Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoredukcja, po której następuje normotermiczna kontra hipertermiczna dootrzewnowa śródoperacyjna chemioperfuzja (HIPEC): badanie raka otrzewnej

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie II fazy porównujące śródoperacyjną chemioperfuzję normotermiczną i hipertermiczną z oksaliplatyną u pacjentów z przerzutami raka wyrostka robaczkowego lub jelita grubego do otrzewnej

Rakotwórcza postać otrzewnej spowodowana rakiem wyrostka robaczkowego lub jelita grubego jest leczona u odpowiednich pacjentów operacją, po której następuje wkraplanie chemioterapii podgrzewanej do jamy brzusznej. Ta procedura jest określana jako „hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa” lub HIPEC. W wielu ośrodkach przeprowadza się HIPEC z zastosowaniem dużej dawki oksaliplatyny, standardowego leku do chemioterapii działającego przeciw rakowi okrężnicy, podawanego przez 30 minut w temperaturze 41°C. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​chemoperfuzja w normalnym (37,5°C) temperatura, ale dłuższy czas (90 minut) może być bezpieczniejszy i co najmniej równie skuteczny. Pacjenci będą leczeni jednym z trzech możliwych schematów HIPEC z użyciem oksaliplatyny: duża dawka, 30 min, 41°C; wysoka dawka, 30 min, 37,5°C; lub niska dawka, 90 min, 37,5°C. Parametry końcowe są farmakokinetyczne i farmakodynamiczne: przy użyciu specjalistycznych technik porównane zostanie przenikanie chemioterapii do tkanek i efekty zabijania komórek nowotworowych w celu ustalenia najbezpieczniejszego i najbardziej aktywnego schematu HIPEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego (w tym z nowotworami śluzowymi wyrostka robaczkowego i zespołami śluzaka rzekomego) kwalifikujący się do cytoredukcji i HIPEC.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Nieresekcyjna i/lub przerzutowa choroba stwierdzona podczas operacji
  • Znana alergia na oksaliplatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksaliplatyna 37°C, duża dawka, 30 minut
Procedura: Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa
Dawka: 460 mg/m², czas trwania: 30 minut, temperatura 37°C
Procedura: Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa
Dawka: 460 mg/m², czas trwania: 30 minut, temperatura 41°C
Komparator placebo: Oksaliplatyna 41°C, wysoka dawka, 30 minut
Procedura: Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa
Dawka: 460 mg/m², czas trwania: 30 minut, temperatura 37°C
Procedura: Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa
Dawka: 460 mg/m², czas trwania: 30 minut, temperatura 41°C
Aktywny komparator: Oksaliplatyna 37°C, niska dawka, 90 minut
Lek: Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa
Dawka: 200 mg/m², czas trwania: 90 minut, temperatura 37°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do czasu wypisu lub w ciągu 30 dni
Ocena chorobowości pooperacyjnej według systemu Dindo-Claviena
Do czasu wypisu lub w ciągu 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do czasu wypisu lub w ciągu 30 dni
Liczba zgonów będzie rejestrowana.
Do czasu wypisu lub w ciągu 30 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia perfuzatu w funkcji czasu (AUC) platyny
Ramy czasowe: Przed dodaniem chemioterapii, 10, 20 i 30 minut po dodaniu chemioterapii
Pomiary platyny w próbkach perfuzatu podczas interwencji wysokodawkowych.
Przed dodaniem chemioterapii, 10, 20 i 30 minut po dodaniu chemioterapii
Powierzchnia pod krzywą stężenia perfuzatu w funkcji czasu (AUC) platyny
Ramy czasowe: Przed dodaniem chemioterapii, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minut po dodaniu chemioterapii
Pomiary platyny w próbkach perfuzatu podczas interwencji niskodawkowej.
Przed dodaniem chemioterapii, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minut po dodaniu chemioterapii
Pole powierzchni pod krzywą stężenia platyny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Przed dodaniem chemioterapii, po 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutach i 2, 4, 8, 12, 18, 24 godzinach po dodaniu chemioterapii
Pomiary platyny w próbkach perfuzatu podczas interwencji wysokodawkowych.
Przed dodaniem chemioterapii, po 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutach i 2, 4, 8, 12, 18, 24 godzinach po dodaniu chemioterapii
Pole powierzchni pod krzywą stężenia platyny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Przed dodaniem chemioterapii, po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutach i 2, 4, 8, 12, 18, 24 godzinach po dodaniu chemioterapii
Pomiary platyny w próbkach osocza podczas interwencji niskodawkowej.
Przed dodaniem chemioterapii, po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutach i 2, 4, 8, 12, 18, 24 godzinach po dodaniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tkankowe (Cmax) platyny
Ramy czasowe: po 30 lub 90 minutach
Stężenie platyny zostanie zmierzone po usunięciu perfuzatu.
po 30 lub 90 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Hipertermiczna śródoperacyjna chemioperfuzja otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj