 10분, 20분, 30분 후
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백금의 관류액 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분
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저용량 중재에서 관류액 샘플의 백금 측정.
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화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분
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백금의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30,45, 60, 90분 및 2, 4, 8, 12, 18, 24시간
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고용량 개입에 대한 관류액 샘플의 백금 측정.
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화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30,45, 60, 90분 및 2, 4, 8, 12, 18, 24시간
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백금의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분 및 2, 4, 8, 12, 18, 24시간에
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저용량 개입에 대한 혈장 샘플의 백금 측정.
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화학 요법 추가 전, 화학 요법 추가 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분 및 2, 4, 8, 12, 18, 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백금의 조직 농도(Cmax)
기간: 30분 또는 90분 후
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관류액을 제거한 후 백금 농도를 측정합니다.
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30분 또는 90분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT 번호)
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고열 수술 중 복막 화학 관류에 대한 임상 시험
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