细胞减灭术后常温与高温腹腔内术中化学灌注 (HIPEC)：腹膜癌研究
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
II 期研究在阑尾癌或结肠癌腹膜转移患者中比较常温与高温术中化疗灌注奥沙利铂
阑尾癌或结肠癌（大肠癌）引起的腹膜癌转移在合适的患者中通过手术治疗，然后在腹腔内滴注加热的化学疗法。
这个过程被称为“高温术中腹膜化学灌注”或 HIPEC。
许多中心使用高剂量奥沙利铂进行 HIPEC，奥沙利铂是一种对结肠癌有效的标准化疗药物，在 41°C 下持续 30 分钟。
本研究的假设是，化学灌注在正常 (37.5°C)
温度但持续时间更长（90 分钟）可能更安全并且至少同样有效。
患者将接受三种可能的 HIPEC 方案之一的奥沙利铂治疗：高剂量，30 分钟，41°C；高剂量，30 分钟，37.5°C；或低剂量，90 分钟，37.5°C。
结果参数是药代动力学和药效学：使用专门技术，将比较化疗的组织渗透和癌细胞杀伤效果，以建立最安全和最有效的 HIPEC 方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合肿瘤细胞减灭术和 HIPEC 的结直肠源性腹膜癌转移患者（包括阑尾粘液性肿瘤和假粘液瘤综合征）。
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 手术中发现的不可切除和/或转移性疾病
- 已知对奥沙利铂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥沙利铂 37°C，高剂量，30 分钟
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剂量：460 mg/m²，持续时间：30 分钟，温度 37°C
剂量：460 mg/m²，持续时间：30 分钟，温度 41°C
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安慰剂比较：奥沙利铂 41 °C，高剂量，30 分钟
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剂量：460 mg/m²，持续时间：30 分钟，温度 37°C
剂量：460 mg/m²，持续时间：30 分钟，温度 41°C
|
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有源比较器：奥沙利铂 37°C，低剂量，90 分钟
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剂量：200 mg/m²，持续时间：90 分钟，温度 37°C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：直到出院或 30 天内
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根据 Dindo-Clavien 系统对术后并发症进行评分
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直到出院或 30 天内
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死亡
大体时间：直到出院或 30 天内
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死亡人数将被记录下来。
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直到出院或 30 天内
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铂的灌注液浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：加入化疗前、加入化疗后10、20和30分钟
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高剂量干预下灌注液样品中铂的测量。
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加入化疗前、加入化疗后10、20和30分钟
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铂的灌注液浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：加入化疗前，加入化疗后10、20、30、40、50、60、70、80和90分钟
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低剂量干预下灌注液样品中铂的测量。
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加入化疗前，加入化疗后10、20、30、40、50、60、70、80和90分钟
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铂的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：加化疗前，加化疗后10、20、30、45、60、90分钟和2、4、8、12、18、24小时
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高剂量干预下灌注液样品中铂的测量。
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加化疗前，加化疗后10、20、30、45、60、90分钟和2、4、8、12、18、24小时
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铂的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：加化疗前，加化疗后10、20、30、40、50、60、70、80、90分钟和2、4、8、12、18、24小时
|
低剂量干预下血浆样品中铂的测量。
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加化疗前，加化疗后10、20、30、40、50、60、70、80、90分钟和2、4、8、12、18、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铂的组织浓度 (Cmax)
大体时间：30 或 90 分钟后
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在去除灌注液后测量铂浓度。
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30 或 90 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wim P Ceelen, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2013年3月18日
研究完成 (实际的)
2013年3月18日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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